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COMPLI-PICC: Studie über die Komplikationen von Picclines (COMPLI-PICC)

4. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Prospektive Beobachtungsstudie zu den Komplikationen von Picclines im Brest Hospital

Dies ist eine prospektive monozentrische Studie zur Verwendung von Komplikationen der PICC-Linie in 5 medizinischen und einer chirurgischen Abteilung des Brest Medical University Hospital.

Bewertung der Inzidenz der folgenden Komplikationen: Infektionen, Thrombosen, mechanische und hämorrhagische, im 3. Monat nach der Intervention.

Auch bewertend:

  • das Management dieser Komplikationen im Zusammenhang mit der PICC-Linie,
  • Risikofaktoren für solche Komplikationen,
  • und die mit der Sterblichkeit verbundenen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle geeigneten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten nach der Platzierung der PICC-Linie mündliche und schriftliche Patienteninformationen, in denen der Studieneinsatz und die Nachsorge beschrieben werden. Die Patienten werden bis zur Entfernung der PICC-Linie nachbeobachtet, wenn sie in den ersten 3 Monaten nach der Platzierung auftritt, oder bis zum Tod, wenn sie in den ersten 3 Monaten auftritt, oder während 3 Monaten, wenn keine Komplikationen auftreten.

  • Infektiöse Komplikationen werden gemäß den IDSA-Richtlinien von 2009 beschrieben und umfassen Blutbahninfektionen, Endokarditis, lokale Infektionen und septische Thrombophlebitis.
  • Thrombotische Komplikationen sind definiert als symptomatische, tiefe oder oberflächliche Venenthrombose, bestätigt durch Ultraschall und Echo-Doppler oder zufällig diagnostizierte asymptomatische Venenthrombose.
  • Mechanische Komplikationen sind definiert als Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit dem PICC-Line-Gerät: Okklusion, Ruptur, versehentliche Entfernung.
  • Hämorrhagische Komplikationen sind definiert als Hämatome oder Blutungen an der Punktionsstelle.

Im Falle von Komplikationen im Zusammenhang mit der PICC-Linie wird der Patient für weitere 3 Monate ab dem Datum der Komplikationsdiagnose nachbeobachtet, d. h. maximale Nachbeobachtungsdauer von 6 Monaten.

Jede Woche während des ersten Monats, dann einmal monatlich während der Nachuntersuchung (d. h. W1, W2, W3, W4, M2, M3, +/- M4, M5, M6), werden alle Patientendaten im Zusammenhang mit der Beibehaltung oder Entfernung der PICC-Linie, der Verwendung und allen damit verbundenen Komplikationen erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHRU de Brest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten > 18 Jahre aus den Bereichen Innere Medizin, Pneumologie, Ernährung, Onkologie, Hämatologie sowie Herz- und Gefäßchirurgie, die sich zwischen dem 10. Oktober 2016 und dem 9. März 2017 einer PICC-Line-Platzierung unterzogen haben, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 18 Jahre
  • Patienten > 18 Jahre, die in den Bereichen Innere Medizin, Pneumologie, Ernährung, Onkologie, Hämatologie und Herz- und Gefäßchirurgie stationär behandelt wurden und sich zwischen dem 10. Oktober 2016 und dem 9. März 2017 einer PICC-Line-Platzierung unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in anderen Einheiten als den oben genannten stationär behandelt wurden
  • Mündliche Weigerung der Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit PICC-Linien
Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten haben sich vor der Aufnahme einer PICC-Line-Platzierung unterzogen.
Verfahren: Picknick

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikation bei Patienten mit Piccline
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMPLI-PICC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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