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Festlegung von Standards für normale EUS der Bauchspeicheldrüse

13. August 2016 aktualisiert von: Timothy Gardner, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Es gibt eine enorme Variabilität in Bezug auf die Wahrnehmung von Befunden zum EUS bei chronischer Pankreatitis durch den Anbieter. Diese Studie führt Tandem-EUS-Untersuchungen zwischen erfahrenen Endosonologen durch, um die Gültigkeit minimaler Standardkriterien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Pankreatitis ist eine sehr schwierig zu diagnostizierende Krankheit, da sie kein Goldstandard für die Diagnose ist. Endoskopischer Ultraschall (EUS) wird zunehmend als Mittel zur Diagnose einer chronischen Pankreatitis eingesetzt. Es stellt sich jedoch die Frage, ob die Intra-Rater-Reliabilität und/oder -Validität hoch genug sind, um die Verwendung von EUS zur Diagnose einer chronischen Pankreatitis zu rechtfertigen.

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, den Grad der Korrelation zwischen zwei erfahrenen Endosonographen bei der Bewertung der Minimalstandardkriterien (MST) bei demselben Patienten während derselben EUS-Untersuchung zu bestimmen. Patienten mit und ohne chronische Pankreatitis werden in die Studie aufgenommen, um zu versuchen, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit von Back-to-Back-EUS-Untersuchungen zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die für einen elektiven EUS zur Beurteilung ihrer Bauchspeicheldrüse geplant sind. Patienten werden solche mit und ohne Verdacht auf chronische Pankreatitis sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchlaufender oberer EUS zur Beurteilung der Bauchspeicheldrüse

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter unter 18
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdacht auf chronische Pankreatitis
Eingeschlossen sind Patienten, die für eine obere endoskopische Ultraschalluntersuchung mit Verdacht auf chronische Pankreatitis vorgesehen sind
Verfahren: Endoskopischer Ultraschall
Die Patienten werden einem elektiven oberen endoskopischen Ultraschall unterzogen, um die Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit und ohne chronische Pankreatitis zu beurteilen
KEIN Verdacht auf chronische Pankreatitis
Eingeschlossen werden Patienten, bei denen eine obere endoskopische Ultraschalluntersuchung ohne Verdacht auf chronische Pankreatitis vorgesehen ist.
Verfahren: Endoskopischer Ultraschall
Die Patienten werden einem elektiven oberen endoskopischen Ultraschall unterzogen, um die Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit und ohne chronische Pankreatitis zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit echoreichen Strängen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Patienten mit echoreichen Herden
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Patienten mit lobulärer Kontur
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Patienten mit Zysten
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Patienten mit Gangunregelmäßigkeit
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Patienten mit duktalen Steinen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Patienten mit echoreicher Gangwand
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Patienten mit dilatierten dilatierten Seitenästen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Anzahl der Patienten mit erweitertem Pankreasgang
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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