Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte Studie zur Chemotherapie bei chirurgischen Patientinnen mit infiltrierendem Duktalkarzinom der Brust (COC-IDCB)

15. April 2024 aktualisiert von: Yu Sun, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Chemotherapie-Regimen bei chirurgischen Patienten mit infiltrierendem Duktalkarzinom der Brust

Der übergeordnete Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die wichtigsten chemotherapeutischen Schemata, die durch mehrere genotoxische Wirkstoffe repräsentiert werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cyclophosphamid, Doxorubicin, Epirubicin, Fluorouracil und Methotrexat (CDEFM), entweder im Format eines einzelnen Wirkstoffs oder in Kombination, sicher sind, verträglich und wirksam bei der Behandlung von Patientinnen mit infiltrierendem Duktalkarzinom der Brust.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das infiltrierende duktale Karzinom (IDC) der Brust oder manchmal auch als invasives duktales Karzinom der Brust bezeichnet, ist die häufigste Art von bösartigen Tumoren der Brust. Etwa 80 % aller Brustkrebserkrankungen sind IDCs.

Einmal gefunden, hat IDC normalerweise bereits die Wand des Milchgangs durchbrochen und begonnen, in das Gewebe der Brust einzudringen. Im Laufe der Zeit kann sich IDC mit hoher Häufigkeit auf die Lymphknoten und möglicherweise auf andere Bereiche des Körpers ausbreiten.

Laut den Statistiken der American Cancer Society wird jedes Jahr bei mehr als 180.000 Frauen in den Vereinigten Staaten IDC diagnostiziert. Obwohl IDC Frauen in jedem Alter betreffen kann, tritt sie mit zunehmendem Alter häufiger auf. Darüber hinaus sind ungefähr zwei Drittel der Frauen 55 Jahre oder älter, wenn bei ihnen dieses Symptom diagnostiziert wird.

Die Behandlungen für invasives duktales Karzinom fallen in zwei große Kategorien. Erstens lokale Behandlungen für IDC, einschließlich Operation und Bestrahlung, die den Primärtumor und die umliegenden Bereiche wie Brust und Lymphknoten behandeln. Zweitens systemische Behandlungen für IDC, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie und zielgerichteter Therapie, die Zytotoxizität im ganzen Körper bewirken sollen, um alle Krebszellen zu eliminieren, die den primären Ort verlassen haben, und dazu beizutragen, das Risiko einer wiederkehrenden Erkrankung zu minimieren.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-I-Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Einzel- oder gleichzeitigen Verabreichung von Cyclophosphamid, Doxorubicin, Epirubicin, Fluorouracil und Methotrexat (CDEFM) an Frauen bestimmen, die sich einer Operation wegen infiltrierendem Duktalkarzinom-in-situ-Brustkrebs unterziehen.

BEGRÜNDUNG: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, offene und multizentrische Pilotstudie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen (Arm A oder B) zugeteilt. Patienten, die als Kontrollteilnehmer auflaufen, werden Arm C zugeordnet. Zur Durchführung der Studie werden die Prüfärzte chirurgische Proben des Primärtumors und peripheres Blut von Brustkrebspatientinnen entnehmen, um die Auswirkungen chemotherapeutischer Schemata und die Korrelation mit dem Überleben der Patientin nach der Therapie zu bewerten Kohorten. Neben dem fünfjährigen krankheitsfreien Überleben, dem Gesamtüberleben und dem fünfjährigen metastasenfreien Überleben nach der Behandlung analysieren und bewerten die Forscher auch das Ausmaß der durch Antikrebsmittel induzierten Tumorstroma-Schädigung, was weitere Beweise zur Bestätigung der Behandlungswirksamkeit liefern kann den potenziellen Einfluss einer geschädigten Tumormikroumgebung auf das Fortschreiten oder die Regression der Krankheit im klinischen Umfeld abschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200072
        • Rekrutierung
        • Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Rekrutierung
        • Ganzhou City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao-Ming Zhong, M.D
          • Telefonnummer: 86-18160779919
          • E-Mail: jxthrz@qq.com
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130033
        • Rekrutierung
        • China-Japan Union Hospital, Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen ≥ 18 Jahre mit histologisch nachgewiesenem infiltrierendem Duktalkarzinom der Brust
  • keine schwere Organfunktionsstörung
  • Die Patienten müssen eine angemessene hämatopoetische Funktion haben, wie nachgewiesen durch:

weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3.000/μl absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/μl Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl Hämoglobin (HGB) ≥ 10 g/dl und nicht transfusionsabhängig

  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 10 % über der oberen Normgrenze
  • Personen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden nach Tag 1 von Zyklus 1 einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0 oder 1
  • Keine vorherige oder gleichzeitige Krebs-assoziierte Chemotherapie, keine Einleitung einer neuen Hormontherapie
  • Hormonrezeptor (Östrogenrezeptor (ER), Progesteronrezeptor (PR), epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (Her2)) Status nicht angegeben
  • Menopausenstatus nicht angegeben
  • Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Ein klinisches Stadium ≥ I Subtyp A (IA) (T1a, N0, M0) von Tierkrebs, aber ohne diagnostizierte Fernmetastasen (gemäß der Überarbeitung der International Union Against Cancer-PrimaryTumor, Regional Nodes and Metastasis (TNM) Staging-System von 1997) wie durch eine präoperative Untersuchung bestimmt, die eine Computertomographie (CT) des Brustkorbs und/oder eine Röntgenmammographie umfasste.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Schwere schwere Organfunktionsstörung
  • WHO-Leistungsstatus von >1
  • Vorherige Krebs-Chemotherapie
  • Stadium IV
  • Patienten mit symptomatischen Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS) von Brustkrebs
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen invasiven Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Vorgeschichte von Bewusstlosigkeit oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 12 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Patienten mit bekannter aktiver HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mono-Chemotherapie

Eine Monochemotherapie (ein einzelnes Chemotherapeutikum aus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Epirubicin, Fluorouracil und Methotrexat (oder CDEFM) wurde 30 bis 60 Tage vor der Operation bei Patienten durchgeführt, die in der Vorgeschichte weder eine lokale noch eine systemische Krebs-assoziierte Chemotherapie erhalten hatten.

Interventionen: Cyclophosphamid, Doxorubicin, Epirubicin, Fluorouracil oder Methotrexat.
Arzneimittel: Einzelwirkstoff von Cyclophosphamid, Doxorubicin, Epirubicin, Fluorouracil und Methotrexat
Verfahren: 30 bis 60 Tage vor der Operation wurden routinemäßige Chemotherapien mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Epirubicin, Fluorouracil und Methotrexat (CDEFM) als Monotherapie durchgeführt: Cyclophosphamid 100 mg/M2, Doxorubicin 60 mg/M2, Epirubicin 100 mg/M2, Fluorouracil 500 mg /M2 oder Methotrexat 50 mg/M2. Das Mittel wurde am 1. und 8. Tag jedes Zyklus, 28 Tage pro Zyklus, insgesamt 6 Zyklen, auf einem regulären Weg der IV-Verabreichung verabreicht. Anschließend gab es eine 30-tägige Pause zwischen dem letzten Zyklus und der radikalen Operation.
Experimental: Kombinierte Chemotherapie

Eine kombinierte Chemotherapie (zufällige Kombination von zwei Chemotherapeutika für Brustkrebs, einschließlich Cyclophosphamid, Doxorubicin, Epirubicin, Fluorouracil und Methotrexat oder CDEFM) wurde 30 bis 60 Tage vor der Operation bei Patienten durchgeführt, die in der Vorgeschichte keine lokale oder systemische Chemotherapie gegen Krebs erhalten hatten.

Interventionen: Cyclophosphamid, Doxorubicin, Epirubicin, Fluorouracil oder Methotrexat.
Arzneimittel: Cyclophosphamid, Doxorubicin, Epirubicin, Fluorouracil und Methotrexat (CDEFM)
Verfahren: Routinemäßige Chemotherapien mit zwei Wirkstoffen aus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Epirubicin, Fluorouracil und Methotrexat (CDEFM) als Kombinationsbehandlung wurden 30 bis 60 Tage vor der Operation durchgeführt: Cyclophosphamid 100 mg/M2, Doxorubicin 60 mg/M2, Epirubicin 100 mg/M2, Fluorouracil 500 mg /M2 oder Methotrexat 50 mg/M2. Die Mittel wurden auf einem regulären Weg der IV-Verabreichung am 1. und 8. Tag jedes Zyklus, 28 Tage pro Zyklus, insgesamt 6 Zyklen, verabreicht. Anschließend gab es eine 30-tägige Pause zwischen dem letzten Zyklus und der radikalen Operation.
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Bei Patientinnen mit infiltrierendem duktalem Mammakarzinom wurden keine chemotherapeutischen Behandlungen unter Verwendung irgendeines zytotoxischen Mittels durchgeführt. Stattdessen wurde Placebo verwendet.
Arzneimittel: Placebo
Verfahren: Den Patienten wurde routinemäßig ein in der klinischen Onkologie standardisiertes Placebo verabreicht, um ein Chemotherapeutikum zu ersetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate

Der Fall von durch die Behandlung verursachten Ereignissen wird gemessen, indem die Anzahl der Blutkörperchen gezählt und Leber- und Nierenfunktionen erfasst werden. Gesamtblutzellzahl, Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) und Laktatdehydrogenase (LDH) > 20 % über der Obergrenze des Normalwerts, gilt als nicht sicher.

Die Verträglichkeit wird gemessen, indem das erste Auftreten einer hämatologischen Toxizität Grad 4 oder einer nicht hämatologischen Toxizität Grad 3-4 gemäß Definition der Common Toxicity Criteria (CTC) des National Cancer Institute (NCI) (NCI-CTC Version 4; oder CTCAE v4.0) gemessen wird. und/oder Unterbrechung der Chemotherapie aufgrund inakzeptabler Toxizität.

Die chemotherapeutische Wirksamkeit wird anhand der verbleibenden Tumorgröße nach Computertomographie (CT) gemessen und mit der ursprünglichen Primärtumorgröße 2-3 Wochen nach dem letzten Chemotherapiezyklus verglichen. Das Verhältnis der Tumorgröße nach der Behandlung zur Tumorgröße vor der Behandlung < 50 % wird als wirksam angesehen. Sonst nicht.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Konzentrationen tumormikroumgebungsspezifischer löslicher Faktoren
Zeitfenster: 6 Monate
Der Einfluss der Zytotoxizität chemotherapeutischer Schemata auf die Mikroumgebung des Primärtumors wird für jeden Patienten systemisch gemessen. Die zirkulierenden Mengen pro Volumen einer Gruppe von in der Literatur angegebenen löslichen Faktoren, einschließlich Interleukin (IL)-6, IL-8, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Wnt-Familienmitglied 16B (WNT16B) und Serin-Peptidase-Inhibitor vom Kazal-Typ 1 (SPINK1) werden 2-3 Wochen nach der Behandlung im peripheren Blut gemessen, um den Einfluss von Chemotherapien zu beurteilen. Die Konzentration von entweder IL-6 > 50 ng/ml, IL-8 > 80 ng/ml, GM-CSF > 20 ng/ml, WNT16B > 100 ng/ml oder SPINK1 > 60 ng/ml gilt als Primärtumor hat eine aktivierte Mikroumgebung. Die Messung wird für zwei weitere Male fortgesetzt, einschließlich einer Durchführung nach 2 Monaten und der anderen Durchführung nach 6 Monaten nach Abschluss der chemotherapeutischen Behandlungen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Shanghai 10th People's Hospital
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Ganzhou City People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Sun, Ph.D, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCA-81472709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ausgangsdaten dieser klinischen Studie werden der Öffentlichkeit entsprechend dem ursprünglichen Plan nach Abschluss der Primäruntersuchung zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Einzelwirkstoff von Cyclophosphamid, Doxorubicin, Epirubicin, Fluorouracil und Methotrexat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malta

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren