Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TheraSphere Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) als Behandlung von neuroendokrinen Tumoren mit Leber-Mets (ArTisaN)

8. März 2022 aktualisiert von: Imperial College London

Eine Phase-II-Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der selektiven internen Strahlentherapie (SIRT) von TheraSphere® bei der Behandlung von metastasierten (Leber-)neuroendokrinen Tumoren (NETs)

Dies ist eine Open-Label-Studie für Patienten mit inoperablen metastasierten neuroendokrinen Leberablagerungen, um zu sehen, ob die Behandlung mit selektiver interner Strahlentherapie (TheraSpheres) zu verbesserten Behandlungsansprechraten bei akzeptabler Toxizität führen könnte (minimale schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichtet). Diese Forschung wird auch das progressionsfreie Überleben und die Lebensqualität der Patienten untersuchen, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neuroendokrine Tumore (NETs) sind Tumore, die aus Zellen des neuroendokrinen Systems entstehen, das der Mechanismus ist, durch den der Hypothalamus die Homöostase aufrechterhält. Neuroendokrine Zellen sondern Hormone ab, eine Art von Signalmolekülen, die bei vielen verschiedenen Prozessen im Körper, einschließlich Wachstum und Entwicklung, eine Rolle spielen.

Die chirurgische Resektion bleibt der einzige kurative Ansatz für NETs. Aufgrund unspezifischer Darstellungen sind jedoch über 50 % der NETs zum Zeitpunkt der Diagnose inoperabel. Patienten mit metastasierten hochgradigen, schlecht differenzierten Tumoren haben eine mediane Gesamtüberlebenszeit von 5 Monaten im Vergleich zu 33 Monaten bei Patienten mit metastasierten niedrig- oder mittelgradigen, gut differenzierten Tumoren. Die Leber ist der häufigste Ort für Metastasen und korreliert direkt mit einer viel schlechteren Prognose, wenn eine mäßig bis schlecht differenzierte Erkrankung beobachtet wird, mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 50 % weniger als bei Patienten ohne Lebermetastasen.

Die derzeitige Behandlung von nicht-resektablen NET umfasst Somatostatin-Analoga, systematische Krebstherapie (wobei Etoposid/Carboplatin das am häufigsten verschriebene Regime ist), Radionuklidtherapie, Meta-Iodbenzylguanidin-Therapie (MiBGG) und peptidbezogene Strahlentherapie (PRRT). Die letzte zeigte sich in klinischen Studien sehr vielversprechend mit einem progressionsfreien Überleben von 65,2 % nach 20 Monaten in der Netter1-Studie. Diese Therapie ist jedoch auf die Tumorexpression und eine Schlüsseldichte des Somatostatin-2-Rezeptors (SSTR2) angewiesen, ein Merkmal, das mit zunehmendem Grad und Aggressivität der Erkrankung häufig verloren geht. Kurz gesagt, die derzeit vorgeschlagenen Behandlungen für nicht-resektable NETs müssen noch optimiert werden und hängen stark vom Patientenstatus, der SSTR2-Expression und im Fall der Chemotherapie von Nachweisen für Behandlungsschemata für andere Krebsarten ab.

Die selektive interne Strahlentherapie (SIRT) durch hepatische arterielle Abgabe von mit Yttrium-90 (Y-90) markierten Mikrosphären ist eine sichere und wirksame lokoregionäre Therapie, die eine duale Antikrebstherapie kombiniert, indem sie die Wirkungen der hepatischen arteriellen Embolisation mit der gezielten Abgabe von High kombiniert Strahlung dosieren. Dadurch wird dem Lebertumor selektiv eine tumorizide Beta-Strahlungsdosis zugeführt, während eine niedrige Strahlendosis für das umgebende normale Gewebe aufrechterhalten wird. 20 % der Blutversorgung einer gesunden Leber stammen aus der Leberarterie, während 90 % der Lebertumoren >90 % ihrer Blutversorgung aus derselben Arterie beziehen, und daher ist die Leberarterie ein überzeugendes Ziel für eine weitgehend tumorspezifische Behandlung. Gesunde Leber zu schonen. SIRT-Mikrokügelchen sind auch klein genug, um in den Mikrogefäßen der Leber eingeschlossen zu werden, aber zu groß, um Kapillarbetten zu passieren, und sollten daher nicht an andere Stellen des Körpers gelangen, um unerwünschte Nebenwirkungen zu verursachen.

TheraSpheres bestehen aus einer Yttrium-90-haltigen Glasmikrokugel. Yttrium-90 ist ein reiner Betastrahler mit einer Halbwertszeit von etwa 64,1 Stunden. Es hat das gleiche Toxizitätsprofil wie viele Chemotherapeutika mit den häufigen Nebenwirkungen, die als Müdigkeit, Anorexie, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen berichtet werden. In einer früheren klinischen Studie zu NETs hat SIRT eine radiologische Ansprechrate von 63 % und eine mediane Überlebenszeit von 70 Monaten gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Imperial College NHS Trust
        • Kontakt:
          • Rohini Sharma, MD
          • Telefonnummer: 0208 383 3089
        • Hauptermittler:
          • Rohini Sharma, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten müssen bei einem spezialisierten hepatobiliären multidisziplinären Teammeeting (MDT) besprochen werden und die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Histologisch bestätigter neuroendokriner Tumor mit dokumentiertem Grad.
  • >18 Jahre
  • Die Patienten können gleichzeitig mit SSAs behandelt werden. Die Patienten müssen mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten haben
  • Nicht resezierbare Nur-Leber- oder überwiegende Lebermetastasen (in der Regel mit > 25 %, aber
  • Eine messbare Krankheit nach RECIST 1.1-Kriterien haben
  • Lebenserwartung von >12 Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) / Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0-1
  • Ausreichende Leberfunktion (Bilirubin unter 34 umol/l ohne reversible Ursache)
  • Blutbild: Patienten müssen haben

    • Thrombozytenzahl von > oder = bis 50x10^9/l
    • Hb von > oder = bis 8,5 g/dL
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) < 5 x Obere Normgrenze (ULN)
    • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
    • Internes normalisiertes Verhältnis (INR) < 2,0
  • Patienten mit Pfortaderthrombose können in Betracht gezogen werden, wie beim MDT festgestellt (Eine beeinträchtigte Hauptportalvene, wie im Dreiphasen-CT-Scan nachgewiesen, es sei denn, es kann eine selektive oder superselektive SIRT durchgeführt werden und die anderen Sicherheitskriterien sind erfüllt).

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, kommen für diese Studie NICHT infrage.

  • Klinisch erkennbarer Aszites oder andere Anzeichen von Leberversagen bei der körperlichen Untersuchung
  • Schwere unkontrollierbare Koagulopathie
  • Kein sicherer vaskulärer Zugang zur Leber, wie durch Dreiphasen-CT festgestellt
  • Mögliche übermäßige Strahlenexposition (> 30 Gy) der Lunge, bestimmt durch 99mTc-MAA-Lungen-Shunt vor der Behandlung (> 20 % Shunt)
  • Shunt in den Gastrointestinaltrakt, der nicht durch Embolisation korrigiert werden kann, wie durch Leberangiographie nachgewiesen
  • Vorherige transarterielle Chemoembolisation (TACE) oder SIRT
  • Mehrere Gallenstents oder anhaltende Cholangitis oder Eingriffe oder Beeinträchtigungen der Ampulla Vateri
  • Frühere externe Strahlentherapie der Leber
  • Systemische Krebstherapie innerhalb der letzten 4 Wochen (ausgenommen Erstlinientherapie mit SSA)
  • Behandlung mit Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) innerhalb von 3 Monaten vor der Therapie
  • Vorheriger oder gleichzeitig bestehender Krebs, außer Basalzellkarzinom, es sei denn, er wurde 5 oder mehr Jahre vor der Einreise kurativ behandelt
  • Tumorbeteiligung von >60 % der Leber
  • Ösophagusblutung in den letzten 3 Monaten
  • Jede Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie
  • Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS)
  • Es darf kein Risiko für Leber- oder Nierenversagen bestehen
  • Kontraindikationen gegen Angiographie
  • Schwangerschaft und Stillzeit. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss 14 Tage vor der Behandlung und zum Zeitpunkt der Gabe der Teresphere ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Probanden mit einem anderen signifikanten medizinischen, psychiatrischen oder chirurgischen Zustand, der derzeit nicht durch die Behandlung kontrolliert werden kann und den Abschluss der Studie beeinträchtigen kann.
  • Darf nicht an gleichzeitigen klinischen Studien zur Bewertung von Behandlungsinterventionen teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TheraSpheres Selektive Interne Strahlentherapie (SIRT)
Strahlentherapie
Die Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Bildgebung wird die Ablagerung von 99mTc-MAA (MAA ist makroaggregiertes Albumin) im Tumorbett beurteilen, um die Strahlendosis für Tumor und gesundes Gewebe vor der Verabreichung von TheraSpheres an geeignete Patienten abzuschätzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses bis zu 1 Jahr
Aufzeichnung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse insgesamt und nach Schweregrad sowie schwerwiegender unerwünschter Ereignisse unter Verwendung der National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) for Adverse Events, Version 4.03 (CTCAE V4.03)
Während des gesamten Studienabschlusses bis zu 1 Jahr
Definieren Sie die objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses bis zu 1 Jahr
Dies ist das beste Gesamtansprechen (CR+PR), bestimmt nach RECIST 1.1
Während des gesamten Studienabschlusses bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses bis zu 1 Jahr
Ermittelt nach RECIST 1.1 und definiert als Datum der Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs
Während des gesamten Studienabschlusses bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses bis zu 1 Jahr
Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder zensiert zum Datum des letzten Kontakts
Während des gesamten Studienabschlusses bis zu 1 Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses bis zu 1 Jahr
Ausgewertet mit den Fragebögen QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire type C30) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) zu Studienbeginn, in Woche 8 und danach monatlich in Woche 3
Während des gesamten Studienabschlusses bis zu 1 Jahr
Lebensqualität 2
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses bis zu 1 Jahr
- Ausgewertet anhand der Fragebögen der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) QLQ-I.NET21 (Quality of Life Questionnaire, Typ I.Neuroendocrine Tumor number 21) zu Studienbeginn, Woche 8 und 3 Monate danach
Während des gesamten Studienabschlusses bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiomics
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses bis zu 1 Jahr
Die Patienten werden zu Beginn, 12 Wochen nach der SIRT, 3 Monate danach und bei Fortschreiten der Krankheit einem Leber-CT-Scan unterzogen – die Ergebnisse werden mit den klinischen Patientendaten verglichen
Während des gesamten Studienabschlusses bis zu 1 Jahr
Messung von ctDNA als Biomarker als Reaktion auf TheraSpheres
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses bis zu 1 Jahr
Blutproben werden beim Screening, in Woche 8, Woche 12 und bei Fortschreiten der Krankheit für die ctDNA-Analyse entnommen
Während des gesamten Studienabschlusses bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroendokrine Tumoren

3
Abonnieren