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Wirkung von spinalem Dexamethason während der transuretheralen Prostatektomie

13. September 2016 aktualisiert von: Seham Mohamed Moeen Ibrahim, Assiut University

Intrathekales Dexamethason bei Patienten, die sich einer transuretheralen Prostatektomie unterziehen.

Dexamethason, ein hochwirksames, lang wirkendes Glucocorticoid, verlängerte bei Zugabe zu Bupivacain die Dauer der Analgesie. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit von spinalem Dexamethason bei der transuretheralen Prostatektomie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie für endoskopische urologische Eingriffe wie die transurethrale Resektion der Prostata ist eine etablierte Technik. Opioide werden häufig als Zusatz zu Lokalanästhetika bei neuraxialer Blockade verwendet, um die Dauer der postoperativen Analgesie zu verlängern. Allerdings schränken besorgniserregende Nebenwirkungen wie Juckreiz, Harnverhalt, postoperatives Erbrechen und Atemdepression seine Anwendung ein. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von intrathekalem Dexamethason als Zusatz zu Lokalanästhetika zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Asyut, Ägypten, 71111
        • Seham Mohamed Moeen Ibrahim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 50-75 Jahre ASA-Klassen I, II und III, die sich einer transuretheralen Prostatektomie unter Spinalanästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie, Allergie gegen das Studienmedikament, Schilddrüsenerkrankung, Parkinson-Krankheit Patienten, die Vasodilatatoren oder Medikamente erhalten, die wahrscheinlich die Thermoregulation verändern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason-Gruppe
Die Patienten erhalten 8 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % plus 8 mg Dexamethason intrathekal
Arzneimittel: Dexamethason
Die Patienten erhalten 8 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % plus 8 mg Dexamethason intrathekal
Aktiver Komparator: Pethidin-Gruppe
Die Patienten erhalten intrathekal 8 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % plus 0,2 mg/kg Pethidin
Arzneimittel: Pethidin
Die Patienten erhalten intrathekal 8 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % plus 0,2 mg/kg Pethidin
Andere Namen:
  • Mepredine
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten intrathekal 8 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % plus 2 ml physiologische Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten intrathekal 8 mg hyperbares Bupivacain 0,5 % plus 2 ml physiologische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zittern
Zeitfenster: 150 min nach Spinalanästhesie
durch zitternde Partitur
150 min nach Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 150 min nach Spinalanästhesie
unmittelbar vor dem Block und dann alle 15 min nach dem Block
150 min nach Spinalanästhesie
Pulsschlag
Zeitfenster: 150 min nach Spinalanästhesie
unmittelbar vor dem Block und dann alle 15 min nach dem Block
150 min nach Spinalanästhesie
Kerntemperatur
Zeitfenster: 150 min nach Spinalanästhesie
unmittelbar vor dem Block und dann alle 15 min nach dem Block
150 min nach Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM112015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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