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Hormon-Estradiol-Ersatztherapie Zusätzliche Kräuter (WH)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Nguyen Thi Trieu, MD, Trieu, Nguyen Thi, M.D.

Die natürlichen und künstlich hergestellten Inhaltsstoffe, eine gute Kombination, reduzierten das Thromboserisiko, Bedenken bei der Verwendung von HRT

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Sicherheitsstudien zur Hormonersatztherapie (HRT) mit Kräutern (Knoblauchöl, Rutin und Nattokinase) kombiniert werden, um die Nebenwirkungen von Östrogen zu reduzieren. Dies macht es sicherer, wenn eine endokrine Ergänzung für Östrogenmangelsymptome bei Frauen in den Wechseljahren und nach der Menopause benötigt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuere Studien haben bewiesen:

-Knoblauchöl Da Knoblauch die Thrombozytenaggregation reduzieren kann, werden Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, vor dem Verzehr von Knoblauch gewarnt.

Eine Metaanalyse aus dem Jahr 2013 kam zu dem Schluss, dass Knoblauchzubereitungen das Gesamtcholesterin effektiv um 11-23 mg/dl und das LDL-Cholesterin um 3-15 mg/dl bei Erwachsenen mit hohem Cholesterinspiegel senken können, wenn sie länger als zwei Monate eingenommen werden. Dieselbe Analyse ergab, dass Knoblauch eine geringfügig positive Wirkung auf das HDL-Cholesterin, keine signifikante Wirkung auf die Triglyceridspiegel im Blut hatte und dass Knoblauchpräparate im Allgemeinen mit sehr wenigen Nebenwirkungen gut vertragen wurden.

  • Nattokinase Nattō wird aus fermentierten Sojabohnen hergestellt und wird in Japan seit etwa tausend Jahren gegessen. Nattō wird durch Fermentation hergestellt, indem das Bakterium Bacillus natto zu gekochten Sojabohnen hinzugefügt wird. Nattokinase wird von dem Bakterium produziert, das auf die Sojabohnen einwirkt. Während andere Sojalebensmittel Enzyme enthalten, ist es nur das Nattō-Präparat, das das spezifische Nattokinase-Enzym enthält.
  • Estradiolvalerat ist einer der am häufigsten verwendeten Ester von Estradiol.
  • Progesteron: Hormonersatztherapie. Progesteron wird im Östrogenpflaster mit 17-beta-Östradiol kombiniert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Saigon Biopharma Company Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hormonersatztherapie (HRT) für Östrogenmangelsymptome bei perimenopausalen und postmenopausalen Frauen.
  • Vorbeugung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Risiko für künftige Frakturen, die andere Arzneimittel, die zur Vorbeugung von Osteoporose zugelassen sind, nicht vertragen oder dafür kontraindiziert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter, vergangener oder vermuteter Brustkrebs;
  • Bekannte oder vermutete östrogenabhängige bösartige Tumoren (z. B. Endometriumkarzinom);
  • Nicht diagnostizierte genitale Blutungen;
  • Unbehandelte Endometriumhyperplasie;
  • Frühere oder aktuelle venöse Thromboembolie (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • Bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombinmangel, siehe Abschnitt.
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene arterielle thromboembolische Erkrankung (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt);
  • Akute Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte, solange sich die Leberfunktionstests nicht normalisiert haben;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Östrogene Kräuter 21

Wird für Frauen verwendet, die eine monatliche Menstruation wünschen

Gilt für folgende Stärken:

17β-Estradiol 1,5 mg/24 Stunden x 21 Tage, 7 Tage lang nicht trinken. Progesteron 5 mg/24 Stunden x 10 Tage, 7 Tage lang aufhören zu trinken. Knoblauchöl 30 mg/24 Stunden x 28 Tage. Enzym Nattokinase 300 FU x 24 Stunden x 28 Tage.
Arzneimittel: Östrogene Kräuter 21

Gilt für folgende Stärken:

17β-Estradiol 1,5 mg/24 Stunden x 21 Tage, 7 Tage lang nicht trinken. Progesteron 5 mg/24 Stunden x 10 Tage, 7 Tage lang aufhören zu trinken. Knoblauchöl 30 mg/24 Stunden x 28 Tage. Enzym Nattokinase 300 FU x 24 Stunden x 28 Tage.

Andere Namen:
  • EPGANA 21
Experimental: ÖSTROGENKRÄUTER 28

Wird für Frauen verwendet, die keine monatliche Menstruation wünschen

Gilt für folgende Stärken:

17β-Östradiol 1,5 mg/24 Stunden x 28 Tage. Knoblauchöl 30 mg/24 Stunden x 28 Tage. Enzym Nattokinase 300 FU x 24 Stunden x 28 Tage.
Arzneimittel: ÖSTROGENKRÄUTER 28

Gilt für folgende Stärken:

17β-Östradiol 1,5 mg/24 Stunden x 28 Tage. Knoblauchöl 30 mg/24 Stunden x 28 Tage. Enzym Nattokinase 300 FU x 24 Stunden x 28 Tage.

Andere Namen:
  • EPGANA 28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis Estradiol > 35 pg/ml
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.

  • Messen Sie die Zeit bis Estradiol > 35 pg/ml

    • Wird in zwei Gruppen eingeteilt Gruppe (A): Frauen prämenopausal Gruppe (B): Frauen postmenopausal
    • Frauen prämenopausal: (Referenzbereich: (35-525 pg/ml)
    • Frauen nach der Menopause: (Referenzbereich: (0-35 pg/ml)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis Estradiol > 35 pg/ml
Zeitfenster: 2 Jahre
- Messen Sie die Zeit bis Estradiol > 70 pg /ml.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trieu, Nguyen Thi, M.D.

Ermittler

  • Studienleiter: Tran Minh Cam Tu, Dr., Nguyen Thi Trieu, Dr.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Estrogen Herbals

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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