Schlafapnoe-Diagnose mithilfe eines neuartigen Schrittmacheralgorithmus und Zusammenhang mit dem Aldosteron-Plasmaspiegel bei Patienten mit diastolischer Dysfunktion (SAPAAD)
5. August 2019 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Schlafapnoe-Diagnose mithilfe eines neuartigen Schrittmacheralgorithmus und Zusammenhang mit dem Aldosteron-Plasmaspiegel bei Patienten mit diastolischer Dysfunktion: SAPAAD-Studie
Über mögliche Zusammenhänge zwischen Schlafapnoe, Plasma-Aldosteron und diastolischer Dysfunktion, die sehr häufig bei Patienten auftritt, die eine dauerhafte Herzstimulation benötigen, ist wenig bekannt. Schlafapnoe wird bei der klinischen Untersuchung oft nicht ausreichend diagnostiziert. Bestätigungstests sind teuer und der Zugang ist begrenzt. Ein spezieller Algorithmus, der in einem neueren Herzschrittmacher verfügbar ist, ermöglicht die Beurteilung von Atemschwankungen mithilfe eines Atemminutenvolumensensors, wobei eine gute Übereinstimmung zwischen dem Atemstörungsindex und den Ergebnissen der Polysomnographie für die Diagnose schwerer Schlafapnoe erzielt wird.
Der Zweck der Studie besteht darin, die diagnostische Genauigkeit eines neuen Schrittmacheralgorithmus zur Diagnose obstruktiver Schlafapnoe bei Patienten mit diastolischer Dysfunktion zu untersuchen. Die Forscher wollen auch einen Zusammenhang zwischen Plasma-Aldosteronspiegeln und der Schwere der Schlafapnoe hervorheben, mit einem umkehrenden Effekt der Beatmungstherapie in dieser spezifischen Population.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankreich, 14000
- CAEN University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für dauerhafte Herzstimulation (atrioventrikulärer Block dritten Grades, atrioventrikulärer Block zweiten Grades vom Mobitz-2-Typ, symptomatische Sinusknotendysfunktion einschließlich Brady-Tachy-Form des Sick-Sinus-Syndroms oder Bradyarrhythmie)
- Diastolische Dysfunktion, diagnostiziert bei der transthorakalen Echokardiographie
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre alt
- Fehlen einer Einverständniserklärung
- Unmöglichkeit, in den geplanten Studienplan zu passen
- Indikation für kardiale Resynchronisation oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 45 %
- Indikation für epikardialen Schrittmacher, bekannte schwere Schlafapnoe, behandelt durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Diagnose Schlafapnoe
Der Eingriff besteht in der Verwendung des Herzschrittmacher-Diagnosealgorithmus „Schlafapnoe-Überwachung“ zur Erkennung von Schlafapnoe und der durchgeführten kardiorespiratorischen Schlafstudie zur Bestätigung der Diagnose.
|
Auswertung des Atemstörungsindex durch Messung der transthorakalen Impedanzschwankung, um Schlafapnoe zu erkennen
Schlafstudie mit tragbarem Monitor, die zum Apnoe-Hypopnoe-Index führt, um die Diagnose einer Schlafapnoe zu bestätigen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich zwischen dem Atemstörungsindex, der in der Nachtschlafstudie aufgezeichnet wurde, und dem Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 2 Monate nach Herzschrittmacherimplantation
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Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Stunde (5 Stunden, die nachts aufgezeichnet wurden), bewertet vom Schrittmacheralgorithmus während der Nacht der betreuten kardiorespiratorischen Schlafstudie, verglichen mit dem Apnoe-Hypopnoe-Index, der vom tragbaren Monitor während der betreuten kardiorespiratorischen Schlafstudie ausgewertet wurde
|
2 Monate nach Herzschrittmacherimplantation
|
|
Vergleich zwischen dem mittleren Atemstörungsindex des letzten Monats und dem Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 2 Monate nach Herzschrittmacherimplantation
|
Durchschnittlicher Wert des Atemstörungsindex, der im letzten Monat jede Nacht aufgezeichnet wurde, im Vergleich zum Apnoe-Hypopnoe-Index, der vom tragbaren Monitor während der betreuten kardiorespiratorischen Schlafstudie ausgewertet wurde
|
2 Monate nach Herzschrittmacherimplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messung des plasmatischen Aldosterons und Korrelation mit dem Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 2 Monate nach der Herzschrittmacherimplantation und einen Monat nach Beginn der CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) bei Apnoepatienten
|
2 Monate nach der Herzschrittmacherimplantation und einen Monat nach Beginn der CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) bei Apnoepatienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laure CHAMP-RIGOT, MD, University Hospital, Caen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Nebennierenrindenüberfunktion
- Nebennierenerkrankungen
- Schlafapnoe-Syndrome
- Apnoe
- Arrhythmien, Herz
- Hyperaldosteronismus
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A00034-47
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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