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Vorhersage der BK-Virus-Reaktivierung bei Empfängern einer Nierentransplantation

12. Januar 2024 aktualisiert von: Suwasin Udomkarnjananun, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Vorhersage einer BK-Virus-Infektion durch durchflusszytometrische Analyse von BK-Virus-spezifischen T-Zell-Reaktionen bei Empfängern von Nierentransplantaten

Es gab kein wirksames Vorhersageinstrument, um die BKV-Reaktivierung nach einer Nierentransplantation genau vorherzusagen. Ziel ist es, den Einsatz der durchflusszytometrischen Analyse sowohl für intrazelluläre Zytokine als auch für Oberflächenaktivierungsmarker für die BKV-spezifische T-Zell-Antwort bei Empfängern von Nierentransplantaten aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neue Nierentransplantationsfälle (entweder Lebendspender- oder Verstorbenenspendertransplantation)
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Stimmen Sie der Blutentnahme nach der Transplantation und zum Zeitpunkt der BK-Virämie zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger
  2. Primäre Funktionsstörung des Nieren-Allotransplantats (d. h. Nieren-Allotransplantat funktioniert nie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: BKV-Immunüberwachung
  1. In dieser prospektiven Kohorte werden die eingeschlossenen Nierentransplantatempfänger regelmäßig nach der Transplantation betreut, einschließlich routinemäßiger therapeutischer Arzneimittelüberwachung von Tacrolimus und Screening auf BK-Virämie. Den Patienten in dieser Studie werden keine zusätzlichen Medikamente verabreicht, die über den Pflegestandard hinausgehen.
  2. Den Empfängern einer Nierentransplantation wird am 30. Tag, am 180. Tag und zum Zeitpunkt der BK-Virämie Vollblut entnommen. PBMCs werden abgetrennt und mit BK-Viruspeptiden inkubiert.
  3. PBMCs werden auf Oberflächenmarker aktivierter T-Zellen und intrazellulärer Zytokine 4 gefärbt. Phänotypische Merkmale von T-Zellen werden mittels Durchflusszytometrie analysiert und mit dem Auftreten einer BKV-Infektion und immunsuppressiven Medikamenten korreliert.
Diagnosetest: BKV-Immunüberwachung
Es wird Blut entnommen und auf BKV-spezifische T-Zell-Reaktion untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BKV-spezifische Immunantwort
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90 nach der Transplantation vor BK-Virämie
- Untersuchung der Fähigkeit der Durchflusszytometrie zur Vorhersage einer BKV-Infektion nach einer Nierentransplantation durch die Analyse intrazellulärer Zytokine (Interleukin-2) und Oberflächenaktivierungsmarker (CD25) von T-Zellen
Tag 30, Tag 90 nach der Transplantation vor BK-Virämie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Veränderung der BKV-spezifischen Immunantwort
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90 nach der Transplantation, unabhängig von der BK-Virämie
Es sollte die chronologische Veränderung der BKV-spezifischen Immunantwort nach der Transplantation durch die Analyse intrazellulärer Zytokine (Interleukin-2) und Oberflächenaktivierungsmarker (CD25) von T-Zellen untersucht werden.
Tag 30, Tag 90 nach der Transplantation, unabhängig von der BK-Virämie
BKV-spezifische Immunantwort und Immunsuppressionsschema
Zeitfenster: Tag 30, Tag 90 nach der Transplantation, im Zusammenhang mit immunsuppressiven Medikamenten
Es sollte der Zusammenhang zwischen immunsuppressivem Regime (Tacrolimus, Cyclosporin A, Mycophenolat) und BKV-spezifischer Immunantwort nach Transplantation durch die Analyse intrazellulärer Zytokine (Interleukin-2) und Oberflächenaktivierungsmarker (CD25) von T-Zellen untersucht werden.
Tag 30, Tag 90 nach der Transplantation, im Zusammenhang mit immunsuppressiven Medikamenten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BKV-KCMH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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