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Dynamische Hormondiagnostik bei endokrinen Erkrankungen (ultradian)

14. November 2023 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Dynamische Hormondiagnostik (Ultradian)

Die Studie wird 27-Stunden-Profile von Hormonen im subkutanen Gewebe von gesunden Probanden und Patienten mit Addison-Krankheit, angeborener Nebennierenhyperplasie, Wachstumshormonmangel, Akromegalie, Cushing und primärem Hyperaldosteronismus während der konventionellen diagnostischen und therapeutischen Nachsorge untersuchen.

Die 27-Stunden-Überwachung von ULTRADIAN berücksichtigt den Rhythmus der Hormone über den Tag. Es ist zu hoffen, dass diese Informationen in Zukunft Diagnoseverfahren verbessern und vereinfachen können. Die Nachsorge von Patienten in der Endokrinologie ist nach wie vor schwierig, einschließlich klinischer Anzeichen einer Über- und Unterbehandlung, Fragebögen zur Lebensqualität und Bluttests, die häufig Wiederholungstests erfordern. Die Vereinfachung des diagnostischen Verfahrens durch die Gewinnung detaillierter Kenntnisse über den Hormonrhythmus kann zur Verbesserung und Individualisierung der Behandlung beitragen und die Morbidität und Mortalität endokriner Patienten verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mikrodialyseflüssigkeit wird von allen Teilnehmern mit dem dynamischen Diagnosesystem ULTRADIAN gesammelt. Hierbei handelt es sich um ein 3-Komponenten-Entnahmesystem, das einfach an einem Gürtel befestigt werden kann und es den Teilnehmern ermöglicht, während der Probenahme ihren normalen Alltagsaktivitäten nachzugehen. Die Mikrofraktionen sind winzig, das Volumen wäre normalerweise viel zu klein, um es mit aktuellen Immunoassays zu verwenden.

ULTRADIAN wird diese Hürde überwinden, indem es zwei neuartige Techniken einführt; ultrasensitive Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektroskopie (LCMS/MS) für Steroidhormone und der Proximity Extension Assay (PEA®), der die gleichzeitige Bestimmung von bis zu 96 Analyten in nur 1 µL Flüssigkeit ermöglicht.

Die Mikrodialyse-Probenentnahme wird zusätzlich zur herkömmlichen diagnostischen Probenentnahme und während der normalen Nachsorge der Patienten durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

528

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Kontrollen und Patienten mit etabliertem Cushing-Syndrom, Nebenniereninsuffizienz, angeborener Nebennierenhyperplasie, primärem Hyperaldosteronismus, Akromegalie und Wachstumshormonmangel

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18–68 Jahren, Nichtraucher oder regelmäßige Raucher von mehr als 6 Zigaretten pro Tag, BMI 16–29
  • Männliches und weibliches Cushing-Syndrom im Alter von 18-68 Jahren mit biochemisch bestätigter Cortisol- und ACTH-Messung, Dexamethason-Suppressionstest und 1 der folgenden positiven Untersuchungen (24-Stunden-Urin-Cortisol, Speichel-/Serum-Cortisol-Profil). Sichtbarer Tumor in der Hypophyse und/oder einer der folgenden positiven Tests, die auf eine Hypophysenquelle für ACTH-Überproduktion hinweisen (bilaterale Sinus-Petrosalis-Probenahme, Corticotropin-Releasing-Hormon-Test, hochdosierter Dexamethason-Suppressionstest) oder Nebennierentumor, der als für eine Operation geeignet erachtet wird. Keine Verhütungsmittel für 6 Wochen vor der Probenahme (nur Frauen). Patienten in medikamentöser Therapie z.B. Metyrapon, damit Cushings vor der Probenahme eine 2-wöchige Auswaschbehandlung erhalten
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 68 Jahren mit biochemisch bestätigter Nebenniereninsuffizienz basierend auf basalen Cortisol- und ACTH-Messungen und/oder Synacthen-Test +/- Nebennieren-Antikörpern und einer oralen Hydrocortison- oder Cortisonacetat-Glucocorticoid-Ersatztherapie
  • Frauen im Alter von 18–68 Jahren mit biochemisch bestätigter Salzverschwendung oder einfacher virilisierender CAH basierend auf 17OHP-, Cortisol-, Androgen-, Renin- und ACTH-Messungen; krankheitsverursachende Mutation im CYP21A2- und/oder Synacthen-Test.
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 68 Jahren mit biochemischer Bestätigung von PHA basierend auf einem gültigen pathologischen Aldosteron/Renin-Verhältnis und nicht supprimierbaren Aldosteronspiegeln in einem der derzeit verwendeten Bestätigungstests (Kochsalzlösung/oraler Fludrocortisontest). Nur einseitig – diagnostisches CT und/oder Nebennierenvenenentnahme
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 68 Jahren mit biochemisch bestätigtem GHD (Arginin-Wachstumshormon-Releasing-Hormon-Test, Insulintoleranztest, bekannte Hypophysenerkrankung mit bestätigtem Pan-Hypopituitarismus)
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 68 Jahren mit biochemisch bestätigter Akromegalie (oraler Glukosetoleranztest oder GH-Tageskurve und diagnostische Insulin-Wachstumsfaktor-1-Spiegel) mit radiologischem Nachweis eines Hypophysenadenoms.

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Kontrollpersonen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen. Vorhandensein eines instabilen pathologischen Zustands in den letzten 3 Monaten. Auf alle regelmäßig verschriebenen Medikamente (außer Empfängnisverhütung). Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer endokrinen Störung. Bekannte Allergie gegen Lignocain, Pflaster. Aktuelle oder frühere Steroidtherapien (oral, inhaliert, parenteral oder topisch) oder andere störende Medikamente in den letzten 3 Monaten. Regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 26 Einheiten Alkohol pro Woche. Einnahme eines Prüfmedikaments innerhalb der letzten zwei Monate. Missbrauch illegaler Drogen. Gelegentliche Raucher von Zigaretten, die während des Probenahmezeitraums nicht aufhören können oder weniger als 6 Zigaretten pro Tag rauchen. Nadelphobie. Störende Ernährung/rezeptfreie pflanzliche Heilmittel in den letzten 14 Tagen.
  • Cushing-Syndrom: Bestehende oder geplante Schwangerschaft (nur Frauen). Bekannte Allergie gegen Lignocain. Nebennierenkrebs (postoperative histologische Diagnose), zyklisches Cushing, Plattenepithelkarzinom der Lunge, Bronchialkarzinom und okkultes ektopisches Cushing. Gleichzeitige Anwendung einer Steroidtherapie für andere Erkrankungen (oral, inhaliert, parenteral oder topisch)
  • Nebenniereninsuffizienz: Bestehende oder geplante Schwangerschaft, bekannte Allergie gegen Lignocain, Verwendung anderer Steroidmedikamente als ihres Standard-Glucocorticoid- und Fludrocortison-Ersatzes, andere störende Medikamente oder Diät innerhalb von 2 Wochen nach der Probenahme.
  • CAH: Männer, Frauen, die sich in einer Schwangerschaft befinden oder eine Schwangerschaft planen, bekannte Allergie gegen Lignocain, Verwendung anderer Steroidmedikamente als ihres Standard-Glucocorticoid- und Fludrocortison-Ersatzes oder anderer störender Medikamente oder Diäten innerhalb von 2 Wochen nach der Probenahme
  • Primärer Hyperaldosteronismus: Bestehende oder geplante Schwangerschaft (nur Frauen), bekannte Allergie gegen Lidocain, bekannte Nebenniereninsuffizienz und/oder eine Steroidtherapie (oral, inhaliert, parenteral oder topisch), gleichzeitige Anwendung von interferierenden Medikamenten (d. h. spezifische interferierende blutdrucksenkende Medikamente) oder Diät innerhalb von 2-4 Wochen nach ultradianer Probenahme
  • GHD: Sich in einer Schwangerschaft befinden oder eine Schwangerschaft planen (nur Frauen) oder eine bekannte Allergie gegen Lignocain
  • Akromegalie: Bestehende oder geplante Schwangerschaft (nur Frauen), bekannte Allergie gegen Lignocain-Behandlung mit Somatostatin-Analoga und anderen störenden Medikamenten (z. Östrogene)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen (HC)
Definition der normalen zirkadianen und ultradianen Profile von Hypophysen- und Nebennierenhormonen bei gesunden Probanden: Von jedem Probanden (Gesamtzahl 200, voraussichtlich 50 pro Studienzentrum) werden 27 Stunden lang Proben mit dem ULTRADIAN-Probenahmegerät entnommen. Hormonelle Schwankungen von Tag zu Tag: Eine Untergruppe von 20 Probanden wird gebeten, sich dreimal einer Probenahme zu unterziehen, um die Reproduzierbarkeit der Hormonspiegel im Laufe der Zeit zu beurteilen. Vergleich von Gewebe- und Blutkonzentrationen von Hormonen: 20 Probanden werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, in der die Hormonspiegel im Gewebe und die Blutspiegel verglichen werden.
Sonstiges: 27 Stunden subkutane Flüssigkeitsentnahme

Eine Stunde vor dem Einführen des Mikrodialysekatheters werden die Teilnehmer gebeten, an der Injektionsstelle für den Mikrodialysekatheter ein Lokalanästhetikum zu erhalten. Lignocain 1 % wird subkutan an einer lokalisierten Stelle am Bauch injiziert, die nach einer kurzen Eingewöhnungsphase im Krankenhaus einen horizontalen Bereich von etwa 5 cm abdeckt.

Ein steriler Linearkatheter wird unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen an der anästhesierten Stelle am Abdomen eingeführt. Der Katheter ist an einem Ende mit der Mikrodialysepumpe und am anderen Ende mit der automatisierten Entnahmevorrichtung verbunden. Während der Probenahmedauer (27 Stunden) werden regelmäßig Mikrodialyseproben von subkutanem Gewebe entnommen.
Cushing-Syndrom (CS)

Diagnose des Cushing-Syndroms durch dynamische ULTRADIAN-Cortisolmessungen Das Hauptziel besteht darin, zirkadiane und ultradiane Hormonprofile von Patienten mit Cushing-Syndrom aus einer 24-stündigen ambulanten Entnahme von subkutaner Flüssigkeit zu erstellen.

Ein sekundäres Ziel ist es, die prä- und postoperativen Hormonprofile von Patienten mit Cushing zu vergleichen und diese Ergebnisse mit alters-/geschlechtsangepassten Kontrollen zu vergleichen

Studienteilnehmer: Teilnehmer mit nachgewiesenem klinischem und biochemischem Cushing-Syndrom (ACTH-produzierendes Hypophysenadenom oder ACTH-unabhängige Nebennierenquelle).
Sonstiges: 27 Stunden subkutane Flüssigkeitsentnahme

Eine Stunde vor dem Einführen des Mikrodialysekatheters werden die Teilnehmer gebeten, an der Injektionsstelle für den Mikrodialysekatheter ein Lokalanästhetikum zu erhalten. Lignocain 1 % wird subkutan an einer lokalisierten Stelle am Bauch injiziert, die nach einer kurzen Eingewöhnungsphase im Krankenhaus einen horizontalen Bereich von etwa 5 cm abdeckt.

Ein steriler Linearkatheter wird unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen an der anästhesierten Stelle am Abdomen eingeführt. Der Katheter ist an einem Ende mit der Mikrodialysepumpe und am anderen Ende mit der automatisierten Entnahmevorrichtung verbunden. Während der Probenahmedauer (27 Stunden) werden regelmäßig Mikrodialyseproben von subkutanem Gewebe entnommen.
Nebenniereninsuffizienz (AI)

Überwachung der Nebenniereninsuffizienz (AI) durch ULTRADIAN dynamische Cortisol- und ACTH-Messungen Ziele und Ziele: Vergleich der Hormonprofile von Patienten mit Nebenniereninsuffizienz bei konventionellen Substitutionstherapien mit alters-/geschlechtsangepassten Kontrollen.

Studienteilnehmer: Teilnehmer mit etablierter primärer (Nebennieren-) AI
Sonstiges: 27 Stunden subkutane Flüssigkeitsentnahme

Eine Stunde vor dem Einführen des Mikrodialysekatheters werden die Teilnehmer gebeten, an der Injektionsstelle für den Mikrodialysekatheter ein Lokalanästhetikum zu erhalten. Lignocain 1 % wird subkutan an einer lokalisierten Stelle am Bauch injiziert, die nach einer kurzen Eingewöhnungsphase im Krankenhaus einen horizontalen Bereich von etwa 5 cm abdeckt.

Ein steriler Linearkatheter wird unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen an der anästhesierten Stelle am Abdomen eingeführt. Der Katheter ist an einem Ende mit der Mikrodialysepumpe und am anderen Ende mit der automatisierten Entnahmevorrichtung verbunden. Während der Probenahmedauer (27 Stunden) werden regelmäßig Mikrodialyseproben von subkutanem Gewebe entnommen.
Angeborene Nebennierenhyperplasie (CAH)

Überwachung der kongenitalen Nebennierenhyperplasie (CAH) durch ULTRADIAN dynamische Cortisol-, ACTH- und Androgenmessungen Ziele und Ziele: Vergleich der Hormonprofile von Patienten mit CAH unter konventionellen Ersatztherapien mit alters-/geschlechtsangepassten Kontrollen.

Studienteilnehmer: Personen mit bestehender CAH entweder Salzverschwendung oder einfache Virilisierungsformen unter Glukokortikoid-Ersatztherapie
Sonstiges: 27 Stunden subkutane Flüssigkeitsentnahme

Eine Stunde vor dem Einführen des Mikrodialysekatheters werden die Teilnehmer gebeten, an der Injektionsstelle für den Mikrodialysekatheter ein Lokalanästhetikum zu erhalten. Lignocain 1 % wird subkutan an einer lokalisierten Stelle am Bauch injiziert, die nach einer kurzen Eingewöhnungsphase im Krankenhaus einen horizontalen Bereich von etwa 5 cm abdeckt.

Ein steriler Linearkatheter wird unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen an der anästhesierten Stelle am Abdomen eingeführt. Der Katheter ist an einem Ende mit der Mikrodialysepumpe und am anderen Ende mit der automatisierten Entnahmevorrichtung verbunden. Während der Probenahmedauer (27 Stunden) werden regelmäßig Mikrodialyseproben von subkutanem Gewebe entnommen.
Primärer Hyperaldosteronismus (PHA)

Diagnose des primären Hyperaldosteronismus (PHA) durch ULTRADIAN dynamische Aldosteron- und Reninmessungen Ziele und Ziele: Das primäre Ziel ist die Erstellung eines zirkadianen und ultradianen Profils von freiem Aldosteron und Renin im subkutanen Gewebe.

Sekundäre Ziele sind (1) der Vergleich von prä- und postoperativen Profilen (2) die Identifizierung von Adenom-typischen Profilen im Gegensatz zu bilateraler Hyperplasie und (3) der Vergleich von Profilen mit alters-/geschlechtsangepassten Kontrollen.

Studienteilnehmer: Teilnehmer mit Verdacht auf PHA.
Sonstiges: 27 Stunden subkutane Flüssigkeitsentnahme

Eine Stunde vor dem Einführen des Mikrodialysekatheters werden die Teilnehmer gebeten, an der Injektionsstelle für den Mikrodialysekatheter ein Lokalanästhetikum zu erhalten. Lignocain 1 % wird subkutan an einer lokalisierten Stelle am Bauch injiziert, die nach einer kurzen Eingewöhnungsphase im Krankenhaus einen horizontalen Bereich von etwa 5 cm abdeckt.

Ein steriler Linearkatheter wird unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen an der anästhesierten Stelle am Abdomen eingeführt. Der Katheter ist an einem Ende mit der Mikrodialysepumpe und am anderen Ende mit der automatisierten Entnahmevorrichtung verbunden. Während der Probenahmedauer (27 Stunden) werden regelmäßig Mikrodialyseproben von subkutanem Gewebe entnommen.
Wachstumshormoninsuffizienz (GHD)

Diagnose des Wachstumshormonmangels (GHD) durch dynamische ULTRADIAN-Wachstumshormonmessungen Ziele und Ziele: Das primäre Ziel ist die Erstellung hormoneller zirkadianer und ultradianer Profile von erwachsenem GHD durch Analyse des Wachstumshormonprofils in der subkutanen Gewebeflüssigkeit.

Studienteilnehmer: Erwachsene Teilnehmer mit nachgewiesener klinischer und biochemischer GHD.
Sonstiges: 27 Stunden subkutane Flüssigkeitsentnahme

Eine Stunde vor dem Einführen des Mikrodialysekatheters werden die Teilnehmer gebeten, an der Injektionsstelle für den Mikrodialysekatheter ein Lokalanästhetikum zu erhalten. Lignocain 1 % wird subkutan an einer lokalisierten Stelle am Bauch injiziert, die nach einer kurzen Eingewöhnungsphase im Krankenhaus einen horizontalen Bereich von etwa 5 cm abdeckt.

Ein steriler Linearkatheter wird unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen an der anästhesierten Stelle am Abdomen eingeführt. Der Katheter ist an einem Ende mit der Mikrodialysepumpe und am anderen Ende mit der automatisierten Entnahmevorrichtung verbunden. Während der Probenahmedauer (27 Stunden) werden regelmäßig Mikrodialyseproben von subkutanem Gewebe entnommen.
Akromegalie (A)

Diagnose und Behandlung von Akromegalie durch dynamische ULTRADIAN-Wachstumshormonmessungen Ziele und Ziele: Das primäre Ziel ist die Erstellung von Hormonprofilen von Patienten mit Akromegalie. Ein sekundäres Ziel ist der Vergleich von prä- und postoperativen Profilen und der Vergleich dieser Profile mit alters-/geschlechtsangepassten Kontrollen .

Studienteilnehmer: Patienten mit etablierter klinischer und biochemischer Akromegalie nach aktuellen diagnostischen Kriterien
Sonstiges: 27 Stunden subkutane Flüssigkeitsentnahme

Eine Stunde vor dem Einführen des Mikrodialysekatheters werden die Teilnehmer gebeten, an der Injektionsstelle für den Mikrodialysekatheter ein Lokalanästhetikum zu erhalten. Lignocain 1 % wird subkutan an einer lokalisierten Stelle am Bauch injiziert, die nach einer kurzen Eingewöhnungsphase im Krankenhaus einen horizontalen Bereich von etwa 5 cm abdeckt.

Ein steriler Linearkatheter wird unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen an der anästhesierten Stelle am Abdomen eingeführt. Der Katheter ist an einem Ende mit der Mikrodialysepumpe und am anderen Ende mit der automatisierten Entnahmevorrichtung verbunden. Während der Probenahmedauer (27 Stunden) werden regelmäßig Mikrodialyseproben von subkutanem Gewebe entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steroide
Zeitfenster: 27 Stunden
Physiologische Hormonkurve durch Probenahme von 27 h subkutaner Flüssigkeit zur Messung von Steroiden
27 Stunden
Androgene
Zeitfenster: 27 Stunden
Physiologisches Hormon durch Probenahme von 27 h subkutaner Flüssigkeit zur Messung von Androgenen
27 Stunden
Mineralocorticoide
Zeitfenster: 27 Stunden
Physiologische Hormonkurve durch Probenahme von 27h subkutaner Flüssigkeit zur Messung von Mineralocorticoiden
27 Stunden
ACTH
Zeitfenster: 27 Stunden
Physiologische Hormonkurve durch Probenahme von 27 h subkutaner Flüssigkeit zur Messung von ACTH
27 Stunden
Wachstumshormon
Zeitfenster: 27 Stunden
Physiologische Hormonkurve durch Probenahme von 27 h subkutaner Flüssigkeit zur Messung des Wachstumshormons
27 Stunden
Steroide bei Morbus Addison
Zeitfenster: 27 Stunden
Hormonkurve durch Probenahme von 27 h subkutaner Flüssigkeit zur Messung von Steroiden
27 Stunden
Steroide bei angeborener Nebennierenhyperplasie
Zeitfenster: 27 Stunden
Hormonkurve durch Probenahme von 27 h subkutaner Flüssigkeit zur Messung von Steroiden
27 Stunden
Androgen bei angeborener Nebennierenhyperplasie
Zeitfenster: 27 Stunden
Hormonkurve durch Probenahme von 27 h subkutaner Flüssigkeit zur Messung von Androgenen
27 Stunden
Wachstumshormon bei Akromegalie
Zeitfenster: 27 Stunden
Hormonkurve durch Probenahme von 27 h subkutaner Flüssigkeit zur Messung des Wachstumshormons
27 Stunden
Wachstumshormon bei Wachstumshormonmangel
Zeitfenster: 27 Stunden
Hormonkurve durch Probenahme von 27 h subkutaner Flüssigkeit zur Messung des Wachstumshormons
27 Stunden
Mineralokortikoide bei primärem Hyperaldosteronismus
Zeitfenster: 27 Stunden
Hormonkurve durch Probenahme von 27 h subkutaner Flüssigkeit zur Messung von Mineralocorticoiden
27 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraindividuelle Variabilität und die Genauigkeit von Steroidhormonen
Zeitfenster: 27 Stunden
Vergleich von Steroidspiegeln in Wiederholungstests
27 Stunden
Intraindividuelle Variabilität und die Genauigkeit von Androgenen
Zeitfenster: 27 Stunden
Vergleich von Androgenspiegeln in Wiederholungstests
27 Stunden
Intraindividuelle Variabilität und Genauigkeit von Mineralokortikoiden
Zeitfenster: 27 Stunden
Vergleich von Mineralocorticoid-Spiegeln bei erneuter Testung durch Mikrodialyse
27 Stunden
Intraindividuelle Variabilität und die Genauigkeit des Wachstumshormons
Zeitfenster: 27 Stunden
Vergleich der Wachstumshormonspiegel bei erneuter Prüfung durch Mikrodialyse
27 Stunden
Intraindividuelle Variabilität und Genauigkeit von ACTH
Zeitfenster: 27 Stunden
Vergleich der ACTH-Spiegel bei erneuter Testung durch Mikrodialyse
27 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Evaggelismos Hospital, Greece

Ermittler

  • Hauptermittler: Stafford Lightman, Professor, University of Bristol
  • Hauptermittler: Sophie Bensing, MD phD, Karolinska Institutet
  • Hauptermittler: Stylianos Tsagarakis, Professor, Evaggelismos Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REKno 2015/872

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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