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Valutazione dello screening funzionale e clinico del complesso della spalla Un nuovo modello metodologico per la gestione degli infortuni (FCSA)

7 aprile 2016 aggiornato da: Dr Mikel Izquierdo, Universidad Pública de Navarra

Valutazione dello screening funzionale e clinico del complesso della spalla Un nuovo modello metodologico per la gestione degli infortuni sul lavoro

Gli infortuni sul lavoro del complesso della spalla rappresentano una sfida per i medici a causa della grande varietà di entità cliniche coinvolte e delle ampie strutture anatomiche potenzialmente interessate. Inoltre, i test ortopedici comunemente eseguiti hanno dimostrato un'accuratezza limitata per l'effettiva diagnosi della lesione. Sebbene siano state condotte ricerche considerevoli per standardizzare un modello per la gestione delle lesioni alla spalla, manca un approccio completo che integri sia uno stato clinico e funzionale della patologia sia una prescrizione riabilitativa adattata.

Il presente protocollo di studio mira a integrare gli algoritmi di gestione delle lesioni alla spalla precedentemente pubblicati. Potenzialmente, il modello di gestione dell'infortunio alla spalla multi-componente, individualizzato e progressivo multieziologico per la riabilitazione potrebbe diventare una nuova strategia efficace per ridurre il tempo necessario per recuperare la capacità funzionale e il recupero dei sintomi tra i pazienti con lesioni alla spalla correlate al lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente sarà assistito da un medico del lavoro specializzato in infortuni sul lavoro. A seguito della diagnosi medica e delle valutazioni integrative ove richieste (es. visita radiologica), il paziente sarà indirizzato al servizio riabilitativo. Prima di iniziare il programma di riabilitazione fisioterapica, il paziente sarà sottoposto a uno screening funzionale completo presso il laboratorio di biomeccanica. Utilizzando uno schema decisionale, i deficit funzionali identificati verranno utilizzati per personalizzare il piano riabilitativo individuale. Le procedure di registrazione saranno monitorate in un foglio di calcolo Microsoft excel personalizzato che registrerà il codice dell'episodio del paziente (es. 20170001) nonché il numero della prima visita medica e di laboratorio e il codice del terapista responsabile della riabilitazione. Due volte alla settimana un investigatore (I.S) controllerà il rapporto al fine di assicurare un corretto corso di riabilitazione del paziente, nonché affermare che vengono effettuati gli esami pre e post laboratorio e medici. Gli episodi completati verranno spostati in un altro archivio come "completati con successo" mentre quelli completati verranno spostati in un altro archivio come "completati senza successo". Da tale registro verranno calcolati e riportati i dati di efficacia relativi al tasso di implementazione del modello di gestione della riabilitazione completa, a parte le variabili di esito. I risultati ottenuti in termini di numero di sedute riabilitative effettuate e numero di giornate lavorative perse saranno confrontati con le coorti storiche della stessa istituzione medica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Tudela, Navarra, Spagna, 31500
        • Universidad Pública de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni paziente di lingua spagnola di età superiore a 18 anni e superiore a 64 anni che richiede un trattamento presso un medico presso il nostro istituto a causa di disturbi alla spalla legati al lavoro di origine meccanica (correlati a ripetizioni di movimenti) che durano più di 4 settimane potranno partecipare il nostro modello riabilitativo.

Criteri di esclusione:

  • Episodi di dolore alla spalla per meno di 4 settimane. Questo criterio preliminare basato sul tempo per l'esclusione dal programma è progettato per prevenire l'inclusione di disturbi transitori della spalla che potrebbero risolversi adeguatamente con il riposo e i farmaci AINES. Questa decisione eviterà la saturazione del servizio a causa delle limitate risorse tecniche e umane.
  • Episodi di dolore alla spalla corrispondenti ad altre fonti di dolore alla spalla diverse dai disturbi alla spalla legati al lavoro di origine meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo OCBRA.
Questo gruppo di pazienti seguirà l'approccio metodologico proposto per la riabilitazione da infortuni sul lavoro.
Procedura: OCBRA (algoritmo di riabilitazione basato su criteri oggettivi
Il paziente completerà la valutazione funzionale e clinica iniziale in sala medica e laboratorio. Successivamente, tutte le informazioni raccolte verranno assemblate per generare il programma di riabilitazione funzionale e clinico basato sul paziente specifico. Questo programma sarà generato in collaborazione con il personale di terapia fisica. Per ciascuno dei deficit funzionali o clinici osservati durante l'esame, il fisioterapista identificherà l'esercizio preciso e la progressione basata sull'obiettivo da un algoritmo di riabilitazione basato sull'obiettivo precedentemente standardizzato adattato da indagini precedentemente pubblicate riguardanti questo problema

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 1 anno
I livelli di dolore durante gli esami clinici e funzionali completi saranno registrati utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS) precedentemente convalidato
1 anno
Gamma attiva di movimento (AROM)
Lasso di tempo: 1 anno

Il range di movimento della spalla (ROM) sarà misurato attraverso l'uso di una tecnologia basata su 3 unità iso-inerziali STT-IBS (STT Systems, Spagna).

L'STT-IBS è un'unità di misura inerziale a 9 gradi di libertà che integra un accelerometro, un giroscopio e un magnetometro in ciascuno dei suoi assi. Il sistema misura l'orientamento relativo, l'accelerazione e la posizione (in ciascuno degli assi X, Y, Z) dei sensori STT-IBS e invia queste informazioni a un computer con un host abilitato Bluetooth. I segnali grezzi vengono elaborati online dal software iSens (STT-Systems©, Spagna), che fornisce la velocità angolare, l'accelerazione e la posizione angolare di ciascun STT-IBS. Inoltre, dopo aver selezionato il modello preferito dal software (ad es. flessione/estensione, modello di spalla FLX/EXT) e aver posizionato le unità sensore di conseguenza, il software fornisce la misurazione angolare del movimento selezionato in ciascun piano.
1 anno
Valutazione della forza di picco isometrica
Lasso di tempo: 1 anno
Durante l'intero esame di screening, ciascuno dei test ortopedici eseguiti verrà eseguito con l'implementazione di un dinamometro portatile (MicroFeet 1 Hoogan Industries, USA) per registrare la forza di picco (N) esercitata durante ciascuna attività in aggiunta al test clinico standard interpretazione del dolore suscitato durante la manovra. Di routine, verranno eseguite 3 ripetizioni per ciascun arto in ciascuna posizione di test. La prima ripetizione servirà come familiarizzazione, mentre le successive due ripetizioni saranno registrate per ulteriori analisi. Il test di ortopedia includerà tre diversi test per ciascuna delle entità cliniche esaminate, come conflitto di spalla, instabilità e debolezza
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della funzione della spalla auto-riferita. Questionario per il test della spalla semplice (SST)
Lasso di tempo: 1 anno
La funzione della spalla autodichiarata è stata registrata mediante l'utilizzo del Simple Shoulder Test Questionnaire (SST). Il questionario è composto da 12 item e vengono registrate risposte dicotomiche (sì/no). Due domande sono relative al dolore, 7 sono relative alla funzione e alla forza e 3 sono relative alla gamma di percezioni di movimento. La differenza minima di importanza clinica tra le valutazioni pre e post riabilitazione è stata fissata tra 2 e 2,33 punti (Angst et al.2011)
1 anno
Rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
L'onere economico del processo riabilitativo (associando i costi economici mancanti sia medici che lavorativi) sarà fornito e confrontato con coorti storiche della stessa istituzione medica (50 pazienti reclutati l'anno prima dell'implementazione del modello OCBRA) seguendo i modelli precedentemente riportati ( Goessens et al 2001J Clin Epidemiol)) . Il numero di visite mediche e riabilitative complessive effettuate verrà moltiplicato per i suoi costi economici. Il numero di sedute somministrate e le giornate lavorative perse saranno fornite ospitando la Mutua Assicurazione per la gestione degli infortuni sul lavoro. L'onere economico della perdita di giornate lavorative e mediche sarà fornito dalla stessa istituzione seguendo le raccomandazioni dell'agenzia nazionale di salute sociale del ministero della sanità spagnolo. Il rapporto costo-efficacia sarà calcolato come numero di visite effettuate + giornate lavorative perse diviso per la somma del suo onere economico
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Pública de Navarra

Collaboratori

Mutua Navarra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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