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Evaluierung eines aktiven Entscheidungsunterstützungssystems zur hämodynamischen Optimierung während einer Hochrisiko-Gefäßchirurgie

17. Juni 2017 aktualisiert von: Arabella Fischer, MD, Medical University of Vienna

Flüsse et al. legte den Grundstein für ein modernes Hämodynamik- und Flüssigkeitsmanagement, indem er eine zielgerichtete Therapie (GDT) zur Behandlung von Sepsis mit Flüssigkeit sowie inotropen und vasoaktiven Wirkstoffen etablierte. Es gab viele nachfolgende Protokolle zur Verbesserung der Ergebnisse im Operationssaal oder auf der Intensivstation. Dabei handelt es sich überwiegend um passive Entscheidungsunterstützungssysteme. Aktive klinische Entscheidungsunterstützungssysteme, die Flüssigkeiten und pharmakologische Wirkstoffe zur Verbesserung der intraoperativen Hämodynamik verwenden, werden nicht wirklich gefunden.

Die Forscher entwickelten ein aktives klinisches Entscheidungsunterstützungssystem basierend auf einem institutionellen GDT-Protokoll unter Verwendung von Flüssigkeit, Vasopressoren und Inotropika unter Verwendung des LiDCOrapid-Geräts.

Ziel der Studie war es, die Machbarkeit eines aktiven klinischen Entscheidungsunterstützungssystems zur Optimierung der Hämodynamik bei risikoreichen Gefäßoperationen auf der Grundlage der Prinzipien der GDT mit Flüssigkeit, Vasopressoren und Inotropika zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive größere Gefäßchirurgie wie periphere arterielle Chirurgie und offene Bauchaortenchirurgie mit Ausnahme der Halsschlagaderchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Fehlen eines Herz-Sinus-Rhythmus bei Narkoseeinleitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: aktives Entscheidungsunterstützungssystem (GDT-Protokoll)
Das aktive Entscheidungsunterstützungssystem in dieser Studie ist ein zielgerichtetes Therapieprotokoll (GDT), bei dem hämodynamische Schwellenwerte definiert werden, wann Flüssigkeit, Vasopressoren und Inotropika verabreicht werden sollen. Hämodynamische Werte werden mit dem LiDCOrapid-Gerät gemessen, das mithilfe der Pulskonturanalyse kontinuierlich das Herzzeitvolumen und respiratorische Schwankungen des Schlagvolumens (SVV) überwacht.
Sonstiges: aktives Entscheidungsunterstützungssystem
Das aktive Entscheidungsunterstützungssystem in dieser Studie ist ein zielgerichtetes Therapieprotokoll (GDT), bei dem hämodynamische Schwellenwerte definiert werden, wann Flüssigkeit, Vasopressoren und Inotropika verabreicht werden sollen. Hämodynamische Werte werden mit dem LiDCOrapid-Gerät gemessen, das mithilfe der Pulskonturanalyse kontinuierlich das Herzzeitvolumen und respiratorische Schwankungen des Schlagvolumens (SVV) überwacht.
Andere Namen:
  • Protokoll der zielgerichteten Therapie (GDT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durchgeführten Interventionen gemäß dem aktiven Entscheidungsunterstützungssystem (GDT-Protokoll)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Anzahl der gemäß dem aktiven Entscheidungsunterstützungssystem (GDT-Protokoll) durchgeführten Interventionen wird berechnet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Nutzungsdauer des aktiven Entscheidungsunterstützungssystems
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Es werden die absolute Nutzungsdauer und die relative Nutzungsdauer (im Verhältnis zur Operationsdauer) des aktiven Entscheidungsunterstützungssystems berechnet.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Arabella Fischer, Dr., Medical University of Vienna
  • Studienleiter: Michael Hiesmayr, Prof. Dr., Medical University of Vienna
  • Studienleiter: Martin Dworschak, Prof. Dr., Medical University of Vienna
  • Hauptermittler: Johannes Menger, Dr., Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1967/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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