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Auswirkungen der Lachtherapie auf Stimmung, Stress und Selbstwirksamkeit bei Menschen mit neurologischen Erkrankungen.

24. September 2018 aktualisiert von: Theodore R Brown, Brown, Theodore R., M.D., MPH

Eine einarmige prospektive Untersuchung der Auswirkungen der Lachtherapie auf Stimmung, Stress und Selbstwirksamkeit bei Menschen mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems.

Dies ist eine prospektive Untersuchung der Auswirkungen der Lachtherapie (LT) auf wahrgenommenen Stress, Selbstwirksamkeit, Stimmung und andere Wellness-Maßnahmen bei Menschen mit den folgenden neurologischen Erkrankungen: Alzheimer-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose, Hirnverletzung, Huntington-Krankheit, Multiple Sklerose , Parkinson-Krankheit, Post-Schlaganfall, Rückenmarksverletzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lachtherapie (LT) hat potenzielle Vorteile bei der Behandlung von Krankheiten. Es kombiniert Lachen mit Atem- und Körperübungen, um echtes und künstliches Lachen in einer Gruppe anzuregen. Lachtherapie kann bei der Behandlung von Krankheiten helfen, indem sie die Atemmuskulatur stärkt, die Stimmung verbessert und Schmerzen und Stress lindert. EvergreenHealth hat Lachtherapiekurse für Patienten mit Parkinson-Krankheit und Multipler Sklerose und anderen neurologischen Erkrankungen angeboten. Die Therapie wird von einem zertifizierten Lachtherapeuten und Psychotherapeuten geleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose basierend auf einer Überprüfung der Krankenakte einer der folgenden neurologischen Erkrankungen: Alzheimer-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose, Hirnverletzung, Huntington-Krankheit, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Post-Schlaganfall, Rückenmarksverletzung.
  • Medizinisch stabil für mindestens 2 Monate.
  • Keine Teilnahme an Lachtherapie für 30 Tage vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind
  • Jeder instabile medizinische Zustand
  • Schwere kognitive Defizite, die die Teilnahme beeinträchtigen würden (z. Befehle nicht befolgen können).
  • Starke Bauchschmerzen, Brustschmerzen oder Rückenschmerzen.
  • Bauch-, Brust- oder Rückenoperation innerhalb von 90 Tagen.
  • Psychose oder schwere psychische Erkrankung.
  • Unbehandelte Hernie.
  • Anhaltender Husten.
  • Fortgeschrittene Hämorrhoiden.
  • Epilepsie.
  • Unkontrollierte Hypertonie – SBP >170 oder DBP >105.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lachtherapie
Auswirkungen der Lachtherapie (LT) auf Stimmung, Selbstwirksamkeit und andere Wellness-Maßnahmen bei Menschen mit neurologischen Erkrankungen.
Sonstiges: Lachtherapie
Lachtherapie (LT) beinhaltet einfache Übungen mit Verspieltheit, Blickkontakt und Singen in Formen des Lachens. LT wird von einem zertifizierten LT-Instruktor in einer Gruppensitzung unterrichtet. Es gibt 8 Sitzungen pro Gruppe, wobei jede Sitzung von 8-12 Teilnehmern besucht wird und 60 Minuten dauert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9, für Depressionen)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 8 Wochen
Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, Abschluss der aktiven Phase in Woche 8 und nach der aktiven Phase in Woche 8 (16 Wochen nach Beginn der aktiven Phase) abgeschlossen.
Wechseln Sie von Baseline zu 8 Wochen
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7, für Angst)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 8 Wochen
Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, Abschluss der aktiven Phase in Woche 8 und nach der aktiven Phase in Woche 8 (16 Wochen nach Beginn der aktiven Phase) abgeschlossen.
Wechseln Sie von Baseline zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala (GSE)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 8 Wochen
Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, Abschluss der aktiven Phase in Woche 8 und nach der aktiven Phase in Woche 8 (16 Wochen nach Beginn der aktiven Phase) abgeschlossen.
Wechseln Sie von Baseline zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore R Brown, MD, MPH, Evergreen Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRBROWN201601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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