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Methocarbamol in der Behandlung von Muskelkrämpfen bei Patienten mit Zirrhose

21. Juli 2018 aktualisiert von: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University
Muskelkrämpfe beeinträchtigen die Lebensqualität von Zirrhosepatienten ohne hochwirksames Medikament deutlich. Methocarbamol ist ein zentrales Muskelrelaxans zur Behandlung von Skelettmuskelkrämpfen. Der Wirkungsmechanismus von Methocarbamol ist derzeit nicht bekannt, kann aber eine Hemmung der Carboanhydrase beinhalten. Methocarbamol hat einen hohen therapeutischen Index, d. h. ein breites Spektrum an sicheren und wirksamen Dosierungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Muskelkrämpfe beeinträchtigen die Lebensqualität von Zirrhosepatienten ohne hochwirksames Medikament deutlich. Abrams et al. verglichen Patienten mit Zirrhose mit solchen mit dekompensierter Herzinsuffizienz und fanden eine signifikant höhere Prävalenz wöchentlicher oder täglicher Krämpfe mit Zirrhose (22 %) im Vergleich zu Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (5 %). Interessanterweise gab es zwischen den beiden Gruppen keinen Unterschied in der Anwendung oder Dosierung von Diuretika, was dafür spricht, dass andere Faktoren als Diuretika-vermittelte Wirkungen die Unterschiede erklärten. Methocarbamol ist ein zentrales Muskelrelaxans zur Behandlung von Skelettmuskelkrämpfen. Der Wirkungsmechanismus von Methocarbamol ist derzeit nicht bekannt, kann aber eine Hemmung der Carboanhydrase beinhalten. Methocarbamol hat einen hohen therapeutischen Index, d. h. ein breites Spektrum an sicheren und wirksamen Dosierungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Elgharbia
      • Tanta, Elgharbia, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Tanta university - faculty of medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhotische Patienten mit häufigen Muskelkrämpfen.

Ausschlusskriterien:

  • Ältere Patienten.
  • Enzephalopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methocarbamol
Methocarbamol zweimal täglich
Arzneimittel: Methocarbamol
Methocarbamol zweimal täglich
Andere Namen:
  • Flexpro
Placebo-Komparator: Placebo
Calciumcarbonat zweimal täglich
Arzneimittel: Kalziumkarbonat
Calciumcarbonat zweimal täglich
Andere Namen:
  • Kalkitron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Muskelkrämpfe
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Anzahl der Muskelkrämpfe
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherief M. Abd-Elsalam, Consultant, liver diseases dept.- Tanta university hospital
  • Studienleiter: Walaa A. Elkhalawany, Consultant, liver diseases dept.- Tanta university hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • methocarbamol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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