- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05441956
TGRX-326 Chinesische Phase I für fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)
9. April 2024 aktualisiert von: Shenzhen TargetRx, Inc.
Eine Dosiseskalations- und Expansionsphase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit der TGRX-326-Monotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem ALK-positivem oder ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Diese Studie ist eine multizentrische, einarmige, unverblindete klinische Phase-I-Studie in 3 Phasen: Dosiseskalationsphase, Dosiserweiterungsphase und Indikationserweiterungsphase, in der die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufige Wirksamkeit von TGRX untersucht werden -326 bei Patienten mit ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenem NSCLC.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist die erste Studie am Menschen mit TGRX-326, die darauf abzielt, das Sicherheitsprofil und das vorläufige Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenem NSCLC zu bewerten.
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils von TGRX-678, einschließlich der Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D), sowie anderer Sicherheitsmaßnahmen des Prüfpräparats, wie Nebenwirkungen und anormale klinische Ergebnisse.
Vorläufige Wirksamkeitsprofile von TGRX-326 werden auch gemäß RECIST Version 1.1 bewertet.
Die Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsprofile werden zusammen mit der pharmakokinetischen Analyse gemeinsam bewertet, um die optimale Dosis für die Expansion zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
198
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft, das Behandlungsprotokoll und den Besuchsplan einzuhalten und an der Studie mit unterzeichneter ICF teilzunehmen;
- ≥ 18 Jahre alt am Tag der ICF-Unterzeichnung, unabhängig vom Geschlecht.
- Diagnose von ALK-positivem oder ROS1-positivem fortgeschrittenem NSCLC durch Histopathologie oder Zytologie in einem Krankenhaus der Tertiärstufe A oder einem Zentrallabor.
- Bereitstellung der folgenden Informationen: archivierte Gewebeproben und/oder frische Tumorgewebeproben, die während des Screeningzeitraums zum Biomarker-Nachweis gewonnen wurden; frühere Biomarker-Nachweisergebnisse aus einem Tertiärkrankenhaus der Klasse A (ausgenommen vom oben genannten Biomarker-Nachweis); frühere NGS-Ergebnisse; die Zustimmung medizinischer Monitore zur Teilnahme von Probanden, die keine Tumorgewebeproben liefern (z. B. sind die Proben aufgrund früherer diagnostischer Tests erschöpft, aber ein hohes klinisches Risiko kann durch eine erneute Punktion verursacht werden usw.).
- Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS), wobei die folgenden Bedingungen erfüllt sind: a. asymptomatisch: kein aktueller Bedarf für eine Kortikosteroidtherapie oder nur eine stabile Dosis oder eine auf ≤ 10 mg Prednison (QD) oder Äquivalent reduzierte Dosis erforderlich; oder b. frühere Diagnose, abgeschlossene Behandlung, vollständige Genesung von den akuten Wirkungen der Strahlentherapie oder Operation vor der ersten Dosis, Unterbrechung der Kortikosteroidtherapie für diese Metastasen für mindestens 4 Wochen und neurologisch stabil;
- Absetzen des Arzneimittels für ≥ 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis bei Patienten, die zuvor mit einer zielgerichteten Therapie (z. B. ALK- oder ROS1-Inhibitoren) behandelt wurden;
- Mindestens eine messbare (längster Durchmesser für Nicht-Lymphknoten: ≥ 10 mm; kürzester Durchmesser für Lymphknoten: ≥ 15 mm) Zielläsion (eine zuvor bestrahlte Läsion kann nicht als Zielläsion angesehen werden, es sei denn, sie ist signifikant fortschreitend) gemäß den Kriterien in RECIST-Version 1.1;
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1 Punkt in der Dosiseskalations- und Dosisexpansionsphase; 0-2 Punkte in der Indikationserweiterungsphase;
- Genesung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit früheren Operationen und Krebstherapien (bis ≤ Grad 1), mit den folgenden Ausnahmen: a. Alopezie; B. Pigmentierung; C. Langzeittoxizität aufgrund einer Strahlentherapie, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht heilbar ist; D. Neurotoxizität Grad 2 und darunter aufgrund von Platin; e. Hämoglobin im Bereich von 90–100 g/L (einschließlich);
- Angemessene Funktionen von Knochenmark, Leber, Niere, Gerinnung und Bauchspeicheldrüse;
- Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
- Bereitschaft, wirksame Verhütungsmaßnahmen (nur für Männer im gebärfähigen Alter und Frauen im gebärfähigen Alter) von der ICF-Unterzeichnung bis 6 Monate nach Verabreichung des Prüfpräparats zu ergreifen. Frauen im gebärfähigen Alter umfassen Frauen in der Perimenopause und innerhalb von 2 Jahren nach der Menopause. Diese Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage vor der ersten Dosis des Prüfpräparats haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Verwendung von ALK-Inhibitoren der dritten Generation oder ROS1-Inhibitoren der zweiten Generation außer TGRX-326.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe von TGRX-326; eine identifizierte Vorgeschichte von Allergien gegen proteinbasierte Medikamente; atopische Allergie in der Vorgeschichte (Asthma, Rheuma, ekzematöse Dermatitis); Vorgeschichte anderer schwerer allergischer Reaktionen, die ihn/sie nach Einschätzung des Prüfarztes für die Behandlung mit TGRX-326 ungeeignet machen;
- Eine andere Krebsart außer Lungenkrebs haben, ausgenommen bösartige Tumore, einschließlich Gebärmutterhalskrebs in situ und nicht-melanozytärer Hautkrebs, die kurativ behandelt wurden und innerhalb von 5 Jahren nicht wieder aufgetreten sind;
- Nachdem Sie zuvor Antikörper oder Pharmakotherapie gegen T-Zell-Kostimulation oder Immun-Checkpoint-Wege erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-Programmed Cell Death Protein 1 (Anti-PD-1), Anti-Programmed Cell Death Protein Ligand 1 (Anti-PD-1) , Anti-programmierter Zelltod-Protein-Ligand 2 (Anti-PD-L2), Anti-Cluster of Differentiation 137 (Anti-CD137)-Antikörper oder Anti-zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen 4 (Anti-CTLA-4)-Antikörper;
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis. Kleinere chirurgische Eingriffe wie die Platzierung eines Infusionsports sind nicht in den Ausschlusskriterien aufgeführt, es ist jedoch ausreichend Zeit erforderlich, um eine angemessene Wundheilung zu erreichen;
- Kompression des Rückenmarks, es sei denn, der Patient erreicht eine signifikante Schmerzkontrolle durch Behandlung und vollständige Wiederherstellung der neurologischen Funktion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
- Abnormale Magen-Darm-Funktion, einschließlich der Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, die Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung, frühere chirurgische Eingriffe (einschließlich totaler Gastrektomie oder Magenbandoperation), die die Resorption beeinträchtigen, aktive entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen, chronischer Durchfall, symptomatische Divertikulose, Behandlung von aktivem Magen-Darm-Trakt Ulkuskrankheit oder Malabsorptionssyndrom innerhalb der letzten 6 Monate;
- Vorgeschichte einer aktiven Pneumonie oder interstitiellen Pneumonie oder einer strahlen- oder medikamenteninduzierten Lungenerkrankung im CT beim Screening. Strahlenpneumonie-Patienten ohne klinische Symptome 3 Monate nach Strahlentherapie dürfen aufgenommen werden;
- Herzinsuffizienz, einschließlich, aber nicht beschränkt auf linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %, kongestive Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, behandlungsbedürftige ventrikuläre Arrhythmie, Hypokaliämie, hereditäres Long-QT-Syndrom oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten zuvor Screening; ≥ Herzinsuffizienz der Klasse 2 in der Klassifikation der New York Heart Association;
- Abnormales und klinisch signifikantes QTc im EKG (> 450 ms [männlich] oder QTc > 470 ms [weiblich] in Ruhe); gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern und Torsades de Pointes verursachen;
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) nach medikamentöser Behandlung;
- Anfälligkeit für akute Pankreatitis (z. B. unkontrollierte Hyperglykämie, aktuelle Gallensteine), wie vom Prüfarzt einen Monat vor der ersten Dosis beurteilt;
- Schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. instabile oder unkompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen), die nach Einschätzung des Prüfarztes zu einer erwarteten Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat führen;
- Anwendung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis oder erwartete gleichzeitige Anwendung während des Behandlungszeitraums von Arzneimitteln, die das Risiko einer Verlängerung des QTC-Intervalls und/oder einer ventrikulären Tachykardie bergen;
- Anwendung einer systemischen antineoplastischen Therapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (einschließlich, wenn TGRX-326 innerhalb von 28 Tagen nach der systemischen antineoplastischen Therapie erlaubt ist, wie vom Prüfarzt beurteilt), einschließlich systemischer Chemotherapie, Immuntherapie (physiologische Ersatzdosis). von Glukokortikoiden [Prednison oder Äquivalent < 10 mg/Tag] ist erlaubt, ausgenommen Antikörper oder Medikamente gegen T-Zell-Kostimulation oder Immun-Checkpoint-Signalwege).
- Behandlung mit Strahlentherapie oder chinesischer Kräutermedizin oder chinesischer Patentmedizin für antineoplastische Therapien innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
- Patienten, die aufgrund des Fortschreitens der Krankheit aus einer Niedrigdosisgruppe ausgeschieden sind und dann wieder in eine Gruppe mit höherer Dosis aufgenommen wurden, haben keine begrenzte Auswaschphase für systemische antineoplastische Therapien vor der erneuten Verabreichung des Prüfpräparats;
- Klinisch signifikante aktive Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen, einschließlich eines positiven Ergebnisses für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen und HBV; ein oder mehrere positive Ergebnisse für Hepatitis-C-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper oder HIV-Antikörper; das Vorhandensein einer unkontrollierten Infektion.
- Anwendung starker CYP3A4-Induktoren oder -Inhibitoren oder CYP3A4-Substrate mit einem engen therapeutischen Fenster innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung während des gesamten Behandlungszeitraums in der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden (zu den Frauen im gebärfähigen Alter gehören: Personen mit Menarche und solche, die keine erfolgreiche künstliche Sterilisation [Hysterektomie, bilaterale Eileiterligatur oder bilaterale Ovarektomie] oder prämenopausale Frauen erhalten haben); ein fruchtbarer männlicher Patient, der nicht bereit oder nicht in der Lage ist, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, und dessen Partner eine Frau im gebärfähigen Alter ist;
- Beteiligung an anderen klinischen Studien; weniger als 4 Wochen vom Ende der vorherigen klinischen Studie bis zur ersten Dosis des Prüfpräparats oder 5 Halbwertszeiten des vorherigen Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist;
- Alle psychischen oder kognitiven Störungen, die das Verständnis und die Umsetzung der Einwilligungserklärung durch die Probanden einschränken können;
- Andere Situationen, wie z. B. schlechte Compliance, die vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TGRX-326
Probanden, die mit dem Prüfpräparat TGRX-326 behandelt werden sollen
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Die Teilnehmer erhalten TGRX-326-Tabletten oral in einer der vorher festgelegten Dosierungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsprofil (DLT)
Zeitfenster: Sammeln Sie während Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) aufzuzeichnen und zu analysieren
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Sammeln Sie während Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Sicherheitsprofil (AEs/SUEs)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
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Erfassung und Analyse von Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1,5 Jahre
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Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), wenn die Wahrscheinlichkeit einer DLT einer Dosisstufe höher als 33 % ist
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Bestimmung der MTD von TGRX-326 bei NSCLC-Patienten
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Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage), wenn die Wahrscheinlichkeit einer DLT einer Dosisstufe höher als 33 % ist
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Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Nach Abschluss der Dosiserweiterungsstudie durchschnittlich 1 Jahr
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Bestimmung des RP2D von TGRX-326 bei NSCLC-Patienten für Phase II
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Nach Abschluss der Dosiserweiterungsstudie durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasma-Cmax
Zeitfenster: Tag 1/3 der Einzeldosisperiode; Tag 1/8/15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2–5, Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 7; Tag 1 von jeweils 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Cmax von TGRX-326, gemessen im Plasma
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Tag 1/3 der Einzeldosisperiode; Tag 1/8/15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2–5, Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 7; Tag 1 von jeweils 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Plasma-Tmax
Zeitfenster: Tag 1/3 der Einzeldosisperiode; Tag 1/8/15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2–5, Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 7; Tag 1 von jeweils 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Tmax von TGRX-326, gemessen im Plasma
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Tag 1/3 der Einzeldosisperiode; Tag 1/8/15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2–5, Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 7; Tag 1 von jeweils 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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T1/2
Zeitfenster: Tag 1/3 der Einzeldosisperiode; Tag 1/8/15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2–5, Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 7; Tag 1 von jeweils 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Halbwertszeit von TGRX-326, gemessen im Plasma
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Tag 1/3 der Einzeldosisperiode; Tag 1/8/15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2–5, Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 7; Tag 1 von jeweils 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Plasma-AUCinf
Zeitfenster: Tag 1/3 der Einzeldosisperiode; Tag 1/8/15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2–5, Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 7; Tag 1 von jeweils 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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AUCinf von TGRX-326, gemessen im Plasma
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Tag 1/3 der Einzeldosisperiode; Tag 1/8/15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2–5, Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 7; Tag 1 von jeweils 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Plasma Cmin
Zeitfenster: Tag 1/3 der Einzeldosisperiode; Tag 1/8/15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2–5, Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 7; Tag 1 von jeweils 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Cmin von TGRX-326, gemessen im Plasma
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Tag 1/3 der Einzeldosisperiode; Tag 1/8/15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2–5, Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 7; Tag 1 von jeweils 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Plasma-AUCss
Zeitfenster: Tag 1/3 der Einzeldosisperiode; Tag 1/8/15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2–5, Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 7; Tag 1 von jeweils 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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AUCss von TGRX-326, gemessen im Plasma
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Tag 1/3 der Einzeldosisperiode; Tag 1/8/15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2–5, Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 7; Tag 1 von jeweils 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Plasma Cmax,ss
Zeitfenster: Tag 1/3 der Einzeldosisperiode; Tag 1/8/15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2–5, Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 7; Tag 1 von jeweils 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Cmax im Steady State von TGRX-326, gemessen im Plasma
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Tag 1/3 der Einzeldosisperiode; Tag 1/8/15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2–5, Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 7; Tag 1 von jeweils 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Plasma Tmax,ss
Zeitfenster: Tag 1/3 der Einzeldosisperiode; Tag 1/8/15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2–5, Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 7; Tag 1 von jeweils 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Tmax im Steady State von TGRX-326, gemessen im Plasma
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Tag 1/3 der Einzeldosisperiode; Tag 1/8/15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2–5, Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 7; Tag 1 von jeweils 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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CL
Zeitfenster: Tag 1/3 der Einzeldosisperiode; Tag 1/8/15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2–5, Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 7; Tag 1 von jeweils 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Clearance von TGRX-326, gemessen im Plasma
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Tag 1/3 der Einzeldosisperiode; Tag 1/8/15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2–5, Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 7; Tag 1 von jeweils 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Vd
Zeitfenster: Tag 1/3 der Einzeldosisperiode; Tag 1/8/15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2–5, Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 7; Tag 1 von jeweils 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Verteilungsvolumen von TGRX-326, gemessen im Plasma
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Tag 1/3 der Einzeldosisperiode; Tag 1/8/15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2–5, Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 7; Tag 1 von jeweils 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Plasma T1/2,ss
Zeitfenster: Tag 1/3 der Einzeldosisperiode; Tag 1/8/15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2–5, Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 7; Tag 1 von jeweils 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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T1/2 im Steady State von TGRX-326, gemessen im Plasma
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Tag 1/3 der Einzeldosisperiode; Tag 1/8/15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2–5, Tag 1 jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 7; Tag 1 von jeweils 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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ORR
Zeitfenster: Beim Screening, Tag 1 jedes zweiten Zyklus ab Zyklus 3 und Tag 1 aller 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Objektive Ansprechrate (ORR) als Prozentsatz der Patienten, die eine CR oder PR erreichen
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Beim Screening, Tag 1 jedes zweiten Zyklus ab Zyklus 3 und Tag 1 aller 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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IC-ORR
Zeitfenster: Beim Screening, Tag 1 jedes zweiten Zyklus ab Zyklus 3 und Tag 1 aller 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Intrakranielle objektive Ansprechrate (IC-ORR) als Prozentsatz der Patienten, die unter den Patienten mit bestätigten intrakraniellen Läsionen eine intrakranielle CR oder PR erreichten
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Beim Screening, Tag 1 jedes zweiten Zyklus ab Zyklus 3 und Tag 1 aller 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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DCR
Zeitfenster: Beim Screening, Tag 1 jedes zweiten Zyklus ab Zyklus 3 und Tag 1 aller 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Krankheitskontrollrate (DCR) als Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung ein Ansprechen (PR + CR) und eine stabile Krankheit (SD) erreichen
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Beim Screening, Tag 1 jedes zweiten Zyklus ab Zyklus 3 und Tag 1 aller 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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IC-DCR
Zeitfenster: Beim Screening, Tag 1 jedes zweiten Zyklus ab Zyklus 3 und Tag 1 aller 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Intrakranielle Krankheitskontrollrate (IC-DCR) als Prozentsatz der Patienten, die nach der Behandlung ein intrakranielles Ansprechen (PR + CR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichen, unter den Patienten mit bestätigten intrakraniellen Läsionen
|
Beim Screening, Tag 1 jedes zweiten Zyklus ab Zyklus 3 und Tag 1 aller 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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DOR
Zeitfenster: Beim Screening, Tag 1 jedes zweiten Zyklus ab Zyklus 3 und Tag 1 aller 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Dauer des Ansprechens (DOR) als Zeitdauer von der ersten Bestätigung von CR oder PR bis zum Datum des ersten Auftretens von PD oder Tod, gilt nur für Patienten, die ein Ansprechen erreichen
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Beim Screening, Tag 1 jedes zweiten Zyklus ab Zyklus 3 und Tag 1 aller 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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IC-DOR
Zeitfenster: Beim Screening, Tag 1 jedes zweiten Zyklus ab Zyklus 3 und Tag 1 aller 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Intrakranielle Dauer des Ansprechens (IC-DOR) als die Zeitdauer von der ersten Bestätigung einer intrakraniellen CR oder intrakraniellen PR bis zum Datum des ersten Auftretens von PD oder Tod, anwendbar nur auf Patienten, die ein intrakraniales Ansprechen erreichen
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Beim Screening, Tag 1 jedes zweiten Zyklus ab Zyklus 3 und Tag 1 aller 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cmax, Liquor
Zeitfenster: Tag 1/3 der Einzeldosisperiode; Tag 1/8/15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2–5, Tag 1 jedes zweiten Zyklus beginnend mit Zyklus 7; Tag 1 von jeweils 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Cmax von TGRX-326, gemessen in Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit
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Tag 1/3 der Einzeldosisperiode; Tag 1/8/15 von Zyklus 1; Tag 1 von Zyklus 2–5, Tag 1 jedes zweiten Zyklus beginnend mit Zyklus 7; Tag 1 von jeweils 4 Zyklen ab Zyklus 17 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Li Zhang, MD, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. April 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TGRX-326-1001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
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Janssen Research & Development, LLCRekrutierungLymphom, Non-Hodgkin | Rezidiviertes B-Zell-NHL | Feuerfestes B-Cell NHLTruthahn
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)Vereinigte Staaten
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Mitchell CairoRekrutierungHodgkin-Lymphom | Sichelzellenanämie | Akute Leukämie | Beta-Thalassämie | Non-Hodgkin-Lymphom | Schwere aplastische Anämie | Diamond-Blackfan-Anämie | Amegakaryozytäre Thrombozytopenie | KostmannVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)BeendetLymphoproliferative Störung nach der Transplantation | Rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes kindliches lymphoblastisches Lymphom | Rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter | AIDS-bedingtes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendWeichteilsarkom | Osteosarkom | Ewing-Sarkom | Bösartiges Gliom | Ependymom | Rhabdoider Tumor | Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Refraktärer bösartiger fester Neoplasma | Rhabdomyosarkom | Rezidivierende bösartige solide Neubildung | Rezidivierendes Neuroblastom | Refraktäres Neuroblastom | Refraktäres... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico
Klinische Studien zur TGRX-326
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Shenzhen TargetRx, Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityNoch keine RekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs
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Shenzhen TargetRx, Inc.Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Fujian Cancer Hospital; First... und andere MitarbeiterRekrutierungNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina
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Shenzhen TargetRx, Inc.Sun Yat-sen UniversityRekrutierungNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina
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Shenzhen TargetRx, Inc.Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, ChinaRekrutierungAkute myeloische Leukämie | Myelodysplastische Syndrome | Non-Hodgkin-Lymphom | Hämatologische Malignität | Akute lymphoblastische Leukämie, ErwachsenerChina
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Shenzhen TargetRx, Inc.M.D. Anderson Cancer CenterRekrutierungChronische myeloische LeukämieVereinigte Staaten
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Shenzhen TargetRx, Inc.Peking University People's HospitalNoch keine RekrutierungChronisch-myeloischer Leukämie | Beschleunigte Phasen-CMLChina
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Shenzhen TargetRx, Inc.Peking University People's HospitalRekrutierungChronische myeloische LeukämieChina
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Baxalta now part of ShireAbgeschlossenHämophilie BRussische Föderation, Ukraine, Indien, Polen, Rumänien, Vereinigtes Königreich
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Shenzhen TargetRx, Inc.The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical SchoolAbgeschlossenNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina