Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie nach der Zulassung zur Behandlung von Patienten mit Hypophosphatasie (HPP) mit Asfotase Alfa in Japan

28. März 2017 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine multizentrische klinische Studie nach der Zulassung zur Behandlung von Patienten mit Hypophosphatasie (HPP) mit Asfotase Alfa (Human Recombinant Tissue-unspecific Alkaline Phosphatase Fusion Protein) in Japan

Dies ist eine multizentrische Studie in Japan. Elf Zentren, die bereits an der Prüfarzt-initiierten klinischen Studie (Early Access Program) teilgenommen haben, werden an dieser Studie teilnehmen. Ziel dieser Studie ist es, weitere Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Asfotase alfa zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie war es, Daten zur Sicherheit wiederholter subkutaner (sc) Injektionen von Asfotase alfa zu sammeln. Es gab keine Nebenziele. Sondierungsziele im Zusammenhang mit der Wirksamkeit von Asfotase alfa werden nicht berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient oder Elternteil (oder Erziehungsberechtigter) müssen vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und bereit sein, die Studienverfahren einzuhalten. Gegebenenfalls und von den örtlichen Vorschriften gefordert, muss auch die Zustimmung des Patienten zur Teilnahme eingeholt werden.
  2. Der Patient hat das Prüfarzt-initiierte klinische Studienprotokoll (HPPJEAP-01) für Asfotase alfa abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine dokumentierte Form von Rachitis, die durch eine andere Erkrankung als HPP verursacht wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rachitis, die durch 25(OH)-Vitamin-D-Mangel verursacht wird
  2. Der Serumkalzium- und/oder Phosphatspiegel des Patienten liegt unter dem normalen Bereich
  3. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  4. Der Patient erhielt innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch eine Behandlung mit Bisphosphonaten
  5. Der Patient hat eine dokumentierte Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Asfotase alfa
  6. Der Patient ist derzeit in ein anderes Programm oder eine klinische Studie eingeschrieben, die ein neues Prüfpräparat, ein neues Gerät oder eine Behandlung für HPP (z. B. Knochenmarktransplantation) umfasst.
  7. Der Patient hat nach Meinung des Prüfarztes eine klinisch signifikante andere Krankheit, definiert als jede andere nicht HPP-bedingte Erkrankung, für die der Patient als medizinisch instabil gilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Asfotase Alfa
Die Patienten erhalten Asfotase alfa durch subkutane Injektion. Asfotase alfa wird je nach Ermessen des Prüfarztes entweder 2 mg/kg 3-mal wöchentlich oder 1 mg/kg 6-mal wöchentlich verabreicht.
Biologisch: Asfotase Alfa
Andere Namen:
  • Strensiq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), einschließlich Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) und injektionsassoziierten Reaktionen (IARs)
Zeitfenster: Ereignisse, die zwischen der ersten Dosis von Asfotase alfa und dem Abschluss des letzten Besuchs des Patienten, der bis zu 5 Monate dauerte, auftraten.
Unerwünschte Ereignisse sind alle unerwünschten unerwünschten medizinischen Ereignisse bei Patienten, die mit einem Arzneimittel behandelt werden, unabhängig davon, ob sie als arzneimittelbedingt angesehen werden oder nicht. Dies schließt Ereignisse ein, die bei Patienten, denen Asfotase alfa verabreicht wurde, zwischen der ersten Asfotase alfa-Dosis und dem Abschluss des letzten Besuchs des Patienten für die klinische Studie beobachtet wurden.
Ereignisse, die zwischen der ersten Dosis von Asfotase alfa und dem Abschluss des letzten Besuchs des Patienten, der bis zu 5 Monate dauerte, auftraten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Kenji Fujita, MD, Medical Monitor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA-HPP-409

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asfotase Alfa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Senegal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren