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Untersuchung der Wirkung von Beta-3-adrenergen Rezeptoragonisten auf oxidativen Stress und Signalwege, die an der Umgestaltung des uteroplazentaren Raums beteiligt sind: Experimenteller In-vitro-Ansatz an Myometriumgewebeexplantaten (STRESSOX)

10. August 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

CHRONOLOGISCHE BESCHREIBUNG DER STUDIE

  1. Informationen für Studienteilnehmer
  2. Einholung der schriftlichen Einverständniserklärung
  3. Entnahme von Myometriumbiopsien
  4. Erstellung von Gewebeexplantaten mittels Myometriumbiopsien
  5. Stimulation der Explantate mit LPS
  6. Studie zur Wirkung von SAR150640 (beta3-adrenerger Agonist) auf LPS-induzierten oxidativen Stress Darüber hinaus wird als Ergänzung zu früheren Studien die Fähigkeit von beta3-adrenergen Rezeptoragonisten nachgewiesen, das Auftreten von oxidativem Stress und seinen Folgen auf Gewebe zu verhindern ein zusätzliches Argument für die klinische Entwicklung dieser Arzneimittelklasse zur Behandlung drohender Frühgeburten und Weheneinleitung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Patienten mit gesetzlicher Krankenversicherung
  • Patienten mit einer normalen Schwangerschaft, die aus geburtshilflichen Gründen einen Kaiserschnitt benötigen
  • Kein offensichtlicher ansteckender Kontext

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche entzündliche oder Autoimmunerkrankungen
  • Vermuteter oder bestätigter infektiöser Kontext, einschließlich HIV, HCV HBV
  • Gerinnungsstörungen
  • Vorbestehender oder Schwangerschaftsdiabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nr. 1
Sonstiges: Myometriumbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichzeitige Tests von 4-Amino-5-methylamino-2,7-difluorescein (DAF)/Dihydroethidium (DHE)-Markern durch die Technik der Hochdruckflüssigkeitschromatographie
Zeitfenster: Die Biopsie des Myometriums wird speziell für diese Studie in einer chirurgischen Abteilung nach der Entbindung des Kindes bei Frauen mit einer normalen Schwangerschaft, die jedoch einen Kaiserschnitt benötigen, durchgeführt
In-vitro-Messung der Fähigkeit von SAR150640, die durch einen Entzündungsreiz induzierte Freisetzung freier Radikale (oxidativer Stress) an Gewebeexplantaten des menschlichen Myometriums zu verhindern. Der Grad des oxidativen Stresses wird durch gleichzeitige Tests von DAF/DHE mittels HPLC bestimmt. Diese Referenztechnik zur Gesamtbewertung von oxidativem Stress wird am LPCCE (Laboratoire de Physiopathologie et Pharmacologie Cardiovasculaire et Experimentales) perfekt beherrscht.
Die Biopsie des Myometriums wird speziell für diese Studie in einer chirurgischen Abteilung nach der Entbindung des Kindes bei Frauen mit einer normalen Schwangerschaft, die jedoch einen Kaiserschnitt benötigen, durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von Signalwegen, die durch oxidativen Stress während einer Entzündung induziert werden
Zeitfenster: Die Biopsie des Myometriums wird speziell für diese Studie in einer chirurgischen Abteilung nach der Entbindung des Kindes bei Frauen mit einer normalen Schwangerschaft, die jedoch einen Kaiserschnitt benötigen, durchgeführt
Charakterisierung der Bedeutung von NADPH-Oxidase (Luminometrie) und den Untereinheiten von NADPH-Oxidase (gp91, p22fox, p67phox, p47phox, p40phox sowie Rac1/2) und NO-Synthasen (eNOS & iNOS) als Quelle des induzierten oxidativen Stresses durch einen Entzündungsreiz mittels Western Blot
Die Biopsie des Myometriums wird speziell für diese Studie in einer chirurgischen Abteilung nach der Entbindung des Kindes bei Frauen mit einer normalen Schwangerschaft, die jedoch einen Kaiserschnitt benötigen, durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LIONNAIS-COUVREUR AOI 2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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