Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamisk hormondiagnostik vid endokrina sjukdomar (ultradian)

14 november 2023 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

Dynamisk hormondiagnostik (ultradian)

Studien kommer att undersöka 27-timmarsprofiler av hormoner i subkutan vävnad hos friska försökspersoner och patienter med Addisons, medfödd binjurehyperplasi, tillväxthormonbrist, akromegali, Cushings och primär hyperaldosteronism under konventionell diagnostisk och terapeutisk uppföljning.

27-timmarsövervakningen av ULTRADIAN tar hänsyn till hormonernas rytm under hela dagen. Förhoppningen är att denna information i framtiden kan förbättra och förenkla diagnostiska procedurer. Uppföljning av patienter inom endokrinologi är fortfarande svår, inklusive kliniska tecken på över- och underbehandling, frågeformulär om livskvalitet och blodprover som ofta kräver omtestning. Förenkling av det diagnostiska förfarandet genom att erhålla detaljerad kunskap om hormonernas rytm kan bidra till förbättring och individualisering av behandlingen och kan minska sjuklighet och dödlighet hos endokrina patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mikrodialysvätska kommer att samlas in från alla deltagare som använder det dynamiska diagnostiksystemet ULTRADIAN. Detta är ett 3-komponents uppsamlingssystem som enkelt kan fästas i ett bälte och gör att deltagarna kan fortsätta med sina vanliga vardagsaktiviteter samtidigt som de genomgår provtagning. Mikrofraktionerna är små, volymen skulle normalt vara alldeles för liten för att användas med nuvarande immunanalyser.

ULTRADIAN kommer att övervinna detta hinder genom att introducera två nya tekniker; ultrakänslig vätskekromatografi tandemmasspektroskopi (LCMS/MS) för steroidhormoner och proximity extension assay (PEA®), som möjliggör samtidig analys av upp till 96 analyter i endast 1 µL vätska.

Mikrodialysprovtagningen kommer att utföras utöver den konventionella diagnostiska provtagningen och under normal uppföljning av patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

528

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athen, Grekland
        • Evangelissmos hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
        • Bristol University hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institutet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska kontroller och patienter med etablerat Cushings syndrom, binjurebarksvikt, medfödd binjurehyperplasi, primär hyperaldosteronism, akromegali och brist på tillväxthormon

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-68 år, icke-rökare eller regelbundna rökare med mer än 6 cigaretter om dagen, BMI 16-29
  • Manligt och kvinnligt Cushings syndrom i åldern 18-68 år med biokemiskt bekräftat baserat på kortisol- och ACTH-mätningar, dexametasonsuppressionstest och 1 av följande positiva undersökningar (24 timmars urinkortisol, saliv/serumkortisolprofil). Synlig tumör i hypofysen och/eller något av följande positiva test som pekar på hypofyskälla för ACTH-överproduktion (bilateral petrosal sinusprovtagning, test av kortikotropinfrisättande hormon, högdostest av dexametasonundertryckande) eller binjuretumör som anses lämplig för operation. Inga preventivmedel under 6 veckor före provtagning (endast kvinnor). Patienter i medicinsk terapi t.ex. metyrapone för Cushings att ha en 2 veckors wasout-off-behandling före provtagning
  • Man och kvinna i åldern 18-68 år med biokemiskt bekräftad binjurebarksvikt baserat på basala kortisol- och ACTH-mätningar och/eller Synacthen-test +/- binjureantikroppar, och på oral hydrokortison eller kortisonacetat glukokortikoidersättningsterapi
  • Kvinna i åldern 18-68 år med biokemiskt bekräftad saltförlust eller enkel viriliserande CAH baserat på 17OHP, kortisol, androgen, renin och ACTH-mätningar; sjukdom som orsakar mutation i CYP21A2 och/eller synacthen-testning.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 -68 år med biokemisk bekräftelse av PHA baserat på ett giltigt patologiskt aldosteron/renin-förhållande och icke-suppressbara aldosteronnivåer på ett av de för närvarande använda bekräftande testerna (saltlösning/oralt fludrokortisontest). Endast ensidigt - diagnostisk CT- och/eller provtagning av binjureven
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-68 år med biokemiskt bekräftad GHD (test av arginintillväxthormonfrisättande hormon, insulintoleranstest, känd hypofyssjukdom med bekräftad panhypopituitarism)
  • Man och kvinna i åldern 18-68 år med biokemiskt bekräftad akromegali (oralt glukostoleranstest eller GH-dagkurva och diagnostiska insulintillväxtfaktor 1-nivåer) med radiologiska tecken på hypofysadenom.

Exklusions kriterier:

  • Friska kontroller som genomgår eller planerar graviditet eller ammande kvinnor. Förekomst av instabilt patologiskt tillstånd under de senaste 3 månaderna. På alla vanliga ordinerade mediciner (förutom preventivmedel). Tidigare eller aktuell historia av en endokrin störning. Känd allergi mot lignokain, plåster. Nuvarande eller tidigare steroidterapier (oral, inhalerad, parenteral eller topikal) eller annan störande medicinering under de senaste 3 månaderna. Regelbundet alkoholintag större än 26 enheter alkohol per vecka. Tar något prövningsläkemedel under de senaste två månaderna. Missbruk av olagliga droger. Enstaka rökare av cigaretter som inte kan avstå under provtagningsperioden eller röker mindre än 6 cigaretter om dagen. Nålfobi. Störande diet/receptfria naturläkemedel under de senaste 14 dagarna.
  • Cushings syndrom: Genomgår eller planerar graviditet (endast kvinnor). Känd allergi mot lignokain. Binjurecancer (postoperativ histologisk diagnos), cykliska Cushings, skivepitelcellscancer, bronkial carcinoid och ockulta ektopiska Cushings. Samtidig användning av steroidbehandling för alla andra medicinska tillstånd (oralt, inhalerat, parenteralt eller topikalt)
  • Binjureinsufficiens: Genomgår eller planerar graviditet, känd allergi mot lignokain, användning av andra steroidläkemedel än deras vanliga glukokortikoid- och fludrokortisonersättning, annan störande medicinering eller diet inom 2 veckor efter provtagning.
  • CAH: Hanar, kvinnor som genomgår eller planerar graviditet, känd allergi mot lignokain, användning av andra steroidläkemedel än deras vanliga glukokortikoid- och fludrokortisonersättning eller annan störande medicin eller diet inom 2 veckor efter provtagning
  • Primär hyperaldosteronism: genomgår eller planerar graviditet (endast kvinnor), känd allergi mot lidokain, känd binjuresvikt och/eller steroidbehandling (oral, inhalerad, parenteral eller topikal), samtidig användning av störande medicin (d.v.s. specifik störande antihypertensiv medicin) eller diet inom 2-4 veckor efter ultradian provtagning
  • GHD: Genomgår eller planerar graviditet (endast kvinnor) eller känd allergi mot lignokain
  • Akromegali: Genomgår eller planerar graviditet (endast kvinnor), känd allergi mot lignokainbehandling med somatostatinanaloger och annan störande medicin (t.ex. östrogener)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hälsosamma kontroller (HC)
Definition av normala dygns- och ultradiana-profiler för hypofys- och binjurehormoner hos friska försökspersoner: Varje försöksperson (totalt antal 200, förväntat 50 per studiecentrum) kommer att provtas av ULTRADIAN provtagningsanordningen under 27 timmar. Hormonell variation från dag till dag: En undergrupp på 20 försökspersoner kommer att bli ombedd att genomgå provtagning vid tre tillfällen för att bedöma reproducerbarheten av hormonella nivåer över tid. Jämförelse av vävnads- och blodkoncentrationer av hormoner: 20 försökspersoner kommer att ombes delta i studien som jämför hormonvävnadsnivå och blodnivåer.
Övrig: 27 timmars subkutan vätskeprovtagning

En timme före införandet av mikrodialyskatetern kommer deltagarna att uppmanas att få lokalbedövning på injektionsstället för mikrodialyskatetern. Lignokain 1% kommer att injiceras subkutant på ett lokaliserat ställe på buken som täcker ett horisontellt område på cirka 5 cm efter en kort acklimatiseringsperiod på sjukhuset.

En steril linjär kateter kommer att införas med aseptiska försiktighetsåtgärder på det bedövade stället på buken. Katetern är ansluten i ena änden till mikrodialyspumpen och i den andra änden till den automatiska uppsamlingsanordningen. Mikrodialysprover från subkutan vävnad kommer att samlas in regelbundet under hela provtagningsperioden (27 timmar).
Cushings syndrom (CS)

Diagnos av Cushings syndrom genom ULTRADISKA dynamiska kortisolmätningar Det primära syftet är att fastställa dygns- och ultradiana hormonprofiler för patienter med Cushings från 24-timmars ambulant provtagning av subkutan vätska.

Ett sekundärt syfte är att jämföra de pre- och postoperativa hormonella profilerna hos patienter med Cushings och att jämföra dessa resultat med ålders-/könsmatchad kontroll

Studieämnen: Försökspersoner med etablerat kliniskt och biokemiskt Cushings syndrom (ACTH-producerande hypofysadenom eller ACTH-oberoende binjurekälla).
Övrig: 27 timmars subkutan vätskeprovtagning

En timme före införandet av mikrodialyskatetern kommer deltagarna att uppmanas att få lokalbedövning på injektionsstället för mikrodialyskatetern. Lignokain 1% kommer att injiceras subkutant på ett lokaliserat ställe på buken som täcker ett horisontellt område på cirka 5 cm efter en kort acklimatiseringsperiod på sjukhuset.

En steril linjär kateter kommer att införas med aseptiska försiktighetsåtgärder på det bedövade stället på buken. Katetern är ansluten i ena änden till mikrodialyspumpen och i den andra änden till den automatiska uppsamlingsanordningen. Mikrodialysprover från subkutan vävnad kommer att samlas in regelbundet under hela provtagningsperioden (27 timmar).
Adrenal insufficiens (AI)

Övervakning av binjurebarkinsufficiens (AI) med ULTRADIAN dynamiska kortisol- och ACTH-mätningar Syfte och mål: att jämföra hormonella profiler för patienter med binjurebarksvikt på konventionella ersättningsregimer med ålders-/könsmatchade kontroller.

Studieämnen: Försökspersoner med etablerad primär (binjure-) AI
Övrig: 27 timmars subkutan vätskeprovtagning

En timme före införandet av mikrodialyskatetern kommer deltagarna att uppmanas att få lokalbedövning på injektionsstället för mikrodialyskatetern. Lignokain 1% kommer att injiceras subkutant på ett lokaliserat ställe på buken som täcker ett horisontellt område på cirka 5 cm efter en kort acklimatiseringsperiod på sjukhuset.

En steril linjär kateter kommer att införas med aseptiska försiktighetsåtgärder på det bedövade stället på buken. Katetern är ansluten i ena änden till mikrodialyspumpen och i den andra änden till den automatiska uppsamlingsanordningen. Mikrodialysprover från subkutan vävnad kommer att samlas in regelbundet under hela provtagningsperioden (27 timmar).
Medfödd binjurehyperplasi (CAH)

Övervakning av medfödd binjurehyperplasi (CAH) med ULTRADIAN dynamiska kortisol-, ACTH- och androgenmätningar Syfte och mål: att jämföra hormonella profiler för patienter med CAH på konventionella ersättningsregimer med ålders-/könsmatchade kontroller.

Studieämnen: Individer med etablerad CAH antingen saltsvinnande eller enkla viriliseringsformer på glukokortikoidersättningsterapi
Övrig: 27 timmars subkutan vätskeprovtagning

En timme före införandet av mikrodialyskatetern kommer deltagarna att uppmanas att få lokalbedövning på injektionsstället för mikrodialyskatetern. Lignokain 1% kommer att injiceras subkutant på ett lokaliserat ställe på buken som täcker ett horisontellt område på cirka 5 cm efter en kort acklimatiseringsperiod på sjukhuset.

En steril linjär kateter kommer att införas med aseptiska försiktighetsåtgärder på det bedövade stället på buken. Katetern är ansluten i ena änden till mikrodialyspumpen och i den andra änden till den automatiska uppsamlingsanordningen. Mikrodialysprover från subkutan vävnad kommer att samlas in regelbundet under hela provtagningsperioden (27 timmar).
Primär hyperaldosteronism (PHA)

Diagnos av primär hyperaldosteronism (PHA) med ULTRADISKA dynamiska aldosteron- och reninmätningar. Syfte och mål: Det primära målet är att etablera dygns- och ultradianprofilering av fritt aldosteron och renin i subkutan vävnad.

Sekundära mål är (1) att jämföra pre- och postoperativa profiler (2) för att identifiera profiler som är typiska för adenom i motsats till bilateral hyperplasi och (3) att jämföra profiler med ålders-/könsmatchade kontroller.

Studieämnen: Försökspersoner med misstänkt PHA.
Övrig: 27 timmars subkutan vätskeprovtagning

En timme före införandet av mikrodialyskatetern kommer deltagarna att uppmanas att få lokalbedövning på injektionsstället för mikrodialyskatetern. Lignokain 1% kommer att injiceras subkutant på ett lokaliserat ställe på buken som täcker ett horisontellt område på cirka 5 cm efter en kort acklimatiseringsperiod på sjukhuset.

En steril linjär kateter kommer att införas med aseptiska försiktighetsåtgärder på det bedövade stället på buken. Katetern är ansluten i ena änden till mikrodialyspumpen och i den andra änden till den automatiska uppsamlingsanordningen. Mikrodialysprover från subkutan vävnad kommer att samlas in regelbundet under hela provtagningsperioden (27 timmar).
Tillväxthormonbrist (GHD)

Diagnos av tillväxthormonbrist (GHD) genom ULTRADIAN dynamiska tillväxthormonmätningar Syfte och mål: Det primära målet är att fastställa hormonella dygns- och ultradianprofiler för vuxen GHD genom att analysera tillväxthormonprofilen i subkutan vävnadsvätska.

Studieämnen: Vuxna försökspersoner med etablerad klinisk och biokemisk GHD.
Övrig: 27 timmars subkutan vätskeprovtagning

En timme före införandet av mikrodialyskatetern kommer deltagarna att uppmanas att få lokalbedövning på injektionsstället för mikrodialyskatetern. Lignokain 1% kommer att injiceras subkutant på ett lokaliserat ställe på buken som täcker ett horisontellt område på cirka 5 cm efter en kort acklimatiseringsperiod på sjukhuset.

En steril linjär kateter kommer att införas med aseptiska försiktighetsåtgärder på det bedövade stället på buken. Katetern är ansluten i ena änden till mikrodialyspumpen och i den andra änden till den automatiska uppsamlingsanordningen. Mikrodialysprover från subkutan vävnad kommer att samlas in regelbundet under hela provtagningsperioden (27 timmar).
Akromegali (A)

Diagnos och behandling av akromegali med ULTRADISKA dynamiska tillväxthormonmätningar. Syfte och mål: Det primära målet är att fastställa hormonprofiler för patienter med akromegali. Ett sekundärt mål är att jämföra pre- och postoperativa profiler och att jämföra dessa profiler med ålders-/könsmatchade kontroller .

Studieämnen: Patienter med etablerad klinisk och biokemisk akromegali enligt gällande diagnostiska kriterier
Övrig: 27 timmars subkutan vätskeprovtagning

En timme före införandet av mikrodialyskatetern kommer deltagarna att uppmanas att få lokalbedövning på injektionsstället för mikrodialyskatetern. Lignokain 1% kommer att injiceras subkutant på ett lokaliserat ställe på buken som täcker ett horisontellt område på cirka 5 cm efter en kort acklimatiseringsperiod på sjukhuset.

En steril linjär kateter kommer att införas med aseptiska försiktighetsåtgärder på det bedövade stället på buken. Katetern är ansluten i ena änden till mikrodialyspumpen och i den andra änden till den automatiska uppsamlingsanordningen. Mikrodialysprover från subkutan vävnad kommer att samlas in regelbundet under hela provtagningsperioden (27 timmar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
steroider
Tidsram: 27 timmar
Fysiologisk hormonkurva genom provtagning av 27 timmars subkutan vätska för att mäta steroider
27 timmar
androgener
Tidsram: 27 timmar
Fysiologiska hormonella genom provtagning av 27h subkutan vätska för att mäta androgener
27 timmar
mineralokortikoider
Tidsram: 27 timmar
Fysiologisk hormonkurva genom provtagning av 27 timmars subkutan vätska för att mäta mineralokortikoider
27 timmar
ACTH
Tidsram: 27 timmar
Fysiologisk hormonkurva genom provtagning av 27 timmars subkutan vätska för att mäta ACTH
27 timmar
tillväxthormon
Tidsram: 27 timmar
Fysiologisk hormonkurva genom provtagning av 27 timmars subkutan vätska för att mäta tillväxthormon
27 timmar
steroider vid Addisons sjukdom
Tidsram: 27 timmar
Hormonkurva genom provtagning av 27 timmars subkutan vätska för att mäta steroider
27 timmar
steroider vid medfödd binjurehyperplasi
Tidsram: 27 timmar
Hormonkurva genom provtagning av 27 timmars subkutan vätska för att mäta steroider
27 timmar
androgen vid medfödd binjurehyperplasi
Tidsram: 27 timmar
Hormonkurva genom provtagning av 27 timmars subkutan vätska för att mäta androgener
27 timmar
tillväxthormon vid akromegali
Tidsram: 27 timmar
Hormonkurva genom provtagning av 27 timmars subkutan vätska för att mäta tillväxthormon
27 timmar
tillväxthormon vid brist på tillväxthormon
Tidsram: 27 timmar
Hormonkurva genom provtagning av 27 timmars subkutan vätska för att mäta tillväxthormon
27 timmar
mineralokortikoider vid primär hyperaldosteronism
Tidsram: 27 timmar
Hormonkurva genom provtagning av 27 timmars subkutan vätska för att mäta mineralokortikoider
27 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intra-individuell variation och noggrannheten av steroidhormoner
Tidsram: 27 timmar
jämförelse av steroidnivåer vid upprepade tester
27 timmar
Intraindividuell variation och noggrannheten hos androgener
Tidsram: 27 timmar
jämförelse av androgenernivåer vid upprepade tester
27 timmar
Intra-individuell variation och noggrannheten av mineralokortikoider
Tidsram: 27 timmar
jämförelse av mineralokortikoidernivåer vid omtestning med mikrodialys
27 timmar
Intra-individuell variation och noggrannheten av tillväxthormon
Tidsram: 27 timmar
jämförelse av tillväxthormonnivåer vid omtestning med mikrodialys
27 timmar
Interindividuell variabilitet och noggrannheten hos ACTH
Tidsram: 27 timmar
jämförelse av ACTH-nivåer vid omtestning med mikrodialys
27 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbetspartners

Karolinska Institutet
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Evaggelismos Hospital, Greece

Utredare

  • Huvudutredare: Stafford Lightman, Professor, University of Bristol
  • Huvudutredare: Sophie Bensing, MD phD, Karolinska Institutet
  • Huvudutredare: Stylianos Tsagarakis, Professor, Evaggelismos Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

17 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2023

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REKno 2015/872

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd binjurehyperplasi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera