- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02650986
Genmodifizierte T-Zellen mit oder ohne Decitabin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die NY-ESO-1 exprimieren
Eine Phase-I/IIa-Studie zur TGFß-Blockade in der TCR-technologischen T-Zell-Krebs-Immuntherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Metastasierendes Melanom
- Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma
- Nicht resezierbares Melanom
- Hautmelanom im klinischen Stadium III AJCC v8
- Pathologisches Stadium IIIB Hautmelanom AJCC v8
- Pathologisches Stadium IIIC Hautmelanom AJCC v8
- Pathologisches Stadium IIID Hautmelanom AJCC v8
- Pathologisches kutanes Melanom im Stadium III AJCC v8
- Pathologisches Stadium IIIA Hautmelanom AJCC v8
- Hautmelanom im klinischen Stadium IV AJCC v8
- Pathologisches Stadium IV Hautmelanom AJCC v8
- Fortgeschrittenes Melanom
- Platinresistentes Eileiterkarzinom
- Platinresistentes primäres Peritonealkarzinom
- Platinresistentes Ovarialkarzinom
- Eileiterkrebs im Stadium III AJCC v8
- Eierstockkrebs im Stadium III AJCC v8
- Primärer Peritonealkrebs im Stadium III AJCC v8
- Eileiterkrebs im Stadium IIIA AJCC v8
- Eierstockkrebs im Stadium IIIA AJCC v8
- Primärer Peritonealkrebs im Stadium IIIA AJCC v8
- Stadium IIIA1 Eileiterkrebs AJCC v8
- Eierstockkrebs im Stadium IIIA1 AJCC v8
- Stadium IIIA2 Eileiterkrebs AJCC v8
- Eierstockkrebs im Stadium IIIA2 AJCC v8
- Stadium IIIB Eileiterkrebs AJCC v8
- Eierstockkrebs im Stadium IIIB AJCC v8
- Primärer Peritonealkrebs im Stadium IIIB AJCC v8
- Stadium IIIC Eileiterkrebs AJCC v8
- Eierstockkrebs im Stadium IIIC AJCC v8
- Primärer Peritonealkrebs im Stadium IIIC AJCC v8
- Stadium IV Eileiterkrebs AJCC v8
- Eierstockkrebs im Stadium IV AJCC v8
- Primärer Peritonealkrebs im Stadium IV AJCC v8
- Eileiterkrebs im Stadium IVA AJCC v8
- Stadium IVA Eierstockkrebs AJCC v8
- Primärer Peritonealkrebs im Stadium IVA AJCC v8
- Eileiterkrebs im Stadium IVB AJCC v8
- Eierstockkrebs im Stadium IVB AJCC v8
- Primärer Peritonealkrebs im Stadium IVB AJCC v8
- Metastasiertes synoviales Sarkom
- Fortgeschrittenes Eileiterkarzinom
- Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
- Fortgeschrittenes primäres Peritonealkarzinom
- Metastasierendes Ovarialkarzinom
- Metastasierendes Eileiterkarzinom
- Metastasierendes primäres Peritonealkarzinom
- Fortgeschrittenes Synovialsarkom
- Nicht resezierbares Ovarialkarzinom
- Nicht resezierbares Synovialsarkom
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des adoptiven Transfers von TGFbDNRII-transduzierten autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten (autologe NY-ESO-1-TCR/dnTGFbetaRII-transgene T-Zellen).
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. NY-ESO-1 TCR/dnTGFbetaRII transgene T-Zell-Persistenz durch Analyse serieller peripherer Blutproben auf das Vorhandensein von T-Zellen mit dem NY-ESO-1 TCR durch Tetramer-Analyse.
II. Untersuchung der T-Zell-Differenzierung, die mit höheren Anti-Tumor-Antworten korreliert.
III. Um die Hypothese zu testen, dass NY-ESO-1 TCR/dnTGFbetaRII in Zellen wirksamer bei der Induktion einer Tumorregression sein wird.
IV. Bestimmung objektiver Tumorreaktionen durch immunbezogene Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (irRECIST) 1.1.
EXPLORATORISCHES ZIEL:
I. Bewertung der Rolle der Mikrobiota auf die therapeutische Wirksamkeit der vorgeschlagenen Therapie.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit NY-ESO-1-TCR/TGFbDNRII-transduzierten TILs, gefolgt von einer Phase-IIa-Studie. Die Teilnehmer werden 1 bis 2 Kohorten zugeordnet.
Kohorte I: Die Patienten werden an Tag –6 einer Leukapherese unterzogen und erhalten Cyclophosphamid intravenös (IV) über 2 Stunden an den Tagen –5 und –4. Die Patienten erhalten dann TGFbDNRII-transduzierte autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten i.v. über 15 Minuten an Tag 0. Geeignete Patienten, die ein anfängliches Ansprechen/Krankheitskontrolle zeigten, können jederzeit nach Bestätigung der Progression eine zweite TGFbDNRII-transduzierte autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten-Infusion erhalten.
Kohorte II: Die Patienten werden an Tag –6 einer Leukapherese unterzogen und erhalten Decitabin i.v. über 1 Stunde an den Tagen –6 bis –4 und Cyclophosphamid i.v. über 2 Stunden an den Tagen –3 und –2. Die Patienten erhalten dann TGFbDNRII-transduzierte autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten i.v. über 15 Minuten an Tag 0. Geeignete Patienten, die ein anfängliches Ansprechen/Krankheitskontrolle zeigten, können jederzeit nach Bestätigung der Progression eine zweite TGFbDNRII-transduzierte autologe tumorinfiltrierende Lymphozyten-Infusion erhalten.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten in den Wochen 1–4, 6, 8 und 12, nach 6 und 9 Monaten, 5 Jahre lang alle 6 Monate und dann 10 Jahre lang jährlich nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit soliden Tumoren wie unten beschrieben:
Inoperables oder metastasiertes (fortgeschrittenes) Melanom:
- Hat einen CTLA-4-Inhibitor (Ipilimumab) oder einen PD-1-Inhibitor (Nivolumab oder Pembrolizumab) als Monotherapie und/oder eine Kombination aus Ipilimumab und Nivolumab erhalten, ist intolerant oder verweigert
- Hat einen BRAF-Inhibitor oder die Kombination von BRAF- und MEK-Inhibitoren für BRAFv600-mutiertes Melanom und einen PD-1-Inhibitor als Monotherapie oder in Kombination erhalten oder wird nicht vertragen
Inoperables oder metastasiertes (fortgeschrittenes) Ovarial-, primäres Peritoneal- oder Eileiterkarzinom:
- Hat eine platinhaltige Chemotherapie erhalten und hat eine platinrefraktäre oder resistente Erkrankung, die unter einer Zweitlinientherapie fortgeschritten ist
- Bei platinsensitiver Erkrankung sollten >= 2 Chemotherapielinien erhalten worden sein
- Kann PARP-Inhibitoren, Bevacizumab oder eine andere gezielte VEGF-Inhibitortherapie erhalten haben
Inoperables oder metastasiertes (fortgeschrittenes) Synovialsarkom:
- Sollte >= zwei Linien der systemischen Therapie erhalten und Fortschritte gemacht haben
Probanden mit anderen Histologien:
- Muss zuvor zwei Linien systemischer Standardbehandlung (oder wirksame Salvage-Chemotherapie-Schemata) für metastasierende Erkrankungen erhalten haben, sofern bekannt ist, dass sie bei dieser Erkrankung wirksam sind, und entweder als Non-Responder (progressive Erkrankung) oder als Rezidiv eingestuft worden sein
Nur für die Kohorten 1, 2 und 3: Der Tumor des Patienten muss gemäß dem Screening-Algorithmus laut histologischem oder molekularem Assay positiv für NY-ESO-1 sein; historische Ergebnisse können verwendet werden
- Für Kohorte 4 werden NY-ESO-1-Ergebnisse notiert, aber NY-ESO-1-Positivität ist für die Eignung nicht erforderlich
- Humanes Leukozyten-Antigen (HLA)-A*0201 (HLA-A2.1) Positivität durch molekulare Subtypisierung (Bluttest oder Wangenabstrich, historische Dokumentation akzeptabel)
- Alter >= 18 Jahre, (Kohorte 4: Alter >= 12 Jahre)
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten, beurteilt von einem Studienarzt
- Wurden über andere Behandlungsmöglichkeiten informiert
Mindestens eine messbare Läsion, definiert als:
- Erfüllung der Kriterien für eine messbare Erkrankung gemäß den irRECIST-Kriterien
- Bei Patienten mit Hautmetastasen werden Läsionen als nicht vollständig biopsierte Zielläsion(en) ausgewählt, die durch Farbfotografie mit einem Lineal genau gemessen und aufgezeichnet werden können, um die Größe der Zielläsion(en) zu dokumentieren.
- Keine Einschränkung aufgrund früherer Behandlungen, aber mindestens 4 Wochen nach vorheriger Immuntherapie oder früheren Prüfsubstanzen. Hinweis: Patienten, die während einer vorherigen Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren irAEs > Grad 2 erlitten haben, sollten ausgeschlossen werden.
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
- Für die Apherese muss ein ausreichender venöser Zugang vorhanden sein
- Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und 6 Monate danach wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden; Zu den Methoden für eine akzeptable Empfängnisverhütung gehören: Kondome, Diaphragma oder Muttermundkappe mit Spermizid, Intrauterinpessar und hormonelle Empfängnisverhütung; Es wird empfohlen, eine Kombination aus zwei Methoden zu verwenden
- Leukozyten: >= 3.000/mcl
- Absolute Neutrophilenzahl: >= 1.000/mcl
- Blutplättchen: >= 100.000/mcl
- Gesamtbilirubin: =< 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]): = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
- Kreatinin: =< 2 X ULN; wenn Kreatinin > 2 x ULN, muss die Kreatinin-Clearance > 60 ml/min sein
- Muss bereit und in der Lage sein, das Leukapherese-Verfahren zu akzeptieren
- Beim Screening muss Gewebe für NY-ESO-1-Tests zur Verfügung stehen (falls nicht zuvor durchgeführt) oder bereit und in der Lage sein, sich einer frischen Gewebebiopsie zu unterziehen
- Der Patient muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält
- Der Teilnehmer muss zustimmen und eine Betreuungsperson (Alter >= 18 Jahre) 24 Stunden am Tag/7 Tage die Woche zur Verfügung stellen und für eine Unterkunft innerhalb von 45 Minuten Fahrt zum Roswell Park und einen Transport für einen Zeitraum nach der Entlassung aus dem Krankenhaus sorgen ; die genaue Dauer hängt vom individuellen Status ab, der vom behandelnden Arzt bestimmt wird
- ZULASSUNGSKRITERIEN FÜR EINE ZWEITE INFUSION TRANSGENER T-ZELLEN
Personen, bei denen nach der T-Zell-Infusion eine Krankheitskontrolle beobachtet wurde, können für eine zweite transgene T-Zell-Infusion in Frage kommen, wenn die Person die folgenden Kriterien erfüllt:
- Der Patient erreichte nach der ersten transgenen T-Zell-Infusion eine bestätigte Krankheitskontrolle (entweder vollständige Remission [CR], partielle Remission [PR] oder stabile Krankheit [SD]).
- Der Patient erfüllt weiterhin die oben genannten Zulassungskriterien
- Eine zweite T-Zell-Infusion wird besprochen und der Patient willigt ein
- Für die Herstellung eines zweiten transgenen T-Zellprodukts stehen entweder kryokonservierte Extrazellen aus dem ersten T-Zellprodukt oder kryokonservierte autologe periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
- Zuvor bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe
- Erhält derzeit keine anderen Ermittlungsagenten. Hinweis: Patienten, die während einer vorherigen Therapie mit Checkpoint-Inhibitoren irAEs > Grad 2 erlitten haben, sollten ausgeschlossen werden.
- unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden; Elektrokardiogramm (EKG) wird beim Screening durchgeführt; Ein kardialer Belastungstest wird nach klinischer Indikation durchgeführt, wobei der spezifische Test nach Ermessen des behandelnden Arztes ausgewählt wird.
- Geschichte einer schweren Autoimmunerkrankung, die Steroide oder andere immunsuppressive Behandlungen erfordert
- Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Zöliakie oder anderen chronischen Magen-Darm-Erkrankungen im Zusammenhang mit Durchfall oder Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen oder aktuelle akute Kolitis jeglicher Herkunft aussetzen würden; Behandelte Fälle ohne aktive Krankheit sind förderfähig
- Möglicher Bedarf an systemischen Kortikosteroiden oder gleichzeitigen immunsuppressiven Medikamenten basierend auf der Vorgeschichte oder erhaltenen systemischen Steroiden innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung (inhalative oder topische Steroide in Standarddosen oder isolierte Anwendung von Steroiden als Prämedikation für medizinische Verfahren zur Minimierung allergischer Reaktionen [z. Computertomographie (CT)-Scan-Farbstoff] sind erlaubt)
- Bekannte aktive Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C oder Cytomegalovirus (CMV)
- Bekannte Fälle von klinisch aktiven Hirnmetastasen (MRT des Gehirns, wenn klinisch indiziert); frühere Anzeichen von Hirnmetastasen, die erfolgreich mit einer Operation oder Strahlentherapie behandelt wurden, werden nicht von der Teilnahme ausgeschlossen, solange sie zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung als unter Kontrolle angesehen werden
- Demenz oder erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Einhaltung der Anforderungen dieses Protokolls selbst mit Unterstützung durch eine Pflegekraft verbieten würde
- Schwangerschaft oder Stillzeit; Patientinnen müssen chirurgisch steril sein oder seit zwei Jahren postmenopausal sein oder sich bereit erklären, während der Behandlung und 6 Monate danach eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden; bei allen weiblichen Patientinnen mit gebärfähigem Potential muss innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der konditionierenden Chemotherapie ein negativer Schwangerschaftstest (Serum/Urin) vorliegen
- Fehlende Verfügbarkeit eines Patienten für immunologische und klinische Nachuntersuchungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kohorte I (Cyclophosphamid, TCR/dnTGFbetaRII)
Die Patienten werden am Tag -6 einer Leukapherese unterzogen und erhalten an den Tagen -5 und -4 über 2 Stunden Cyclophosphamid IV.
Anschließend erhalten die Patienten über 15 Minuten am Tag 0 intravenöse Gabe von TGFbDNRII-transduzierten autologen Tumor-infiltrierenden Lymphozyten IV. Geeignete Patienten, die eine anfängliche Reaktion/Krankheitskontrolle zeigten, können jederzeit nach Bestätigung des Fortschreitens eine zweite Infusion von TGFbDNRII-transduzierten autologen Tumor-infiltrierenden Lymphozyten IV erhalten.
|
Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Leukapherese
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
|
Experimental: Kohorte II (Decitabin, Cyclophosphamid, TCR/dnTGFbetaRII)
Die Patienten werden am Tag -6 einer Leukapherese unterzogen und erhalten an den Tagen -6 bis -4 über 1 Stunde Decitabin IV und an den Tagen -3 und -2 über 2 Stunden Cyclophosphamid IV.
Anschließend erhalten die Patienten über 15 Minuten am Tag 0 intravenöse Gabe von TGFbDNRII-transduzierten autologen Tumor-infiltrierenden Lymphozyten IV. Geeignete Patienten, die eine anfängliche Reaktion/Krankheitskontrolle zeigten, können jederzeit nach Bestätigung des Fortschreitens eine zweite Infusion von TGFbDNRII-transduzierten autologen Tumor-infiltrierenden Lymphozyten IV erhalten.
|
Korrelative Studien
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Leukapherese
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
|
Wird anhand der Common Toxicity Criteria bewertet. Die Patienten werden durch Krankengeschichten, körperliche Untersuchungen, ophthalmologische Untersuchungen und Blutuntersuchungen überwacht, um mögliche Toxizitäten der Behandlung zu erkennen. die Anzahl der Patienten, bei denen eine DLT auftritt, wird angegeben. |
Bis zu 30 Tage
|
Anzahl der Teilnehmer mit Machbarkeitsbedenken bei der Herstellung von NY-ESO-1/dnTGFbetaRII-technischen Zellen
Zeitfenster: 1 Monat
|
Undurchführbarkeit wird definiert als 3 oder mehr Präparate, die die Chargenfreigabekriterien in jeder Kohorte nicht erfüllen. Vor der Verabreichung wird eine ausreichende Anzahl zirkulierender, chargenfreigegebener bestätigter T-Zellen gemessen. Die Anzahl der Patienten, die die Vorbereitungskriterien nicht erfüllen, wird gemeldet. |
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Expression des transgenen Proteins NY-ESO-1 T-Zell-Rezeptor (TCR) in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Das Vorhandensein von TCR und Vektoren wird in PBMC-Proben quantifiziert, die vor dem adoptiven Transfer und in den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12 nach dem adoptiven Transfer transgener Zellen erhalten wurden.
Danach erfolgt die Probenahme im ersten Jahr alle 3 Monate und dann alle 6 bis 12 Monate gemäß dem Verfahrens- und Beobachtungsplan.
|
Bis zu 15 Jahre
|
Replikationskompetentes Retrovirus (RCR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Wird im Blut durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestimmt.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Tumoransprechen (vollständiges und partielles Ansprechen)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach TCR-transgenem PBMC-Adoptionstransfer
|
Wird bestimmt durch immunbezogene Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
Die Bewertung des Ansprechens wird durch Vergleichen von standardmäßigen Computertomographie-Bildgebungsscans und Fotografien von Zielläsionen von der Grundlinie durchgeführt.
|
Bis zu 90 Tage nach TCR-transgenem PBMC-Adoptionstransfer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philip McCarthy, MD, Roswell Park Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Antimetaboliten
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Andere Studien-ID-Nummern
- I 258514 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2015-02080 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA164333 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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