- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02901496
Ektopisches Fettgewebe, Bewegungstraining und IL-6
Die Rolle von Bewegungstraining in Kombination mit Tocilizumab auf viszerales und epikardiales Fettgewebe und Magenentleerung in einer Hochrisikopopulation: eine explorative, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie
Ziel: Bewegungstraining verbessert das Risiko für kardiometabolische Erkrankungen; Die zugrunde liegenden Mechanismen sind jedoch unklar. Übung induziert die Freisetzung von IL-6 aus der Skelettmuskulatur. Akute Erhöhungen von IL-6 verbessern den Lipid- und Glukosestoffwechsel, letzterer teilweise durch eine verzögerte Magenentleerung. Körperliche Inaktivität verursacht eine Anhäufung von viszeralem Fett (VAT). Viszerales und epikardiales Fettgewebe (EAT) ist stärker entzündet als subkutanes Fettgewebe. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass belastungsinduziertes IL-6 die belastungsinduzierte Reduktion von EAT und VAT vermittelt. Zweitens stellen die Forscher die Hypothese auf, dass belastungsinduzierte Anpassungen des Glukosestoffwechsels und der Magenmotilität von IL-6 abhängig sind. Schließlich stellen die Forscher die Hypothese auf, dass sowohl Ausdauer- als auch Widerstandstraining VAT und EAT reduzieren.
Primäres Ziel: Untersuchung der Auswirkungen von körperlichem Training auf die Mehrwertsteuer und Bestimmung, inwieweit IL-6 diese Wirkung vermittelt.
Sekundäre Ziele: 1) Feststellung, ob 12 Wochen Ausdauer- und Krafttraining die EAT-Menge reduzieren können. 2) Es sollte untersucht werden, ob die Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf den Glukosestoffwechsel und die Magenentleerung von IL-6 abhängig sind.
Methoden: Einschluss: 70 inaktive Männer und Frauen, >18 Jahre, Taillen-Größen-Verhältnis > 0,5 und/oder Taillenumfang ≥ 88 cm (Frauen); Taillenumfang ≥ 102 cm (Männer) Design: Eine 12-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Übungsinterventionsstudie.
Intervention: Die Probanden werden randomisiert einer von fünf Gruppen zugeteilt: i) Tocilizumab (IL-6-Rezeptor-Antikörper) und Ausdauertraining, ii) Placebo zu Tocilizumab und Ausdauertraining, iii) Tocilizumab, kein Training, iv) Placebo zu Tocilizumab und kein Training, und v) Placebo zu Tocilizumab und Widerstandstraining. Die Tocilizumab/Placebo-Dosis wird (gemäß den Standardempfehlungen) vor der ersten Trainingseinheit verabreicht und während des 12-wöchigen Trainingsprogramms beibehalten. Das Training wird überwacht, um Intensität und Compliance sicherzustellen. Die Probanden werden angewiesen, ihre Essgewohnheiten nicht zu ändern, und darüber informiert, dass diese Studie nicht auf eine Gewichtsabnahme abzielt.
Statistische Erwägungen: Die Prüfärzte der Studie sind bezüglich der Behandlungszuteilung verblindet. Aussetzer werden ersetzt. Eine Stichprobengröße von 70 Probanden ist erforderlich, um eine 10-prozentige Veränderung des viszeralen Fettgewebes mit einer Aussagekraft von 80 % und einem Signifikanzniveau von 0,05 zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet, Centre of Inflammation and Metabolism (CIM) Centre for Physical Activity Research (CFAS)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Sitzend
- Taillen-Größenverhältnis ≥ ½ und/oder Taillenumfang ≥ 88 cm (Frauen); Taillenumfang ≥ 102 cm (Männer)
- Alter ≥ 18 J
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Diagnose Diabetes (HbA1c ≥ 48 mmol/mol oder Nüchternglukose ≥ 7,0 mmol/l)
- Ischämische Herzkrankheit diagnostiziert
- Vorhofflimmern
- Behandlung mit biologischen Rheumamedikamenten, systemischem Prednisolon oder anderen immunsuppressiven Behandlungen
- Gesundheitszustände, die Personen daran hindern, an der Trainingsintervention teilzunehmen, z. schwere Fettleibigkeit
- Patienten, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können (z. Nierenerkrankungen, Metallimplantate oder Klaustrophobie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ausdauertraining + Infusion von Tocilizumab
Ausdauertraining + monatliche Infusion von Tocilizumab
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Drei Monate betreutes Training.
Intervalltraining, 3 Sitzungen wöchentlich à 45 min.
Während der Intervalle beträgt die Intensität mindestens 70 % des VO2 max
Andere Namen:
Die Tocilizumab-Infusion wird monatlich verabreicht (8 mg/kg Körpergewicht i.v., maximal 800 mg).
Jeder Proband erhält während des Studienzeitraums 3 Infusionen.
Andere Namen:
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Experimental: Ausdauertraining + Infusion von Placebo
Ausdauertraining + monatliche Infusion von Placebo
|
Drei Monate betreutes Training.
Intervalltraining, 3 Sitzungen wöchentlich à 45 min.
Während der Intervalle beträgt die Intensität mindestens 70 % des VO2 max
Andere Namen:
Kochsalzinfusion wird monatlich verabreicht (gleiches Volumen wie Tocilizumab).
Jeder Proband erhält während des Studienzeitraums 3 Infusionen.
Andere Namen:
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Experimental: Keine Bewegung + Infusion von Tocilizumab
Keine Bewegung + monatliche Infusion von Tocilizumab
|
Die Tocilizumab-Infusion wird monatlich verabreicht (8 mg/kg Körpergewicht i.v., maximal 800 mg).
Jeder Proband erhält während des Studienzeitraums 3 Infusionen.
Andere Namen:
Kontrolle zu trainieren
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Placebo-Komparator: Keine Bewegung + Infusion von Placebo
Kein körperliches Training + monatliche Infusion von Placebo
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Kochsalzinfusion wird monatlich verabreicht (gleiches Volumen wie Tocilizumab).
Jeder Proband erhält während des Studienzeitraums 3 Infusionen.
Andere Namen:
Kontrolle zu trainieren
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Experimental: Widerstandsübung + Infusion von Placebo
Widerstandstraining + monatliche Infusion von Placebo
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Kochsalzinfusion wird monatlich verabreicht (gleiches Volumen wie Tocilizumab).
Jeder Proband erhält während des Studienzeitraums 3 Infusionen.
Andere Namen:
Drei Monate überwachtes Widerstandstraining.
Die Probanden führen 3 wöchentliche Sitzungen von 45 Minuten durch.
Die Intensität wird bei mindestens 60 % von 1RM gehalten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der viszeralen Fettmasse
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
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Die viszerale Fettmasse wird vor und nach dem Eingriff per MRT gemessen.
Der Unterschied in der Veränderung der viszeralen Fettmasse vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung wird zwischen der Gruppe: Ausdauertraining + Tocilizumab und der Gruppe: Ausdauertraining + Placebo verglichen.
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0, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der viszeralen Fettmasse
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
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Der Unterschied in der Veränderung der viszeralen Fettmasse vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung wird zwischen der Gruppe: Ausdauertraining + Placebo und der Gruppe: kein Training + Placebo verglichen.
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0, 12 Wochen
|
Veränderungen der viszeralen Fettmasse
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
|
2. Der Unterschied in der Veränderung der viszeralen Fettmasse vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung wird zwischen der Gruppe: Ausdauertraining + Placebo und der Gruppe: Widerstandstraining + Placebo verglichen.
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0, 12 Wochen
|
Veränderungen der viszeralen Fettmasse
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
|
3. Der Unterschied in der Veränderung der viszeralen Fettmasse vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung wird zwischen der Gruppe: Ausdauertraining + Tocilizumab und der Gruppe: kein Training + Tocilizumab verglichen.
|
0, 12 Wochen
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Veränderungen der viszeralen Fettmasse
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
|
4. Der Unterschied in der Veränderung der viszeralen Fettmasse vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung wird zwischen der Gruppe: Widerstandstraining + Placebo und der Gruppe: kein Training + Placebo verglichen.
|
0, 12 Wochen
|
Veränderungen der viszeralen Fettmasse
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
|
5. Der Unterschied in der Veränderung der viszeralen Fettmasse vom Ausgangswert bis zur 12-wöchigen Nachbeobachtung wird zwischen der Gruppe: kein Training + Placebo und der Gruppe: kein Training + Tocilizumab verglichen.
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0, 12 Wochen
|
Epikardiales Fettgewebe
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
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Das Herzfettvolumen wird vor und nach den Eingriffen durch eine kardiale MRT-Untersuchung gemessen.
Alle Gruppen werden verglichen.
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0, 12 Wochen
|
Magenentleerung
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
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Die Magenentleerung wird anhand des Paracetamol-Blutspiegels (mmol/l) vor und nach den Eingriffen gemessen. Die Paracetamolspiegel werden wie folgt zwischen den Gruppen verglichen. Gruppe: Ausdauertraining + Tocilizumab und Gruppe: Ausdauertraining + Placebo. Gruppe: Ausdauertraining + Placebo und Gruppe: kein Training + Placebo. Gruppe: Ausdauertraining + Tocilizumab und Gruppe: kein Training + Tocilizumab. Gruppe: kein Training + Placebo und Gruppe: kein Training + Tocilizumab. |
0, 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Peri- und parakardiales Fettgewebevolumen (gemessen durch MRT)
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
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0, 12 Wochen
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Analyse der Körperzusammensetzung (gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie)
Zeitfenster: 0, 4, 8 und 12 Wochen
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0, 4, 8 und 12 Wochen
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|
Taillenumfang (gemessen in cm)
Zeitfenster: 0, 4, 8 und 12 Wochen
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0, 4, 8 und 12 Wochen
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|
BMI (kg/m^2, Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern)
Zeitfenster: 0, 4, 8 und 12 Wochen
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0, 4, 8 und 12 Wochen
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|
Ruheblutdruck als Maß für die Herz-Kreislauf-Funktion
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
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0, 12 Wochen
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Maximale aerobe Kapazität (kardiovaskuläre Fitness) (VO2-Peak)
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
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0, 12 Wochen
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|
Muskelkraft gemessen durch ein Wiederholungsmaximum (1RM)
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
|
0, 12 Wochen
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|
Oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
|
0, 12 Wochen
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|
Glykämische Kontrolle während des Toleranztests für gemischte Mahlzeiten
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
|
0, 12 Wochen
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Free-Living-Blutzuckerkontrolle durch kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
|
0, 12 Wochen
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Pro- und entzündungshemmende Zytokine (Interleukin-6, Interleukin-1ra, Interleukin-1, Interleukin-18, Interleukin-15, Interleukin-10)
Zeitfenster: 0,4, 8 und 12 Wochen
|
0,4, 8 und 12 Wochen
|
|
löslicher Interleukin-6-Rezeptor (sIL-6R)
Zeitfenster: 0,4, 8 und 12 Wochen
|
0,4, 8 und 12 Wochen
|
|
lösliches gp130
Zeitfenster: 0,4, 8 und 12 Wochen
|
0,4, 8 und 12 Wochen
|
|
Fettcharakteristik durch Blutmarker
Zeitfenster: 0,4, 8 und 12 Wochen
|
Blutprobe
|
0,4, 8 und 12 Wochen
|
Cortisol
Zeitfenster: 0,4, 8 und 12 Wochen
|
Blutprobe
|
0,4, 8 und 12 Wochen
|
Katecholamine (Epinephrin und Norepinephrin)
Zeitfenster: 0,4, 8 und 12 Wochen
|
0,4, 8 und 12 Wochen
|
|
Leukozyten
Zeitfenster: 0,4, 8 und 12 Wochen, (Zeitpunkte: 0, 22, 45, 01:45, 02:45, in Woche 0 und 12)
|
Blutprobe
|
0,4, 8 und 12 Wochen, (Zeitpunkte: 0, 22, 45, 01:45, 02:45, in Woche 0 und 12)
|
Glukagon
Zeitfenster: 0,4, 8 und 12 Wochen
|
Blutprobe
|
0,4, 8 und 12 Wochen
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Blutfett
Zeitfenster: 0,4, 8 und 12 Wochen
|
Blutprobe
|
0,4, 8 und 12 Wochen
|
Herz-Kreislauf-Funktion, bewertet durch Blutmarker
Zeitfenster: 0,4, 8 und 12 Wochen
|
0,4, 8 und 12 Wochen
|
|
Entzündungsstatus anhand von Blutmarkern beurteilt
Zeitfenster: 0,4, 8 und 12 Wochen
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0,4, 8 und 12 Wochen
|
|
Fettbiopsie zur Beurteilung der Adipokin-Expressionssignatur
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
|
0, 12 Wochen
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|
Foto von Themen
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
|
Um zu beurteilen, ob das visuelle Erscheinungsbild des Magens die Menge der viszeralen Fettmasse widerspiegelt, und um zu sehen, ob es einen Unterschied im visuellen Erscheinungsbild vor und nach dem Eingriff gibt
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0, 12 Wochen
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Kot- und Urinproben zur Beurteilung von Veränderungen im Mikrobiom
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
|
0, 12 Wochen
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|
Änderung der Schläfrigkeit
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
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Selbstauskunft mit dem Epworth-Fragebogen
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0, 12 Wochen
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Übungsfaktoren während eines akuten Übungskampfes
Zeitfenster: Zeitpunkte: 0, 22, 45, 01:45, 02:45, vor und nach dem Eingriff (0,12 Wochen)
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Cortisol, Il-6, Epinephrin und Norepinephrin
|
Zeitpunkte: 0, 22, 45, 01:45, 02:45, vor und nach dem Eingriff (0,12 Wochen)
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Glukosestoffwechsel während eines akuten Trainingskampfes
Zeitfenster: Zeitpunkte: 0, 22, 45, 01:45, 02:45, vor und nach dem Eingriff (0,12 Wochen)
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Zu jedem Zeitpunkt werden die Trainingsfaktoren Cortisol, Il-6, Epinephrin und Norepinephrin gemessen.
Weiterhin wird über entzündungshemmende Zytokine, Glukose, Insulin, C-Peptid, C-reaktives Protein berichtet.
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Zeitpunkte: 0, 22, 45, 01:45, 02:45, vor und nach dem Eingriff (0,12 Wochen)
|
Vollblutstimulation mit Lipopolysaccharid und Phytohämagglutinin
Zeitfenster: Während der akuten Belastungsphase zu den Zeitpunkten: 0, 22, 45, 01:45, 02:45, vor und nach dem Eingriff (0,12 Wochen)
|
In-vitro-Stimulation von Vollblut.
|
Während der akuten Belastungsphase zu den Zeitpunkten: 0, 22, 45, 01:45, 02:45, vor und nach dem Eingriff (0,12 Wochen)
|
Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21
Zeitfenster: Während der akuten Belastungsphase zu den Zeitpunkten: 0, 22, 45, 01:45, 02:45, vor und nach dem Eingriff (0,12 Wochen)
|
Während der akuten Belastungsphase zu den Zeitpunkten: 0, 22, 45, 01:45, 02:45, vor und nach dem Eingriff (0,12 Wochen)
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oxidativer Ausbruch in Neutrophilen
Zeitfenster: Während der akuten Belastungsphase zu den Zeitpunkten: 0, 22, 45, 01:45, 02:45, vor und nach dem Eingriff (0,12 Wochen)
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Während der akuten Belastungsphase zu den Zeitpunkten: 0, 22, 45, 01:45, 02:45, vor und nach dem Eingriff (0,12 Wochen)
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Magen-Darm-Gesundheit
Zeitfenster: 0,12 Wochen
|
Ein Fragebogen zu Magen-Darm-Beschwerden.
Es wird ein visueller analoger Score verwendet.
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0,12 Wochen
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 0 Wochen
|
Geben Sie körperliche Aktivität anhand des Minnesota Leisure Time Physical Activity Questionnaire an
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0 Wochen
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Diät-Registrierung
Zeitfenster: 0,4,12
|
Selbstauskunft Diätregistrierung für 3 Tage
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0,4,12
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Sättigung
Zeitfenster: 0,12
|
Selbstauskunft anhand eines Sättigungsfragebogens während des Verträglichkeitstests für gemischte Mahlzeiten
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0,12
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Herzfunktion gemessen durch Erholung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
|
0, 12 Wochen
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Muskelbiopsie zur Beurteilung der Expression von belastungsinduzierten Zytokinen
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
|
0, 12 Wochen
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Koronarsinus-Flussreserve als Maß der globalen Perfusion mittels MRT
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
|
0, 12 Wochen
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Insulin während des Toleranztests für gemischte Mahlzeiten
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0, 12 Wochen
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Zeitrahmen: 0, 12 Wochen
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C-Peptid während des Verträglichkeitstests für gemischte Mahlzeiten
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0, 12 Wochen
|
Zeitrahmen: 0, 12 Wochen
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Glukagon während des Toleranztests für gemischte Mahlzeiten
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0, 12 Wochen
|
Zeitrahmen: 0, 12 Wochen
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GLP-1 während des Toleranztests für gemischte Mahlzeiten
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0, 12 Wochen
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Zeitrahmen: 0, 12 Wochen
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Insulinsensitivitätsindex (Matsuda) basierend auf einem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0, 12 Wochen
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Zeitrahmen: 0, 12 Wochen
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Insulinsekretionsindex basierend auf einem Toleranztest für gemischte Mahlzeiten
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0, 12 Wochen
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Zeitrahmen: 0, 12 Wochen
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IL-6 wurde als Reaktion auf einen Übungskampf freigesetzt
Zeitfenster: einer der ersten 3 und einer der letzten 3 Übungskämpfe
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IL-6 im Plasma, gemessen vor und nach einer Trainingseinheit
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einer der ersten 3 und einer der letzten 3 Übungskämpfe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bente K Pedersen, Professor, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Christensen RH, Wedell-Neergaard AS, Lehrskov LL, Legaard GE, Dorph E, Larsen MK, Launbo N, Fagerlind SR, Seide SK, Nymand S, Ball M, Vinum NB, Dahl CN, Henneberg M, Ried-Larsen M, Boesen MP, Christensen R, Karstoft K, Krogh-Madsen R, Rosenmeier JB, Pedersen BK, Ellingsgaard H. Effect of Aerobic and Resistance Exercise on Cardiac Adipose Tissues: Secondary Analyses From a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2019 Aug 1;4(8):778-787. doi: 10.1001/jamacardio.2019.2074. Erratum In: JAMA Cardiol. 2019 Aug 1;4(8):833.
- Christensen RH, Wedell-Neergaard AS, Lehrskov LL, Legard GE, Dorph EB, Nymand S, Ball MK, Zacho M, Christensen R, Ellingsgaard H, Rosenmeier JB, Krogh-Madsen R, Pedersen BK, Karstoft K. The role of exercise combined with tocilizumab in visceral and epicardial adipose tissue and gastric emptying rate in abdominally obese participants: protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2018 May 2;19(1):266. doi: 10.1186/s13063-018-2637-0.
- Wedell-Neergaard AS, Lang Lehrskov L, Christensen RH, Legaard GE, Dorph E, Larsen MK, Launbo N, Fagerlind SR, Seide SK, Nymand S, Ball M, Vinum N, Dahl CN, Henneberg M, Ried-Larsen M, Nybing JD, Christensen R, Rosenmeier JB, Karstoft K, Pedersen BK, Ellingsgaard H, Krogh-Madsen R. Exercise-Induced Changes in Visceral Adipose Tissue Mass Are Regulated by IL-6 Signaling: A Randomized Controlled Trial. Cell Metab. 2019 Apr 2;29(4):844-855.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.12.007. Epub 2018 Dec 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-16018062
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