- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03011853
Überleben nach fehlgeschlagener nicht-invasiver Erstlinienbeatmung bei akuter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Überleben nach Versagen der nicht-invasiven Erstlinienbeatmung bei akuter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: eine Kohortenstudie von Intensivpatienten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Registrierungseinstellungen und -verfahren:
Das Swedish Intensive Care Registry (SIR) sammelt anhand detaillierter Richtlinien einen umfassenden Datensatz mit Patientenmerkmalen, intensivmedizinischen Verfahren und Ergebnissen.
Kontinuierliche Daten werden als Rohdaten gesammelt, lokal validiert und elektronisch an das Register zur zentralen Validierung übertragen (innerhalb vorgegebener Grenzen bestätigt und Inkonsistenzen und unlogische Einträge identifiziert). Falls erforderlich, werden Daten zur Korrektur und erneuten Validierung zurückgegeben, bevor sie akzeptiert und der Master-Datenbank hinzugefügt werden.
Studienteilnehmer:
Patienten mit COPD als Hauptdiagnose während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation wurden in die Studienkohorte aufgenommen. Wenn Patienten während des Studienzeitraums aufgrund von COPD mehrfach aufgenommen wurden, wurde nur die letzte Aufnahme eingeschlossen. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn die Scores der Pflegearbeitsbelastung eine aktive Beatmungsunterstützung während der ersten 24 Stunden anzeigten, aber Informationen über die Art der Unterstützung (nicht-invasive oder invasive Beatmung) fehlten. Teilnehmer mit fehlendem Vitalstatus wurden ebenfalls von der Analyse ausgeschlossen.
Die Patienten wurden nach dem Modus der Erstlinien-Beatmungsunterstützung gruppiert, die während der ersten 24 Stunden auf der Intensivstation gegeben wurde. Die Gruppe mit Standardtherapie erhielt keine aktive Beatmungsunterstützung, die Gruppe nur mit NIV erhielt nur nicht-invasive Beatmungsunterstützung, die Gruppe mit NIV + invasiver mechanischer Beatmung (IMV) erhielt NIV, gefolgt von Intubation und invasiver Beatmungsunterstützung, und die IMV-Gruppe wurde intubiert und erhielten invasive Beatmungsunterstützung ohne vorherige NIV-Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vastervik, Schweden, SE 59333
- Västerviks sjukhus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptdiagnose des Aufenthalts auf der Intensivstation: Akut bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Mehrfachaufnahmen von Patienten während der Studienzeit: Jede Aufnahme außer der letzten ist ausgeschlossen.
- Widersprüchliche Daten zur Beatmungsunterstützung
- Vitalstatus fehlt mit 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Nur nicht-invasiv
Nicht-invasive Beatmung als erste und einzige Atemunterstützung
|
Einsatz von nicht-invasiver und invasiver mechanischer Beatmung, mit besonderem Schwerpunkt auf dem ersten Atemunterstützungsmodus auf der Intensivstation
|
Angreifend
Invasive Beatmung mit Intubation als erste Atemunterstützung
|
Einsatz von nicht-invasiver und invasiver mechanischer Beatmung, mit besonderem Schwerpunkt auf dem ersten Atemunterstützungsmodus auf der Intensivstation
|
NIV+Inv
Nicht-invasive Beatmung als erste Atemunterstützung, gefolgt von invasiver Beatmung mit Intubation
|
Einsatz von nicht-invasiver und invasiver mechanischer Beatmung, mit besonderem Schwerpunkt auf dem ersten Atemunterstützungsmodus auf der Intensivstation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben von sechs Monaten
Zeitfenster: 180 Tage
|
180 Tage, beginnend mit dem Tag der Aufnahme auf der Intensivstation
|
180 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ein Jahr überleben
Zeitfenster: 365 Tage
|
365 Tage, beginnend mit dem Tag der Aufnahme auf der Intensivstation
|
365 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
|
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung oder des Todes, bis zu 180 Tage veranschlagt
|
bis zu 180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sten M Walther, MD PhD, Linkoeping University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NIV4COPD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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