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Verknüpfung von Smartphones mit elektronischer Gesundheitsakte, um die Überwachung von Verhaltenszielen in der Diabetesversorgung zu erleichtern

29. Oktober 2016 aktualisiert von: Jing Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Um die evidenzbasierte Zielsetzung und Selbstüberwachungsintervention in die Diabetes-Aufklärungspraxis zu erleichtern, schlägt der Forscher vor, Chronicle Diabetes zu verwenden, ein elektronisches System, das den Diabetes-Aufklärungsprogrammen der American Diabetes Association zur Verfügung gestellt wird, um die Ernährung und körperliche Aktivität des Patienten festzulegen Ziele zu erreichen und die von Smartphones und Fitness-Trackern erfassten Patientenselbstüberwachungsinformationen mit dem Chronicle Diabetes-System zu verbinden, um Pädagogen die Überwachung der Einhaltung ihrer Ziele durch die Patienten zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel 1: Entwicklung und Test einer Schnittstelle mit Chronicle Diabetes, um per Smartphone gesammelte, selbstüberwachende Informationen zu Ernährung und körperlicher Aktivität von Patienten an Diabetesberater zu übertragen.

Spezifisches Ziel 2: 2a) Durchführung von Usability-Tests und 2b) Untersuchung der Wirksamkeit dieser vernetzten Schnittstellentechnologie in einer 3-monatigen randomisierten klinischen Studie an 60 übergewichtigen oder fettleibigen Patienten mit Typ-2-Diabetes in Houston, Texas und Pittsburgh, Pennsylvania.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei mir wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  2. Übergewicht oder Fettleibigkeit mit einem BMI > 25
  3. Kann Englisch lesen und schreiben
  4. Besitzen Sie ein Smartphone, das mit Jawbone kompatibel ist

Ausschlusskriterien:

1. Befindet sich derzeit in Behandlung wegen einer schweren psychiatrischen Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbundene Gruppe
Die Patienten verwenden 3 Monate lang ein Smartphone und einen Fitness-Tracker zur Selbstüberwachung ihrer Ernährung und körperlichen Aktivität. 3) Smartphones geben den Patienten Feedback mit grafischer Darstellung der selbst überwachten Informationen; 4) Vom Patienten selbst überwachte Informationen werden in Chronicle Diabetes integriert, sodass Pädagogen diese Informationen einsehen und bei einem Folgebesuch Feedback geben können.
Verhalten: Mobile und vernetzte Gesundheit
Die Patienten verwenden 3 Monate lang ein Smartphone und einen Fitness-Tracker zur Selbstüberwachung ihrer Ernährung und körperlichen Aktivität. 3) Smartphones geben den Patienten Feedback mit grafischer Darstellung der selbst überwachten Informationen; 4) Vom Patienten selbst überwachte Informationen werden in Chronicle Diabetes integriert, sodass Pädagogen diese Informationen einsehen und bei einem Folgebesuch Feedback geben können.
Kein Eingriff: Übliche Diabetes-Aufklärung und -Pflege
Die Teilnehmer erhalten eine Standardaufklärung und -pflege zu Diabetes; Jede der rekrutierenden Kliniken bietet Schulungsprogramme zum Diabetes-Selbstmanagement an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HbA1c-Werte vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Einschreibung
Die glykämische Kontrolle wird durch den HbA1c-Wert bestimmt. HbA1c wird mit dem A1c NOW-Selbsttestsystem über eine Fingerbeere gemessen oder aus klinischen Besuchsdaten extrahiert.
Baseline und 3 Monate nach der Einschreibung
Änderung der Gewichtsmessungen vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Einschreibung
Das Gewicht des Teilnehmers wird über eine Waage oder per Selbstbericht gemessen.
Baseline und 3 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit der angeschlossenen Schnittstellentechnologie, angegeben durch eine System-Usability-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Die System Usability Scale misst die Akzeptanz, Zufriedenheit und den wahrgenommenen Nutzen der Intervention, die im Mittelpunkt dieser Studie steht (d. h. die vernetzte Schnittstellentechnologie innerhalb von Chronicle Diabetes – Chronicle Diabetes ist ein elektronisches Dokumentationssystem zur Diabetesaufklärung durch Patienten und Pädagogen). Übertragen Sie per Smartphone und Armband gesammelte, selbst überwachte Informationen zu Ernährung und körperlicher Aktivität von Patienten an Diabetesberater. Patienten und Pädagogen werden gebeten, jedes Usability-Element auf einer Skala von 0 bis 100 zu bewerten.
3 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Wang, PhD, MPH, RN, The University of Texas Health Science Center at Houston, School of Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-SN-14-1027 (Andere Kennung: UTHealth IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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