- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03003091
Bedarfsgerechte Patientenaufklärung im Vergleich zu traditioneller Patientenaufklärung zur Reduzierung präoperativer Ängste in der Tageschirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präoperative Angst kann das Operationsergebnis beeinträchtigen. Angst erhöht den Serumcortisol-, Adrenalin- und Noradrenalinspiegel. Dies führt zu postoperativen Schmerzen, einem erhöhten postoperativen Analgetikabedarf, einem längeren Krankenhausaufenthalt und einer Unzufriedenheit des Patienten. Diese Angst kann jedoch verringert werden.
Patientenaufklärung wird häufig eingesetzt, um Operationsangst zu reduzieren. Einige Patienten haben jedoch nach der Patientenaufklärung mehr Angst. Dieser Vorfall könnte durch die individuellen Bewältigungsstile erklärt werden, mit denen Patienten mit ihrer Angst umgehen. Es gibt vier Hauptbewältigungsstile: wachsam, vermeidend, schwankend und flexibel. Wachsame Polizisten wünschen sich ausführlichere Informationen, um Ängste abzubauen. Vermeidender Polizist wünscht sich eine minimale Menge an Informationen, da zu viel Angst hervorruft. Ein schwankender Coper wünscht im Allgemeinen eine kleine Menge an Informationen, wünscht sich jedoch in einem bestimmten Bereich mehr Details. Der flexible Coper ist in der Lage, sich an alle verfügbaren Informationen anzupassen. Wenn also Patienten mit vermeidbarem Bewältigungsstil eine Patientenaufklärung mit erweiterten Informationen gegeben wird, werden sie mehr Angst haben. Eine Studie ergab, dass bei 31 % der chirurgischen Patienten in der Studienpopulation ein vermeidender Bewältigungsstil vorherrscht. Dies wird auch durch eine andere Studie gestützt, wonach ein Drittel der Patienten angab, nach Erhalt einer Informationsbroschüre besorgt zu sein. Um mit allen Arten von Bewältigungsstilen umgehen zu können, wird daher die Entwicklung einer Patientenschulung mit unterschiedlichen Informationsebenen zu den Patientenbedürfnissen vorgeschlagen.
Die bedarfsgerechte Patientenaufklärung ist mit zunehmender unterstützender Literatur vielversprechender geworden. Es nutzt das Prinzip der gemeinsamen Entscheidungsfindung, das den Höhepunkt der patientenzentrierten Versorgung darstellt. Eine bedarfsorientierte Patientenaufklärung steht auch im Einklang mit der Theorie der Erwachsenenbildung, deren Lernen auf unterschiedliche individuelle Hintergründe und Bedürfnisse abgestimmt sein sollte. Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die bedarfsgerechte Patientenaufklärung mit der traditionellen Patientenaufklärung bei rheumatoider Arthritis zu vergleichen und ein überlegenes Ergebnis zu erzielen. Allerdings mangelt es noch immer an Belegen für den Einsatz einer bedarfsgerechten Patientenaufklärung in der Chirurgie.
In dieser Studie wird die bedarfsgerechte Patientenaufklärung zur Reduzierung präoperativer Angstzustände evaluiert. Zur Erhebung der Patientenbedürfnisse wird ein Fragebogen als Hilfsmittel eingesetzt. Nach Erhalt des ausgefüllten Fragebogens stellt der Arzt Informationen zur Verfügung, die auf den Bedürfnissen des Patienten basieren. Von diesem Fragebogen profitieren nicht nur Patienten, sondern auch Ärzte. Der Fragebogen ermöglicht es dem Arzt, unnötige Informationen einzusparen und mehr auf die Bedürfnisse der Patienten zu achten. Je weniger Informationen benötigt werden, desto weniger Zeit wird für die Patientenaufklärung aufgewendet. Als wichtigster Grund für den Verzicht auf eine Patientenaufklärung gilt die Zeitknappheit. Diese bedarfsgerechte Patientenaufklärung kann einen enormen Beitrag zur Art und Weise leisten, wie wir chirurgische Patienten aufklären.
Ziele Ziel dieser Studie ist es, die bedarfsgerechte Patientenaufklärung mit der herkömmlichen Patientenaufklärung hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf präoperative Ängste, Patientenzufriedenheit und Zeitverbrauch zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- für eine Tagesoperation geplant
- bereit, an der Studie mitzuarbeiten
Ausschlusskriterien:
- Unleserlichkeit, die den Fragebogen nicht selbst beantworten konnte
- psychiatrische Erkrankungen
- sich innerhalb von 6 Monaten einer früheren Operation unterziehen
- Möglichkeit einer größeren Operation nach der Tagesoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bedarfsgerechte Patientenaufklärung
Die Teilnehmer erhielten einen selbst auszufüllenden Fragebogen, um auszuwählen, welche Themen sie wissen wollten und wie viele Informationen sie wissen möchten.
Nach dem Ausfüllen des Fragebogens reichen die Teilnehmer den Fragebogen bei ihren Ärzten (Ermittlern) ein.
Anschließend führte der Chirurg die Patientenaufklärung basierend auf den Bedürfnissen der Teilnehmer durch.
|
|
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Aktiver Komparator: Traditionelle Patientenaufklärung
Die Teilnehmer erhielten alle strukturierten Informationen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenangst vor Patientenaufklärung (STAI)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Angst des Patienten wurde mit dem Spielberger State-Trait-Angst-Inventar (STAI) bewertet.
|
1 Tag
|
|
Patientenangst vor Patientenaufklärung (VAS)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Angst des Patienten wurde mit einer 100-mm-visuellen Analogskala für Angst (VAS-Angst) bewertet.
|
1 Tag
|
|
Patientenangst nach Patientenaufklärung (STAI)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Angst des Patienten wurde mit dem Spielberger State-Trait-Angst-Inventar (STAI) bewertet.
|
1 Tag
|
|
Patientenangst nach Patientenaufklärung (VAS)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Angst des Patienten wurde mit einer 100-mm-visuellen Analogskala für Angst (VAS-Angst) bewertet.
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1 Tag
|
|
Angst des Patienten nach der Operation (STAI)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Angst des Patienten wurde mit dem Spielberger State-Trait-Angst-Inventar (STAI) bewertet.
|
1 Tag
|
|
Angst des Patienten nach der Operation (VAS)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Angst des Patienten wurde mit einer 100-mm-visuellen Analogskala für Angst (VAS-Angst) bewertet.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit vor Patientenaufklärung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Patientenzufriedenheit wurde anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm gemessen.
|
1 Tag
|
|
Patientenzufriedenheit nach Patientenaufklärung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Patientenzufriedenheit wurde anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm gemessen.
|
1 Tag
|
|
Patientenzufriedenheit nach der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Patientenzufriedenheit wurde anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm gemessen.
|
1 Tag
|
|
Bildungszeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Zeit der Patientenaufklärung wurde mit einer Stoppuhr vom Beginn bis zum Ende der Patientenaufklärung aufgezeichnet
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Chulabhorn
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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