- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02571270
12-wöchiges kombiniertes körperliches Training bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Auswirkungen des überwachten 12-wöchigen kombinierten körperlichen Trainings bei Patienten mit Herzinsuffizienz: Eine randomisierte Studie
Zweck: Körperliche Bewegung hat einen positiven Einfluss auf die Funktionsfähigkeit (FC) und die Lebensqualität (QL) bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF). Es wird davon ausgegangen, dass das kombinierte Aerobic- und Widerstandstraining (CPT) unter Aufsicht eines Sportlehrers besser ist als nur die Verschreibung unbeaufsichtigter Übungen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines CPT-Programms auf FC und QL von Herzinsuffizienz-Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFREF) mit der ärztlichen Routineverschreibung regelmäßiger körperlicher Aktivität zu vergleichen und diese Ergebnisse mit klinischen und echokardiographischen Variablen zu korrelieren.
Methoden: Eine longitudinale prospektive Studie umfasste 28 aufeinanderfolgende HFREF-Patienten, die nach dem Zufallsprinzip in zwei alters- und geschlechtsangepasste Gruppen eingeteilt wurden: geschulte Gruppe (TG, n = 17), Patienten, die sich 12 Wochen lang einer überwachten CPT unterzogen, und nicht geschulte Gruppe (NTG, n = 11). ), Patienten, die nur eine ärztliche Verordnung zur Ausübung regelmäßiger körperlicher Betätigung erhalten. Alle Patienten wurden vor und nach dem Studienprotokoll einer klinischen Untersuchung, einer transthorakalen Echokardiographie, einem Cooper-Gehtest und einem QL-Fragebogen unterzogen. Für Gruppenvergleiche und Korrelationstests für die gleichen Gruppenvariablenassoziationen wurden der Student-t-Test oder der Mann-Whitney-Test durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Herzinsuffizienz mit LVEF <50 %;
- Patienten mit optimierter medikamentöser Therapie;
- Alter über 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz NYHA-Klasse IV und/oder Stadium D;
- Dekompensierte Herzinsuffizienz in den letzten drei Monaten;
- Vorhofflimmern und/oder implantierbares Gerät zum Zeitpunkt der Aufnahme;
- Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD);
- Patienten mit biomechanischen Einschränkungen der körperlichen Aktivität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktiver Lebensstil
Ein aktiver Lebensstil umfasst Ernährungserziehung, körperliche Aktivität und aktive Erholung.
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Aktiver Komparator: Lebensstilberatung
Eine Lebensstilberatung hilft den Patienten, sich besser um sich selbst zu kümmern.
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Aktiver Komparator: Sekundärprävention
Sekundärprävention ist wichtig, um ein neues ungünstiges Ereignis zu verhindern.
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Aktiver Komparator: Überleben
Das Überleben von Patienten mit Herzinsuffizienz kann durch körperliches Training erhöht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Recherche
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bis zu 12 Wochen Recherche
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Kardiorespiratorische Beurteilung (VO2 in Mets)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Recherche
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bis zu 12 Wochen Recherche
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Morphologische echokardiographische Variablen (mm)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Recherche
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bis zu 12 Wochen Recherche
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Echokardiographische Variablen der sistischen Funktion (Prozentsatz)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Recherche
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bis zu 12 Wochen Recherche
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Echokardiographische Variablen der diastolischen Funktion (cm/s)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Recherche
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bis zu 12 Wochen Recherche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anthropometrische Maße (cm)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Recherche
|
bis zu 12 Wochen Recherche
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Körperzusammensetzung (%Fettanteil)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Recherche
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bis zu 12 Wochen Recherche
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Vorliegen von Komorbiditäten
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Recherche
|
bis zu 12 Wochen Recherche
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Blutdruckmessung (mmHg)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen Recherche
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bis zu 12 Wochen Recherche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UEPJMF-001
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