- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02699164
Remission des lumbalen Bandscheibenvorfalls durch Physiotherapie
Lumbal Disk Herniasyonunda farklı Tedavi yöntemlerinin etkinliğinin karşılaştırılması
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Beide Gruppen erhielten fünfzehn Sitzungen lang eine Kombination aus Elektrotherapie, tiefer Reibungsmassage und Stabilisierungsübungen.
Die kombinierte Gruppe erhielt eine nicht-chirurgische spinale Dekompressionstherapie (NSDT), die sich von der konventionellen Physiotherapiegruppe unterschied. Numerische Analogskala, Straight Leg Raise (SLR) Test, Oswestry Disability Index (ODI) wurden zu Studienbeginn und nach der Behandlung angewendet. Bandscheibenhöhe und Herniendicke wurden mittels Magnetresonanztomographie (MRI) gemessen, die zu Studienbeginn und drei Monate nach der Therapie durchgeführt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
diagnostiziert als lumbaler Bandscheibenvorfall, der seit mindestens 8 Wochen unter Rückenschmerzen leidet
Ausschlusskriterien:
sich einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben klinische Diagnose von Osteoporose klinische Diagnose von Skoliose und Spondylolisthesis jede neurologische Erkrankung verursacht sensorischen Verlust
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe kombinieren
Die konventionelle Physiotherapie umfasste 15 Behandlungssitzungen. Zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie wird eine nicht-operative spinale Dekompressionstherapie angewendet. Die ersten 10 Sitzungen der Behandlung wurden mit einer nicht-chirurgischen Dekompressionstherapie durchgeführt und die letzten 5 Sitzungen mit Wirbelsäulenstabilisierungsübungen. |
Die nicht-chirurgische spinale Dekompressionstherapie besteht aus 18 Traktionszyklen.
Durch Zugkraft ausgeübte Hernienniveaus gemäß Magnetresonanztomographie (MRT).
Elektrotherapie kam zum Einsatz.
Die Elektrotherapie bestand aus 20 Minuten Hot-Pack, 20 Minuten TENS und 5 Minuten Ultraschall.
Wirbelsäulenstabilisierungsübungen begannen mit elementaren Übungen.
Je nach Verträglichkeit des Patienten wurde das Trainingsprogramm wieder aufgenommen.
|
Experimental: konventionelle Physiotherapie
konventionelle Physiotherapie wendete 15 Behandlungssitzungen an.
Konventionelle Physiotherapie bestand aus Hotpack, transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) und Ultraschallströmen.
Stabilisierungsübungen für die Wirbelsäule in den letzten fünf Therapiesitzungen.
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Elektrotherapie kam zum Einsatz.
Die Elektrotherapie bestand aus 20 Minuten Hot-Pack, 20 Minuten TENS und 5 Minuten Ultraschall.
Wirbelsäulenstabilisierungsübungen begannen mit elementaren Übungen.
Je nach Verträglichkeit des Patienten wurde das Trainingsprogramm wieder aufgenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herniendicke
Zeitfenster: Veränderung der Herniendicke und Bandscheibenhöhe gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
|
Herniendicke wurden im MRT gemessen.
|
Veränderung der Herniendicke und Bandscheibenhöhe gegenüber dem Ausgangswert nach drei Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Es wurde der Oswestry Disability Index verwendet.Der Oswestry Disability Index wird verwendet, um die Veränderungen der Funktion und des Grads der Behinderung zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 100. Werte zwischen 0 und 20 werden als "minimale Behinderung" bezeichnet, Werte zwischen 21 und 40 werden als "mittelschwere Behinderung" bezeichnet, Werte zwischen 41 und 60 werden als "schwere Behinderung" bezeichnet, Werte zwischen 61 und 80 werden als "verkrüppelt" bezeichnet und Werte zwischen 81 und 100 als „bettgebunden“ beschrieben |
Bis zu 3 Monaten
|
Mobilität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Der Straight-Leg-Raise-Test wurde verwendet.
Der schmerzfreie Winkel des gestreckten Beinhebens wurde mit einem Goniometer gemessen.
|
Bis zu 3 Monaten
|
Schmerzstärke
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Behandlungssitzungen
|
Es wurde eine numerische Analogskala verwendet.
„0“ beschrieb keine Schmerzen, „10“ beschrieb „unerträgliche Schmerzen“.
|
Veränderung der Schmerzstärke gegenüber dem Ausgangswert nach 15 Behandlungssitzungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aynur Demirel, PhD, Hacettepe University
- Hauptermittler: Nevin Ergun, Proff, Hacettepe University
- Hauptermittler: Mehmet Yorubulut, MD, Acıbadem Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lundon K, Bolton K. Structure and function of the lumbar intervertebral disk in health, aging, and pathologic conditions. J Orthop Sports Phys Ther. 2001 Jun;31(6):291-303; discussion 304-6. doi: 10.2519/jospt.2001.31.6.291.
- Apfel CC, Cakmakkaya OS, Martin W, Richmond C, Macario A, George E, Schaefer M, Pergolizzi JV. Restoration of disk height through non-surgical spinal decompression is associated with decreased discogenic low back pain: a retrospective cohort study. BMC Musculoskelet Disord. 2010 Jul 8;11:155. doi: 10.1186/1471-2474-11-155.
- Schoenfeld AJ, Weiner BK. Treatment of lumbar disc herniation: Evidence-based practice. Int J Gen Med. 2010 Jul 21;3:209-14. doi: 10.2147/ijgm.s12270.
- Lurie JD, Tosteson AN, Tosteson TD, Carragee E, Carrino JA, Kaiser J, Sequeiros RT, Lecomte AR, Grove MR, Blood EA, Pearson LH, Herzog R, Weinstein JN. Reliability of magnetic resonance imaging readings for lumbar disc herniation in the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT). Spine (Phila Pa 1976). 2008 Apr 20;33(9):991-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816c8379. Erratum In: Spine. 2008 Oct 15;33(22):2482.. Carrino, John [corrected to Carrino, John A].
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Hanscom B, Skinner JS, Abdu WA, Hilibrand AS, Boden SD, Deyo RA. Surgical vs nonoperative treatment for lumbar disk herniation: the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT): a randomized trial. JAMA. 2006 Nov 22;296(20):2441-50. doi: 10.1001/jama.296.20.2441.
- Romanowski M, Romanowska J, Grzeskowiak M. A comparison of the effects of deep tissue massage and therapeutic massage on chronic low back pain. Stud Health Technol Inform. 2012;176:411-4.
- Hahne AJ, Ford JJ, Hinman RS, Taylor NF, Surkitt LD, Walters AG, McMeeken JM. Outcomes and adverse events from physiotherapy functional restoration for lumbar disc herniation with associated radiculopathy. Disabil Rehabil. 2011;33(17-18):1537-47. doi: 10.3109/09638288.2010.533814. Epub 2010 Nov 20.
- Choi J, Lee S, Hwangbo G. Influences of spinal decompression therapy and general traction therapy on the pain, disability, and straight leg raising of patients with intervertebral disc herniation. J Phys Ther Sci. 2015 Feb;27(2):481-3. doi: 10.1589/jpts.27.481. Epub 2015 Feb 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- GO14-265
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