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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation der Uterusadenomyose unter verbesserter Ultraschallführung

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Liang Lei, Peking University Aerospace Centre Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der segmentalen Leistungsanpassung in Kombination mit der Hydroisolierung der Gebärmutterhöhle bei der Mikrowellenablation von Adenomyose zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Durch Pathologie und Ultraschall diagnostizierte UFs oder AM;
  2. Relevante Symptome wie abnormale Uterusblutungen, sekundäre Anämie, fortschreitende Dysmenorrhoe und Vergrößerung der Gebärmutter;
  3. Sich freiwillig einer MWA unterziehen;
  4. ein bestätigter verfügbarer sicherer transabdominaler Punktionsweg;

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder bösartige Erkrankung;
  2. Schwere und nicht korrigierbare Gerinnungsstörungen；
  3. Schwere Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörung;
  4. Anästhesieallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peritoneale Wasserisolierung
Verfahren: Peritoneale Wasserisolierung
Transabdominale Injektion von Kochsalzlösung in die Bauchhöhle, um eine vollständige Trennung der Gebärmutter von den umliegenden Organen und Strukturen zu erreichen
Experimental: Peritoneal kombiniert mit intrauteriner Wasserisolierung
Verfahren: Peritoneal kombiniert mit intrauteriner Wasserisolierung
Auf der Grundlage der herkömmlichen Peritonealwasser-Isolierungsgruppe fügte die verbesserte Technologiegruppe eine zusätzliche intrauterine Wasserisolierung hinzu und injizierte weiterhin Eissalzlösung, um das Endometrium auf beiden Seiten zu trennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Endometriumverletzungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Beobachten Sie die Unterschiede in der Häufigkeit von Endometriumverletzungen zwischen zwei Gruppen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Reduktionsrate des Adenomyosevolumens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
Beobachten Sie die Reduktionsrate des Adenomyosevolumens zwischen zwei Gruppen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
Komplikation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
Die Komplikationsrate zwischen den beiden Gruppen wurde verglichen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Aerospace Centre Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-076

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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