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BAX 326 Pädiatrische Studie

30. April 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire

BAX 326 (rekombinanter Faktor IX): Eine prospektive, unkontrollierte, multizentrische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität bei vorbehandelten pädiatrischen Patienten mit schwerer (FIX-Stufe < 1 %) oder mittelschwerer (FIX-Stufe 1- 2%) Hämophilie B

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die pharmakokinetischen Parameter von BAX 326 zu bewerten, um seine hämostatische Wirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität und Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei pädiatrischen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das sekundäre Ergebnismaß: Fläche unter der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeitkurve von 0 bis 72 Stunden (h). Aufgrund der unterschiedlichen Zeitpunkte für die letzte PK-Blutprobe wurde keine Analyse nach der Infusion durchgeführt, AUC0-72 h war redundant und nur Die Gesamt-AUC wurde in die PK-Analyse einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110002
        • LNJP Maulana Azad Medical College & Associated Hospitals
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-663
        • University Pediatric Hospital
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Stanislaw Popowski Provincial Specialist Pediatric Hospital
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Professor Tadeusz Sokolowski Independent Public Teaching Hospital of the Pomeranian Medical University in Szczecin
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 11156
        • S.C. Sanador SRL
      • Timisoara, Rumänien, 300011
        • Louis Turcanu Emergency Children's Hospital
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620149
        • Regional Clinical Hospital
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350007
        • Pediatric Regional Clinical Hospital, Hematology Department
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 195213
        • Republican Center for Hemophilia Treatment
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • State Institution "Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of the Academy of Medical Sciences of Ukraine"
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Children´s Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer und/oder sein gesetzlicher Vertreter haben freiwillig eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben
  • Der Teilnehmer leidet an schwerer (FIX-Wert < 1 %) oder mittelschwerer (FIX-Wert ≤ 2 %) Hämophilie B
  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Screenings < 12 Jahre alt
  • Der Teilnehmer hat keine Hinweise auf eine Vorgeschichte von FIX-Inhibitoren (basierend auf den Krankenakten des Teilnehmers).
  • Der Teilnehmer ist immunkompetent, was durch eine CD4-Zahl von ≥ 200 Zellen/mm^3 nachgewiesen wird

Hauptausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer weist beim Screening einen nachweisbaren FIX-Inhibitor mit einem Titer ≥ 0,6 Bethesda Unit (BU) auf.
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit allergische Reaktionen, z.B. Anaphylaxie nach Exposition gegenüber FIX-Konzentrat(en)
  • Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine bestehende oder kürzlich aufgetretene thrombotische Erkrankung
  • Der Teilnehmer hat einen anderen angeborenen oder erworbenen hämostatischen Defekt als Hämophilie B

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAX326 < 6 Jahre alt
Biologisch: BAX326
Alle Teilnehmer wurden einer pharmakokinetischen Untersuchung mit BAX326 (rekombinanter Faktor IX) unterzogen, gefolgt von einer zweimal wöchentlichen prophylaktischen Behandlung für 6 Monate oder für mindestens 50 Expositionstage, je nachdem, was zuletzt eintrat.
Andere Namen:
  • RIXUBIS
  • BACH 326
Experimental: BAX326 6 bis <12 Jahre alt
Biologisch: BAX326
Alle Teilnehmer wurden einer pharmakokinetischen Untersuchung mit BAX326 (rekombinanter Faktor IX) unterzogen, gefolgt von einer zweimal wöchentlichen prophylaktischen Behandlung für 6 Monate oder für mindestens 50 Expositionstage, je nachdem, was zuletzt eintrat.
Andere Namen:
  • RIXUBIS
  • BACH 326

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE), die möglicherweise oder wahrscheinlich mit BAX326 zusammenhängen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 17 Monate)
Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 17 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Gesamtfläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve von 0 bis 72 Stunden nach der Infusion pro Dosis (AUC 0–72 Stunden/Dosis)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion und 4 Zeitpunkten nach der Infusion
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion und 4 Zeitpunkten nach der Infusion
Pharmakokinetik (PK): Gesamtfläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve von 0 bis unendlich nach der Infusion pro Dosis (Gesamt-AUC/Dosis)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion und 4 Zeitpunkten nach der Infusion. Weitere Einzelheiten finden Sie unten in der Bevölkerungsbeschreibung.
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion und 4 Zeitpunkten nach der Infusion. Weitere Einzelheiten finden Sie unten in der Bevölkerungsbeschreibung.
Pharmakokinetik (PK): Mittlere Verweilzeit (MRT)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion und 4 Zeitpunkten nach der Infusion. Weitere Einzelheiten finden Sie unten in der Bevölkerungsbeschreibung.
Berechnet als Gesamtfläche unter der ersten Momentkurve (Gesamt-AUMC) geteilt durch die Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (Gesamt-AUC)
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion und 4 Zeitpunkten nach der Infusion. Weitere Einzelheiten finden Sie unten in der Bevölkerungsbeschreibung.
Pharmakokinetik (PK): Faktor IX (FIX) Clearance (CL)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion und 4 Zeitpunkten nach der Infusion. Weitere Einzelheiten finden Sie unten in der Bevölkerungsbeschreibung.
Berechnet als Dosis dividiert durch die gesamte Fläche unter der Kurve (AUC).
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion und 4 Zeitpunkten nach der Infusion. Weitere Einzelheiten finden Sie unten in der Bevölkerungsbeschreibung.
Pharmakokinetik (PK): Inkrementelle Erholung (IR)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor dem Aufguss und 30 Minuten nach dem Aufguss
Der Anstieg der FIX-Aktivität in IU/dl pro verabreichter Einheitsdosis in IU/kg. Berechnet wie folgt: (FIX-Aktivität nach der Infusion minus FIX-Aktivität vor der Infusion) dividiert durch die gewichtsangepasste Dosis
Innerhalb von 30 Minuten vor dem Aufguss und 30 Minuten nach dem Aufguss
Pharmakokinetik (PK): Eliminationsphase Halbwertszeit (T 1/2)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion und 4 Zeitpunkten nach der Infusion. Weitere Einzelheiten finden Sie unten in der Bevölkerungsbeschreibung.
Berechnet als log_e2/λ, wobei λ die Regressionssteigung in der Endphase des Regressionsmodells mit den geringsten absoluten Abweichungen ist
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion und 4 Zeitpunkten nach der Infusion. Weitere Einzelheiten finden Sie unten in der Bevölkerungsbeschreibung.
Pharmakokinetik (PK): Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion und 4 Zeitpunkten nach der Infusion. Weitere Einzelheiten finden Sie unten in der Bevölkerungsbeschreibung.
Berechnet als Clearance (CL) * Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion und 4 Zeitpunkten nach der Infusion. Weitere Einzelheiten finden Sie unten in der Bevölkerungsbeschreibung.
Pharmakokinetik (PK): Inkrementelle Erholung (IR) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion und 30 Minuten nach der Infusion zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 13 und Woche 26.
IR wird wie folgt berechnet: (FIX-Aktivität nach der Infusion minus FIX-Aktivität vor der Infusion) dividiert durch die gewichtsangepasste Dosis. Die IR wird zu Studienbeginn (PK-Analyse) sowie zu den Zeitpunkten Woche 5, Woche 13 und Woche 26 bestimmt. Die Anzahl der Teilnehmer, die Daten für diese Ergebnismessung beisteuern (N), ist im Kategorietitel in der folgenden Reihenfolge enthalten: pädiatrische Teilnehmer > 6 Jahre; pädiatrische Teilnehmer im Alter von 6 bis <12 Jahren; Pharmakokinetisches Vollanalyseset (PKFAS).
Innerhalb von 30 Minuten vor der Infusion und 30 Minuten nach der Infusion zu Studienbeginn, Woche 5, Woche 13 und Woche 26.
Hämostatische Wirksamkeit: Behandlung von Blutungsepisoden: Anzahl der Infusionen pro Blutungsepisode
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 17 Monate)
Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 17 Monate)
Hämostatische Wirksamkeit: Behandlung von Blutungsepisoden: Gesamtbewertung der hämostatischen Wirksamkeit bei Abklingen der Blutung
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 17 Monate)
Bewertungsskala für die Behandlung von Blutungsepisoden (4-Punkte-Ordinalskala): - Ausgezeichnet: Vollständige Schmerzlinderung und Verschwinden der objektiven Blutungszeichen (z. B. Schwellung, Empfindlichkeit und eingeschränkte Beweglichkeit im Falle einer muskuloskelettalen Blutung) nach a Einzelaufguss. Zur Blutungskontrolle ist keine zusätzliche Infusion erforderlich. Die Verabreichung weiterer Infusionen zur Aufrechterhaltung der Blutstillung hatte keinen Einfluss auf diese Bewertung. - Gut: Deutliche Schmerzlinderung und/oder Verbesserung der Blutungszeichen nach einer einzigen Infusion. Möglicherweise ist mehr als eine Infusion erforderlich, um eine vollständige Heilung zu erreichen. - Mittelmäßig: Wahrscheinliche und/oder leichte Linderung der Schmerzen und leichte Verbesserung der Blutungszeichen nach einmaliger Infusion. Zur vollständigen Besserung war mehr als eine Infusion erforderlich. - Keine: Keine Verbesserung oder Zustand verschlechtert sich.
Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 17 Monate)
Hämostatische Wirksamkeit: Prophylaxe: Annualisierte Blutungsrate (ABR)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 17 Monate)
Die jährliche Blutungsrate (ABR) während der Prophylaxe wurde nur für Teilnehmer berechnet, die über ausreichend Behandlungszeit zur Beurteilung der Blutungsrate verfügten (d. h. mehr als 3 Monate Prophylaxebehandlung). Der Beobachtungszeitraum für die Prophylaxe sollte die Zeit zwischen der ersten und der letzten prophylaktischen Infusion sein. Der Behandlungszeitraum für die Operation sollte aus der Berechnung der Blutungsrate ausgeschlossen werden. ABR berechnet als (Anzahl der Blutungsepisoden/beobachtete Behandlungsdauer in Tagen) * 365,25.
Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 17 Monate)
Verbrauch von BAX326: Anzahl der Infusionen pro Monat
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 17 Monate)
Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 17 Monate)
Verbrauch von BAX326: Anzahl der Infusionen pro Jahr
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 17 Monate)
Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 17 Monate)
Verbrauch von BAX326: Gewichtsbereinigter Verbrauch pro Monat
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 17 Monate)
Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 17 Monate)
Verbrauch von BAX326: Gewichtsbereinigter Verbrauch pro Jahr (annualisiert)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 17 Monate)
Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 17 Monate)
Verbrauch von BAX326: Gewichtsbereinigter Verbrauch pro Ereignis
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 17 Monate)
Die Veranstaltung umfasst prophylaktische Infusionen des Studienprodukts und Infusionen des Studienprodukts zur Behandlung von Blutungsepisoden (BEs).
Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 17 Monate)
Sicherheit und Immunogenität: Anzahl der Teilnehmer, die hemmende Antikörper gegen Faktor IX (FIX) entwickelten
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 17 Monate)
Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 17 Monate)
Sicherheit und Immunogenität: Anzahl der Teilnehmer, die insgesamt bindende Antikörper gegen Faktor IX (FIX) entwickelten
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 17 Monate)
Bei mehr als 2-facher Verdünnung steigt der Wert im Vergleich zum Niveau vor der Studie beim Screening und die Titer werden im Bestätigungstest auf Spezifität überprüft. AB=Antikörper in der Kategorie für Ergebnismessdaten.
Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 17 Monate)
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit schweren allergischen Reaktionen, z.B. Anaphylaxie
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 17 Monate)
Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 17 Monate)
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit thrombotischen Ereignissen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 17 Monate)
Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 17 Monate)
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der routinemäßigen Laborparameter (Hämatologie und klinische Chemie) und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 17 Monate)
Zu den Kategorien gehören klinisch signifikante (CS) Veränderungen der hämotologischen Parameter, der klinisch-chemischen Parameter und der Vitalfunktionen. Abkürzungen in Kategorien; Clin=klinisch; params=Parameter
Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 17 Monate)
Sicherheit: Anzahl der Teilnehmer, die Antikörper gegen Ovarialproteine ​​des Chinesischen Hamsters (CHO) und rekombinantes Furin (rFurin) entwickelten
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 17 Monate)
Bei mehr als 2-facher Verdünnung steigt der Wert im Vergleich zum Niveau vor der Studie beim Screening und die Titer werden im Bestätigungstest auf Spezifität überprüft.
Während des gesamten Studienzeitraums (ca. 17 Monate)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): PedsQL™-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Für diese Studie wurden die PedsQL™-Fragebögen für Teilnehmer im Alter von 2 bis 7 Jahren (Eltern-Proxy-Versionen für die Altersgruppen 2–4 Jahre und 5–7 Jahre) und die PedsQL™-Kinderversion für Teilnehmer im Alter von 8 bis 12 Jahren verwendet. Der Peds-QL ist ein generisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR QoL), das speziell für eine pädiatrische Bevölkerungsgruppe entwickelt wurde. Es erfasst die folgenden Bereiche: allgemeine Gesundheit/Aktivitäten, Gefühle/Emotionen, soziales Funktionieren, schulisches Funktionieren. Für jede Domäne wird ein 5-Punkte-Score verwendet: von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die Punkte werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0, sodass höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität (QoL) anzeigen. Der Gesamtscore ist der Mittelwert (Durchschnitt) aller Scores aus den 4 Domänen. Die Veränderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben – ein positiver Wert weist auf eine bessere Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert hin und ein negativer Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert hin.
Ausgangswert und 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Hämo-Lebensqualität, Veränderung des Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Der Haemo-QoL ist ein Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität (QoL) für Kinder und Jugendliche mit Hämophilie. Als Hämophilie-spezifisches Instrument bewertet diese Maßnahme ganz spezifische Aspekte des Umgangs mit Hämophilie. Für die Hämo-Lebensqualität deuten höhere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hin. Die Punktezahl liegt auf einer Skala zwischen 0 und 100.
Ausgangswert und 6 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Ausgangswert (Pharmakokinetische [PK]-Beurteilung), Woche 5, Woche 13 und Woche 26
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte pro Teilnehmer. Die Anzahl der Teilnehmer, die Daten (N) für dieses Ergebnismaß beisteuern, ist im Kategorietitel in der folgenden Reihenfolge enthalten: pädiatrische Teilnehmer < 6 Jahre; pädiatrische Teilnehmer im Alter von 6 bis <12 Jahren; Vollständiger Analysesatz.
Ausgangswert (Pharmakokinetische [PK]-Beurteilung), Woche 5, Woche 13 und Woche 26
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ausgangswert (Pharmakokinetische [PK]-Beurteilung), Woche 5, Woche 13 und Woche 26
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts pro Teilnehmer. Die Anzahl der Teilnehmer, die Daten (N) für dieses Ergebnismaß beisteuern, ist im Kategorietitel in der folgenden Reihenfolge enthalten: pädiatrische Teilnehmer < 6 Jahre; pädiatrische Teilnehmer im Alter von 6 bis <12 Jahren; Vollständiger Analysesatz.
Ausgangswert (Pharmakokinetische [PK]-Beurteilung), Woche 5, Woche 13 und Woche 26
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Außerplanmäßige Arztbesuche
Zeitfenster: Ausgangswert (Pharmakokinetische [PK]-Beurteilung), Woche 5, Woche 13 und Woche 26
Die Anzahl der außerplanmäßigen Arztbesuche pro Teilnehmer. Die Anzahl der Teilnehmer, die Daten (N) für dieses Ergebnismaß beisteuern, ist im Kategorietitel in der folgenden Reihenfolge enthalten: pädiatrische Teilnehmer < 6 Jahre; pädiatrische Teilnehmer im Alter von 6 bis <12 Jahren; Vollständiger Analysesatz.
Ausgangswert (Pharmakokinetische [PK]-Beurteilung), Woche 5, Woche 13 und Woche 26
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert (Pharmakokinetische [PK]-Beurteilung), Woche 5, Woche 13 und Woche 26
Die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme pro Teilnehmer. Die Anzahl der Teilnehmer, die Daten (N) für dieses Ergebnismaß beisteuern, ist im Kategorietitel in der folgenden Reihenfolge enthalten: pädiatrische Teilnehmer < 6 Jahre; pädiatrische Teilnehmer im Alter von 6 bis <12 Jahren; Vollständiger Analysesatz.
Ausgangswert (Pharmakokinetische [PK]-Beurteilung), Woche 5, Woche 13 und Woche 26
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Verlorene Tage in der Schule
Zeitfenster: Ausgangswert (Pharmakokinetische [PK]-Beurteilung), Woche 5, Woche 13 und Woche 26
Die Anzahl der Schulausfalltage pro Teilnehmer. Die Anzahl der Teilnehmer, die Daten (N) für dieses Ergebnismaß beisteuern, ist im Kategorietitel in der folgenden Reihenfolge enthalten: pädiatrische Teilnehmer < 6 Jahre; pädiatrische Teilnehmer im Alter von 6 bis <12 Jahren; Vollständiger Analysesatz.
Ausgangswert (Pharmakokinetische [PK]-Beurteilung), Woche 5, Woche 13 und Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 251101
  • 2011-002437-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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