Conectando Smartphones com Registro Eletrônico de Saúde para Facilitar o Monitoramento de Metas Comportamentais no Tratamento do Diabetes
29 de outubro de 2016 atualizado por: Jing Wang, The University of Texas Health Science Center, Houston
A fim de facilitar a definição de metas baseadas em evidências e a intervenção de automonitoramento na prática de educação em diabetes, o investigador propõe usar o Chronicle Diabetes, um sistema eletrônico fornecido aos programas de educação em diabetes da American Diabetes Association, para definir a dieta e a atividade física do paciente objetivos e conectar as informações de automonitoramento do paciente coletadas de smartphones e rastreadores de condicionamento físico ao sistema Chronicle Diabetes para facilitar o monitoramento dos educadores sobre a adesão do paciente aos seus objetivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Específico 1: Desenvolver e testar uma interface com o Chronicle Diabetes para transferir informações de dieta e atividade física de automonitoramento coletadas por smartphones de pacientes para educadores em diabetes.
Objetivo Específico 2: Para 2a) realizar testes de usabilidade e 2b) examinar a eficácia desta tecnologia de interface conectada em um ensaio clínico randomizado de 3 meses em 60 pacientes com sobrepeso ou obesos com diabetes tipo 2 em Houston, Texas e Pittsburgh, Pensilvânia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 77030
- University of Pittsburgh
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes tipo 2
- Excesso de peso ou obesidade com IMC > 25
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Tenha um smartphone compatível com Jawbone
Critério de exclusão:
1. Atualmente em tratamento para um transtorno psiquiátrico grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo conectado
Os pacientes usarão um smartphone e um rastreador de condicionamento físico para automonitoramento de dieta e atividade física por 3 meses; 3) Smartphones fornecerão feedback com apresentação gráfica de informações automonitoradas aos pacientes; 4) As informações automonitoradas do paciente serão integradas ao Chronicle Diabetes, para que os educadores possam visualizar essas informações e fornecer feedback em uma visita de acompanhamento.
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Os pacientes usarão um smartphone e um rastreador de condicionamento físico para automonitoramento de dieta e atividade física por 3 meses; 3) Smartphones fornecerão feedback com apresentação gráfica de informações automonitoradas aos pacientes; 4) As informações automonitoradas do paciente serão integradas ao Chronicle Diabetes, para que os educadores possam visualizar essas informações e fornecer feedback em uma visita de acompanhamento.
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Sem intervenção: Educação e cuidados habituais em diabetes
Os participantes receberão educação e cuidados padrão sobre diabetes; cada uma das clínicas de recrutamento oferece programas educacionais de autogerenciamento de diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração nos níveis de HbA1c desde o início até 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses após a inscrição
|
O controle glicêmico será determinado pelo nível de HbA1c.
A HbA1c será medida usando o sistema de autoverificação A1c NOW por meio de uma picada no dedo ou extraída de dados de visitas clínicas.
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linha de base e 3 meses após a inscrição
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Mudança nas medidas de peso desde a linha de base até 3 meses
Prazo: linha de base e 3 meses após a inscrição
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O peso do participante será medido por meio de uma balança ou auto-relato.
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linha de base e 3 meses após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade da tecnologia de interface conectada conforme indicado por uma Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 3 meses após a inscrição
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A Escala de Usabilidade do Sistema mede a aceitabilidade, satisfação e utilidade percebida de pacientes e educadores da intervenção que é o foco deste estudo (ou seja, a tecnologia de interface conectada dentro do Chronicle Diabetes - Chronicle Diabetes é um sistema eletrônico de documentação educacional sobre diabetes para transferir smartphone e pulseira coletados informações de dieta e atividade física de automonitoramento de pacientes para educadores em diabetes).
Pacientes e educadores são solicitados a avaliar cada item de usabilidade na escala de 0 a 100.
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3 meses após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Wang, PhD, MPH, RN, The University of Texas Health Science Center at Houston, School of Nursing
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-SN-14-1027 (Outro identificador: UTHealth IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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