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Effektive Dosis von Rocuronium für die laparoskopische Cholezystektomie

12. September 2017 aktualisiert von: Gabriel Magalhaes Nunes Guimaraes, Brasilia University Hospital

Rocuronium ED50 für hervorragende laparoskopische Bedingungen bei der Cholezistektomie: Adaptative klinische Studie zur Dosisfindung

Dies ist eine adaptive Studie, bei der die Rocuronium-Dosis jedes Teilnehmers von der Reaktion des vorherigen Patienten abhängt, wobei sie höher ist, wenn es nicht genug war, und niedriger, wenn es mehr als genug war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rocuronium ist einer der am häufigsten verwendeten neuromuskulären Blocker zur Unterstützung der Intubation und zur Entspannung der Bauchdecke bei laparoskopischen Operationen.

Die Intubationsdosis von Rocuronium kann für die Intubation ausreichen, reicht aber nicht für hervorragende laparoskopische Bedingungen aus. Zwischen der Narkoseeinleitung und dem Ende der Laparoskopie für die Cholezystektomie gibt es nur geringe Zeitunterschiede, und die Vermeidung einer übermäßigen Rocuronium-Dosis kann dazu beitragen, hervorragende Bedingungen und eine schnelle Extubation zu schaffen.

Dixons Up-and-Down-Methode wird diese Dosisfindungsstudie für ED50 leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 700000000
        • Hospital das Forças Armadas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dosisfindungsgruppe
Der erste Patient erhält Rocuronium 0,6 mg/kg. Danach hängt die Dosis jedes Patienten vom Ergebnis des vorherigen Patienten ab. Sie steigt um 0,1 mg/kg, wenn die laparoskopischen Bedingungen nicht ausgezeichnet waren, oder sinkt ansonsten um 0,1 mg/kg.
Arzneimittel: Rocuronium
intravenöse Infusion von Rocuronium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorragende laparoskopische Bedingungen
Zeitfenster: 30 Minuten
Subjektive laparoskopische OP-Bedingungen, beurteilt vom Hauptoperateur als exzellent oder nicht
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brasilia University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriel MN Guimaraes, MsC, Universidade de Brasília

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE 60322116.2.0000.0025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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