- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02857192
Studie zu phänotypischen und funktionellen Eigenschaften regulatorischer T-Lymphozyten bei der Horton-Krankheit (ACG et TREG)
Studie zu phänotypischen und funktionellen Eigenschaften regulatorischer T-Lymphozyten bei Riesenzellarteriitis (Morbus Horton)
Riesenzellarteriitis (RZA) ist die häufigste Vaskulitis nach dem 50. Lebensjahr. Die Forscher haben kürzlich gezeigt, dass RZA mit einer Erhöhung der Th1- und Th17-Antwort einhergeht [1]. Obwohl ein quantitativer Mangel an regulatorischen T-Lymphozyten (Treg) nachgewiesen wurde, gibt es bis heute keine Daten zu ihren genauen phänotypischen und funktionellen Eigenschaften und insbesondere zu ihrer Fähigkeit, die Th1- und Th17-Polarisation zu hemmen. Die Hypothese des Forschers ist, dass es bei RZA einen quantitativen und vor allem funktionellen Mangel an Treg gibt. Kürzlich wurden Fortschritte bei der Identifizierung von Treg mit neuen Markern (CD39) erzielt, die es ermöglichen werden, sie besser zu identifizieren und ihre spezifischen Funktionen zu untersuchen. In dieser Studie werden die phänotypischen und funktionellen Eigenschaften von Treg bei RZA analysiert. Ein besseres Verständnis der Rolle der Treg bei RZA sollte zu gezielteren Behandlungen für Patienten mit RZA führen, insbesondere durch die Blockierung von Zytokinen, die die Differenzierung und/oder Funktion von Treg hemmen.
Die Studie ist als interventionell eingestuft, da viele Blutproben entnommen werden.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21079
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten
- Patienten, die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben
- Patienten mit gesetzlicher Krankenversicherung
- Alter > 50 Jahre
- Patienten mit einer Diagnose von Horton-Krankheit, vor jeglicher Behandlung
Die Horton-Krankheit wird nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) [2] definiert als das Vorliegen von 3 der folgenden 5 Kriterien:
- Krankheitsbeginn im Alter von 50 Jahren oder älter
- neu aufgetretene lokalisierte Kopfschmerzen
- verhärtete Schläfenarterie oder verminderter/fehlender Schläfenpuls
- Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG) größer als 50 mm in der ersten Stunde (oder C-reaktives Protein (CRP) >20 mg/L)
- Positive Schläfenarterienbiopsie (TAB) mit Vaskulitis und Infiltration durch mononukleäre Zellen oder granulomatöser Entzündung mit oder ohne Riesenzellen.
Kontrollpersonen
Kontrollpersonen sind gesunde Freiwillige, die unter Blutspendern am Universitätsklinikum Dijon, freiwilligem Krankenhauspersonal (Krankenschwestern, Ärzte, Labortechniker und Sekretärinnen) sowie Patienten ohne infektiöse, entzündliche oder Autoimmunerkrankungen oder Krebs (CRP<5mg/L) rekrutiert werden, die in den Untersuchungsabteilungen des Krankenhauses Dijon angeworben werden. Sie werden nach Alter und Geschlecht gematcht und müssen folgende Kriterien erfüllen:
- Alter > 50 Jahre
- Patienten mit gesetzlicher Krankenversicherung
- Unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung
- Fehlen eines Entzündungssyndroms (CRP<5 mg/L)
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene unter Betreuung
- Personen ohne gesetzliche Krankenversicherung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die im Monat vor der Einschließung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva behandelt wurden
- Patienten, die mit Chemotherapie behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
|
|
|
Experimental: Horton
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Messung mittels Durchflusszytometrie des Prozentsatzes von CD39+ Treg (CD4+CD25highFoxP3+CD39+) unter den gesamten CD4 TL
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maldiney T, Greigert H, Martin L, Benoit E, Creuzot-Garcher C, Gabrielle PH, Chassot JM, Boccara C, Balvay D, Tavitian B, Clement O, Audia S, Bonnotte B, Samson M. Full-field optical coherence tomography for the diagnosis of giant cell arteritis. PLoS One. 2020 Aug 31;15(8):e0234165. doi: 10.1371/journal.pone.0234165. eCollection 2020.
- Samson M, Greigert H, Ciudad M, Gerard C, Ghesquiere T, Trad M, Corbera-Bellalta M, Genet C, Ouandji S, Cladiere C, Thebault M, Ly KH, Liozon E, Maurier F, Bienvenu B, Terrier B, Guillevin L, Charles P, Quipourt V, Devilliers H, Gabrielle PH, Creuzot-Garcher C, Tarris G, Martin L, Saas P, Audia S, Cid MC, Bonnotte B. Improvement of Treg immune response after treatment with tocilizumab in giant cell arteritis. Clin Transl Immunology. 2021 Sep 12;10(9):e1332. doi: 10.1002/cti2.1332. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, Gefäß
- Vaskulitis
- Vaskulitis, zentrales Nervensystem
- Arteriitis
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Riesenzellarteriitis
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- SAMSON APJ 2014
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