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Durvalumab ± Tremelimumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie bei unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (CASPIAN) (CASPIAN)

9. April 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, multizentrische, offene, vergleichende Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Durvalumab oder Durvalumab und Tremelimumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung bei Patienten mit großflächigem kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) (Kaspisch)

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische, globale Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Durvalumab ± Tremelimumab mit einer platinbasierten Chemotherapie (EP), gefolgt von einer Durvalumab ± Tremelimumab-Erhaltungstherapie im Vergleich zu EP allein als Erstlinienbehandlung in Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mit Durvalumab + Tremelimumab + EP im Vergleich zu EP und die Wirksamkeit der Behandlung mit Durvalumab + EP im Vergleich zu EP im Hinblick auf das Gesamtüberleben zu bewerten.

Alle Patienten werden im Verhältnis 1:1:1 stratifiziert gemäß der geplanten platinbasierten Therapie für Zyklus 1 (Cisplatin oder Carboplatin) randomisiert, um eine Behandlung mit Durvalumab + Tremelimumab + EP (Arm 1), Durvalumab + EP zu erhalten (Arm 2) oder Behandlungsstandard – EP (Arm 3). Arm 1- und Arm 2-Patienten erhalten die Behandlung bis zu einer bestätigten Krankheitsprogression, während Arm 3-Patienten bis zu 6 Zyklen EP und prophylaktische Schädelbestrahlung erhalten, falls klinisch indiziert, nach Ermessen der Prüfärzte. Patienten, die die Behandlung aufgrund von Toxizität oder symptomatischer Verschlechterung abgebrochen haben, klinische Progression haben oder die eine nachfolgende Krebstherapie begonnen haben, werden bis zur bestätigten Krankheitsprogression und zum Überleben nachbeobachtet.

Zielpopulation sind erwachsene Patienten (im Alter von ≥ 18 Jahren) mit histologisch oder zytologisch dokumentierter ausgedehnter Erkrankung (American Joint Committee on Cancer Stage (7. Ausgabe) IV SCLC [T any, N any, M1 a/b]) oder T3-4 fällig zu mehreren Lungenknoten, die zu ausgedehnt sind oder ein Tumor-/Knotenvolumen haben, das zu groß ist, um in einem tolerierbaren Bestrahlungsplan berücksichtigt zu werden. Die Patienten müssen einen WHO/ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben.

Tumorbewertungen werden beim Screening als Baseline mit Follow-up in Woche 6 ± 1 Woche ab dem Datum der Randomisierung, in Woche 12 ± 1 Woche ab dem Datum der Randomisierung und dann alle 8 Wochen ± 1 Woche bis zur bestätigten objektiven Krankheitsprogression durchgeführt .

Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss (IDMC) aus unabhängigen Experten wird einberufen, um die Sicherheit und Verträglichkeit der vorgeschlagenen Dosis und des vorgeschlagenen Zeitplans von Durvalumab ± Tremelimumab in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie in zwei frühen Stadien der Aufnahme zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

987

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, C1426
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IAK
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien, 81520-060
        • Research Site
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010 260
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Brasilien, 14048-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 41.950-610
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100730
        • Research Site
      • Beijing, China, 100853
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400038
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310006
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710038
        • Research Site
      • Zhanjiang, China, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Research Site
      • Zhuhai, China, 519099
        • Research Site
      • Ürümqi, China, 830000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Research Site
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Research Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Research Site
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Research Site
      • Brest, Frankreich, 29609
        • Research Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Research Site
      • La Tronche, Frankreich, 38043
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Research Site
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Research Site
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel, 95847
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00100
        • Research Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Research Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 670-8520
        • Research Site
      • Iwakuni-shi, Japan, 740-8510
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Research Site
      • Ube-shi, Japan, 755-0241
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Research Site
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Research Site
      • Hengelo, Niederlande, 7555 DL
        • Research Site
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Research Site
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Research Site
      • Floreşti, Rumänien, 407280
        • Research Site
      • Suceava, Rumänien, 720237
        • Research Site
  • Russland
      • Moscow, Russland, 105229
        • Research Site
      • Omsk, Russland, 644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don, Russland, 344037
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 194291
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russland, 196603
        • Research Site
      • Ufa, Russland, 450054
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 97517
        • Research Site
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 833 01
        • Research Site
      • Košice, Slowakei, 041 91
        • Research Site
      • Nové Zámky, Slowakei, 940 01
        • Research Site
      • Trnava, Slowakei, 91708
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Badajoz, Spanien, 06008
        • Research Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Südkorea
      • Changwon, Südkorea, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Research Site
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Research Site
      • Jinju, Südkorea, 660-702
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 463-712
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 110746
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 639 00
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 21
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tschechien, 703 84
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Research Site
      • Prague, Tschechien, CZ-150 18
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Research Site
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Research Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 32098
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Research Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35620
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Research Site
      • Kirovohrad, Ukraine, 25006
        • Research Site
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65055
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69040
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Research Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Research Site
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Research Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Research Site
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Research Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Research Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4021
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Research Site
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch dokumentierte ausgedehnte Erkrankung. Hirnmetastasen; muss asymptomatisch oder behandelt und stabil von Steroiden und Antikonvulsiva für mindestens 1 Monat vor der Studienbehandlung sein.
  2. Geeignet für eine platinbasierte Chemotherapie als Erstlinienbehandlung.
  3. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen am Tag 1.
  4. ECOG 0 oder 1 bei der Einschreibung.
  5. Keine vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie mit Ausnahme von therapeutischen Impfstoffen gegen Krebs.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Bestrahlung des Brustkorbs in der Anamnese vor einer systemischen Therapie oder einer geplanten Strahlentherapie zur Konsolidierung des Brustkorbs (außer Palliativversorgung außerhalb des Brustkorbs).
  2. Paraneoplastisches Syndrom autoimmuner Natur, das eine systemische Behandlung erfordert oder klinische Symptomatik, die auf eine Verschlechterung des PNS hindeutet
  3. Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, HIV, Hepatitis B und C
  4. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
  5. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf interstitielle Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Durvalumab+Tremelimumab+EP (Carboplatin oder Cisplatin + Etoposid)
Arzneimittel: Durvalumab
IV-Infusionen alle 3 Wochen für 12 Wochen (4 Zyklen) und danach alle 4 Wochen bis PD oder andere Abbruchkriterien.
Arzneimittel: Tremelimumab
IV-Infusionen alle 3 Wochen für 12 Wochen (4 Zyklen). Eine zusätzliche Dosis Tremelimumab wird in Woche 16 verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
bis zu 4 Zyklen alle 3 Wochen in Arm 1 und 2, bis zu 6 Zyklen alle 3 Wochen in Arm 3
Arzneimittel: Cisplatin
bis zu 4 Zyklen alle 3 Wochen in Arm 1 und 2, bis zu 6 Zyklen alle 3 Wochen in Arm 3
Arzneimittel: Etoposid
bis zu 4 Zyklen alle 3 Wochen in Arm 1 und 2, bis zu 6 Zyklen alle 3 Wochen in Arm 3
Experimental: Arm 2
Durvalumab+EP (Carboplatin oder Cisplatin + Etoposid)
Arzneimittel: Durvalumab
IV-Infusionen alle 3 Wochen für 12 Wochen (4 Zyklen) und danach alle 4 Wochen bis PD oder andere Abbruchkriterien.
Arzneimittel: Carboplatin
bis zu 4 Zyklen alle 3 Wochen in Arm 1 und 2, bis zu 6 Zyklen alle 3 Wochen in Arm 3
Arzneimittel: Cisplatin
bis zu 4 Zyklen alle 3 Wochen in Arm 1 und 2, bis zu 6 Zyklen alle 3 Wochen in Arm 3
Arzneimittel: Etoposid
bis zu 4 Zyklen alle 3 Wochen in Arm 1 und 2, bis zu 6 Zyklen alle 3 Wochen in Arm 3
Aktiver Komparator: Arm 3
EP (Carboplatin oder Cisplatin + Etoposid)
Arzneimittel: Carboplatin
bis zu 4 Zyklen alle 3 Wochen in Arm 1 und 2, bis zu 6 Zyklen alle 3 Wochen in Arm 3
Arzneimittel: Cisplatin
bis zu 4 Zyklen alle 3 Wochen in Arm 1 und 2, bis zu 6 Zyklen alle 3 Wochen in Arm 3
Arzneimittel: Etoposid
bis zu 4 Zyklen alle 3 Wochen in Arm 1 und 2, bis zu 6 Zyklen alle 3 Wochen in Arm 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) in der globalen Kohorte; Bewertet bei Global Cohort Interim Analysis; D + EP im Vergleich zu EP
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tod aus jedweder Ursache. Bewertet bis globale Kohorten-Zwischenanalyse DCO (maximal ca. 23 Monate).
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Jeder Patient, dessen Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, wurde basierend auf dem letzten aufgezeichneten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient am Leben war. Das mediane OS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet. Eine Zwischenanalyse des OS in der globalen Kohorte wurde vorab festgelegt, nachdem ungefähr 318 OS-Ereignisse jeweils zwischen den D + EP- und EP-Gruppen (60 % Reife) und zwischen den D + T + EP- und EP-Gruppen (60 % Reife) auftraten. . Bei der globalen Kohorten-Zwischenanalyse DCO (11. März 2019) hatte der Vergleich des OS in den D + EP- versus (vs) EP-Gruppen die vorab festgelegte Grenze überschritten. Da diese Ergebnisse in Bezug auf formale statistische Tests als endgültig angesehen wurden, werden sie hier als primäres Ergebnismaß dargestellt. Die Analyse des Gesamtüberlebens für D + EP vs. EP und für D + T + EP vs. EP zum Zeitpunkt der globalen Kohorten-Endanalyse wird separat im anschließenden primären Ergebnismaß dargestellt.
Von der Grundlinie bis zum Tod aus jedweder Ursache. Bewertet bis globale Kohorten-Zwischenanalyse DCO (maximal ca. 23 Monate).
OS in der globalen Kohorte; Bewertet bei der Global Cohort Final Analysis; D + EP im Vergleich zu EP und D + T + EP im Vergleich zu EP
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tod aus jedweder Ursache. Erfasst bis zur Endanalyse der globalen Kohorte DCO (maximal etwa 33 Monate).
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Jeder Patient, dessen Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, wurde basierend auf dem letzten aufgezeichneten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient am Leben war. Das mediane OS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet. Dieses primäre Ergebnismaß stellt das OS für die Analyse von D + EP vs. EP und D + T + EP vs. EP zum Zeitpunkt der globalen Kohorten-Endanalyse DCO (27. Januar 2020) dar. Die Analyse von D + EP vs. EP bei der globalen Kohorten-Zwischenanalyse DCO wird in der vorherigen primären Ergebnismessung dargestellt. Die Analyse von D + T + EP vs. D + EP (Endanalyse der globalen Kohorte) wird als sekundäres Ergebnismaß präsentiert.
Von der Grundlinie bis zum Tod aus jedweder Ursache. Erfasst bis zur Endanalyse der globalen Kohorte DCO (maximal etwa 33 Monate).
OS in der China-Kohorte; Bewertet bei China Cohort First Analysis; D + EP im Vergleich zu EP
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tod aus jedweder Ursache. Bewertet bis zur ersten DCO-Analyse der chinesischen Kohorte (maximal etwa 19 Monate).
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Jeder Patient, dessen Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, wurde basierend auf dem letzten aufgezeichneten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient am Leben war. Das mediane OS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet. Eine OS-Analyse für D + EP vs. EP in der Kohorte China wurde mit einer Reife von etwa 60 % vorab festgelegt (um eine ähnliche Reife wie bei der Zwischenanalyse der globalen Kohorte sicherzustellen). Dieses primäre Ergebnismaß stellt das OS für die Analyse von D + EP vs. EP bei der ersten DCO-Analyse der chinesischen Kohorte (06. Januar 2020) dar und ist in Bezug auf die Reife mit der Zwischenanalyse des OS für D + EP vs. EP in der globalen Kohorte vergleichbar . Die Analyse des OS für D + EP vs. EP und für D + T + EP vs. EP zum Zeitpunkt der zweiten Analyse der China-Kohorte wird in der nachfolgenden primären Ergebnismessung separat dargestellt.
Von der Grundlinie bis zum Tod aus jedweder Ursache. Bewertet bis zur ersten DCO-Analyse der chinesischen Kohorte (maximal etwa 19 Monate).
OS in der China-Kohorte; Bewertet bei China Cohort Second Analysis; D + EP im Vergleich zu EP und D + T + EP im Vergleich zu EP
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tod aus jedweder Ursache. Bewertet bis zur zweiten DCO-Analyse der China-Kohorte (maximal etwa 29 Monate).
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Jeder Patient, dessen Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, wurde basierend auf dem letzten aufgezeichneten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient am Leben war. Das mediane OS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet. Eine OS-Analyse für D + T + EP vs. EP in der Kohorte China wurde mit einer Reife von etwa 80 % vorab festgelegt (um eine ähnliche Reife wie bei der endgültigen Analyse der globalen Kohorte sicherzustellen). Dieses primäre Ergebnismaß stellt das OS für die Analyse von D + EP vs. EP und D + T + EP vs. EP zum Zeitpunkt der zweiten DCO-Analyse der China-Kohorte (02. November 2020) dar und ist in Bezug auf die Reife mit der endgültigen Analyse von vergleichbar OS für D + EP vs. EP und D + T + EP vs. EP in der globalen Kohorte. Analyse von D + EP vs. EP bei der ersten DCO-Analyse der China-Kohorte wird in der vorherigen primären Ergebnismessung dargestellt. Die Analyse von D + T + EP vs. D + EP (zweite Analyse der chinesischen Kohorte) wird als sekundäres Ergebnismaß präsentiert.
Von der Grundlinie bis zum Tod aus jedweder Ursache. Bewertet bis zur zweiten DCO-Analyse der China-Kohorte (maximal etwa 29 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS in der globalen Kohorte; D + T + EP im Vergleich zu D + EP
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tod aus jedweder Ursache. Erfasst bis zur Endanalyse der globalen Kohorte DCO (maximal etwa 33 Monate).
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Jeder Patient, dessen Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, wurde basierend auf dem letzten aufgezeichneten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient am Leben war. Das mediane OS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet. Dieses sekundäre Ergebnismaß stellt das OS für die Analyse von D + T + EP gegenüber D + EP in der globalen Kohorte dar. Die alternativen Behandlungsvergleiche in der globalen Kohorte wurden als primäre Zielparameter durchgeführt.
Von der Grundlinie bis zum Tod aus jedweder Ursache. Erfasst bis zur Endanalyse der globalen Kohorte DCO (maximal etwa 33 Monate).
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der globalen Kohorte
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12, dann alle 8 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung bis zur RECIST 1.1-definierten Progression. Erfasst bis zur Endanalyse der globalen Kohorte DCO (maximal etwa 33 Monate).
PFS (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 [RECIST 1.1] unter Verwendung von Investigator Assessments) wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch beliebige Ursache bei fehlender Progression), unabhängig davon, ob der Patient brach die randomisierte Therapie ab oder erhielt vor der Progression eine andere Krebstherapie. Progression (d. h. PD) wurde als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (TLs) definiert, wobei die kleinste vorherige Summe der Durchmesser (Nadir) und eine absolute Zunahme von ≥ 5 Millimetern (mm) als Referenz genommen wurden. für die Summe aus Nadir. Für die Bewertung von Non-Target-Läsionen (NTLs) wurde PD als eindeutige Progression bestehender NTLs definiert. Das mittlere PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Tumor-Scans zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12, dann alle 8 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung bis zur RECIST 1.1-definierten Progression. Erfasst bis zur Endanalyse der globalen Kohorte DCO (maximal etwa 33 Monate).
Objektive Ansprechrate (ORR) in der globalen Kohorte
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12, dann alle 8 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung bis zur RECIST 1.1-definierten Progression. Erfasst bis zur Endanalyse der globalen Kohorte DCO (maximal etwa 33 Monate).
ORR (gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von Prüfarztbewertungen) wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten mit mindestens 1 vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR). CR wurde definiert als Verschwinden aller TLs seit Studienbeginn (alle pathologischen Lymphknoten, die als TLs ausgewählt wurden, müssen eine Verringerung des Durchmessers der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen) oder Verschwinden aller NTLs seit Studienbeginn (alle Lymphknoten dürfen nicht pathologisch groß sein [ <10 mm kurze Achse]). PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser von TLs (wobei die Summe der Durchmesser der Grundlinie als Referenz genommen wurde).
Tumor-Scans zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12, dann alle 8 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung bis zur RECIST 1.1-definierten Progression. Erfasst bis zur Endanalyse der globalen Kohorte DCO (maximal etwa 33 Monate).
Prozentsatz der lebenden und progressionsfreien Patienten nach 6 Monaten (APF6) in der globalen Kohorte
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12, dann alle 8 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung bis zur RECIST 1.1-definierten Progression. Bewertet bis 6 Monate nach der Randomisierung.
Der APF6 wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die 6 Monate nach der Randomisierung am Leben und progressionsfrei waren (dh PFS-Rate nach 6 Monaten). PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Tumor-Scans zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12, dann alle 8 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung bis zur RECIST 1.1-definierten Progression. Bewertet bis 6 Monate nach der Randomisierung.
Prozentsatz der lebenden und progressionsfreien Patienten nach 12 Monaten (APF12) in der globalen Kohorte
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12, dann alle 8 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung bis zur RECIST 1.1-definierten Progression. Bewertet bis 12 Monate nach Randomisierung.
Der APF12 wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die 12 Monate nach der Randomisierung lebten und progressionsfrei waren (dh PFS-Rate nach 12 Monaten). PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Tumor-Scans zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12, dann alle 8 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung bis zur RECIST 1.1-definierten Progression. Bewertet bis 12 Monate nach Randomisierung.
Prozentsatz der Patienten, die nach 18 Monaten (OS18) in der globalen Kohorte leben
Zeitfenster: 18 Monate nach der Randomisierung. Bewertet bei der globalen Kohorten-Endanalyse DCO (27. Januar 2020).
OS18 wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten, die 18 Monate nach der Randomisierung gemäß der Kaplan-Meier-Schätzung des OS nach 18 Monaten am Leben waren.
18 Monate nach der Randomisierung. Bewertet bei der globalen Kohorten-Endanalyse DCO (27. Januar 2020).
Pharmakokinetik (PK) von Durvalumab; Peak- und Tal-Serumkonzentrationen in der globalen Kohorte
Zeitfenster: Die Proben wurden nach der Verabreichung an Tag 1 (Woche 0) und vor der Verabreichung in den Wochen 3 und 12 entnommen. Bewertet bei der globalen Kohorten-Endanalyse DCO (27. Januar 2020).
Zur Beurteilung der PK wurden zu vorher festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen und die höchsten und niedrigsten Serumkonzentrationen von Durvalumab bestimmt. Die Spitzenkonzentration in Woche 0 ist die Konzentration nach der Infusion in Woche 0 (innerhalb von 10 Minuten nach Ende der Infusion gemessen). Die Talkonzentrationen in Woche 3 und 12 sind die Konzentrationen vor der Infusion in Woche 3 bzw. 12.
Die Proben wurden nach der Verabreichung an Tag 1 (Woche 0) und vor der Verabreichung in den Wochen 3 und 12 entnommen. Bewertet bei der globalen Kohorten-Endanalyse DCO (27. Januar 2020).
PK von Tremelimumab; Peak- und Tal-Serumkonzentrationen in der globalen Kohorte
Zeitfenster: Die Proben wurden nach der Verabreichung an Tag 1 (Woche 0) und vor der Verabreichung in den Wochen 3 und 12 entnommen. Bewertet bei der globalen Kohorten-Endanalyse DCO (27. Januar 2020).
Zur Bewertung der PK wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen und die maximalen und minimalen Serumkonzentrationen von Tremelimumab bestimmt. Die Spitzenkonzentration in Woche 0 ist die Konzentration nach der Infusion in Woche 0 (innerhalb von 10 Minuten nach Ende der Infusion gemessen). Die Talkonzentrationen in Woche 3 und 12 sind die Konzentrationen vor der Infusion in Woche 3 bzw. 12.
Die Proben wurden nach der Verabreichung an Tag 1 (Woche 0) und vor der Verabreichung in den Wochen 3 und 12 entnommen. Bewertet bei der globalen Kohorten-Endanalyse DCO (27. Januar 2020).
Anzahl der Patienten mit Anti-Drug-Antibody (ADA)-Ansprechen auf Durvalumab in der globalen Kohorte
Zeitfenster: Die Proben wurden an Tag 1 (Woche 0), Woche 12 und 3 Monate nach der letzten IP-Dosis (dh Durvalumab) entnommen. Bewertet bei der globalen Kohorten-Endanalyse DCO (27. Januar 2020).
Die Serumprobenahme für die ADA-Beurteilung wurde unter Verwendung eines abgestuften Ansatzes durchgeführt (Screening, Confirm, Titer). Nur nach Baseline positives ADA wurde auch als behandlungsinduziertes ADA bezeichnet. Behandlungsbedingtes ADA wurde definiert als die Summe aus behandlungsinduziertem ADA und behandlungsgeboostertem ADA (definiert als positiver ADA-Titer zu Studienbeginn, der während des Studienzeitraums auf das ≥4-Fache geboostert wurde). Anhaltend positiv war definiert als ≥2 positive ADA-Messungen nach Baseline mit ≥16 Wochen zwischen dem ersten und letzten positiven Ergebnis oder ein positives ADA-Ergebnis bei der letzten verfügbaren Bewertung. Vorübergehend positiv war definiert als ≥ 1 positiver ADA-Messwert nach Baseline und Nichterfüllung der Bedingungen für anhaltend positiv. Das Vorhandensein von neutralisierenden Antikörpern (nAb) wurde für alle ADA-positiven Proben getestet. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Patienten mit ADA-Ansprechen auf Durvalumab für jede angegebene Kategorie angegeben.
Die Proben wurden an Tag 1 (Woche 0), Woche 12 und 3 Monate nach der letzten IP-Dosis (dh Durvalumab) entnommen. Bewertet bei der globalen Kohorten-Endanalyse DCO (27. Januar 2020).
Anzahl der Patienten mit ADA-Ansprechen auf Tremelimumab in der globalen Kohorte
Zeitfenster: Die Proben wurden an Tag 1 (Woche 0), Woche 12 und 3 Monate nach der letzten IP-Dosis (dh Tremelimumab) entnommen. Bewertet bei der globalen Kohorten-Endanalyse DCO (27. Januar 2020).
Die Serumprobenahme für die ADA-Beurteilung wurde unter Verwendung eines abgestuften Ansatzes durchgeführt (Screening, Confirm, Titer). Nur nach Baseline positives ADA wurde auch als behandlungsinduziertes ADA bezeichnet. Behandlungsbedingte ADA (oder ADA-Inzidenz) wurde definiert als die Summe aus behandlungsinduziertem ADA und behandlungsgeboostertem ADA (definiert als positiver ADA-Titer zu Studienbeginn, der während des Studienzeitraums auf das ≥4-Fache geboostert wurde). Anhaltend positiv war definiert als ≥2 positive ADA-Messungen nach Baseline mit ≥16 Wochen zwischen dem ersten und letzten positiven Ergebnis oder ein positives ADA-Ergebnis bei der letzten verfügbaren Bewertung. Vorübergehend positiv war definiert als ≥ 1 positiver ADA-Messwert nach Baseline und Nichterfüllung der Bedingungen für anhaltend positiv. Das Vorhandensein von nAb wurde für alle ADA-positiven Proben getestet. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Patienten mit ADA-Ansprechen auf Tremelimumab für jede angegebene Kategorie angegeben.
Die Proben wurden an Tag 1 (Woche 0), Woche 12 und 3 Monate nach der letzten IP-Dosis (dh Tremelimumab) entnommen. Bewertet bei der globalen Kohorten-Endanalyse DCO (27. Januar 2020).
Zeit bis zur Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) und der vom Patienten gemeldeten Ergebnissymptome (PRO), bewertet mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) in der globalen Kohorte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Wochen 3, 6, 9, 12, 16 und 20, dann Q4W bis PD, an Tag 28 und 2 Monate nach PD, dann alle 8 Wochen bis zum zweiten Fortschreiten/Tod (je nachdem, was zuerst eintritt). Erfasst bis zur Endanalyse der globalen Kohorte DCO (maximal etwa 33 Monate).
Der EORTC QLQ-Core 30 Version 3 (QLQ-C30 v3) wurde zur Bewertung der HRQoL aufgenommen. Es bewertet HRQoL/Gesundheitszustand anhand von 9 Multi-Item-Skalen: 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz sowie Übelkeit und Erbrechen) und eine globale Gesundheits- und QoL-Skala . 6 einzelne Symptommaße sind ebenfalls enthalten: Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten. Für jeden der 15 Bereiche wurden Werte von 0 bis 100 abgeleitet, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit, eine höhere HRQoL oder ein höheres Maß an Symptomen darstellen. Die Zeit bis zur Verschlechterung (berechnet mit der Kaplan-Meier-Technik) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten klinisch bedeutsamen Verschlechterung (eine Abnahme des Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 10), die bei einem späteren Besuch oder Tod (durch beliebige Ursache) bestätigt wird ) in Abwesenheit einer klinisch bedeutsamen Verschlechterung.
Zu Studienbeginn, Wochen 3, 6, 9, 12, 16 und 20, dann Q4W bis PD, an Tag 28 und 2 Monate nach PD, dann alle 8 Wochen bis zum zweiten Fortschreiten/Tod (je nachdem, was zuerst eintritt). Erfasst bis zur Endanalyse der globalen Kohorte DCO (maximal etwa 33 Monate).
Zeit bis zur Verschlechterung der PRO-Symptome, bewertet mit dem EORTC QLQ-Lung Cancer Module 13 (QLQ-LC13) in der globalen Kohorte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Wochen 3, 6, 9, 12, 16 und 20, dann Q4W bis PD, an Tag 28 und 2 Monate nach PD, dann alle 8 Wochen bis zum zweiten Fortschreiten/Tod (je nachdem, was zuerst eintritt). Erfasst bis zur Endanalyse der globalen Kohorte DCO (maximal etwa 33 Monate).
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein krankheitsspezifischer 13-Punkte-Fragebogen zum Selbstausfüllen von Lungenkrebs, der in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet werden soll. Es umfasst sowohl Multi-Item- als auch Single-Item-Messungen von Lungenkrebs-assoziierten Symptomen (dh Husten, Hämoptyse, Dyspnoe und Schmerzen) und Nebenwirkungen von konventioneller Chemotherapie und Strahlentherapie (dh Haarausfall, Neuropathie, entzündeter Mund und Dysphagie). ). Für jedes Symptomelement wurden Punktzahlen von 0 bis 100 abgeleitet, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Symptomen darstellen. Die Zeit bis zur Verschlechterung (berechnet mit der Kaplan-Meier-Technik) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten klinisch bedeutsamen Verschlechterung (eine Erhöhung des Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 10), die bei einem späteren Besuch oder Tod (durch beliebige Ursache) bestätigt wird ) in Abwesenheit einer klinisch bedeutsamen Verschlechterung.
Zu Studienbeginn, Wochen 3, 6, 9, 12, 16 und 20, dann Q4W bis PD, an Tag 28 und 2 Monate nach PD, dann alle 8 Wochen bis zum zweiten Fortschreiten/Tod (je nachdem, was zuerst eintritt). Erfasst bis zur Endanalyse der globalen Kohorte DCO (maximal etwa 33 Monate).
Änderung der primären PRO-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, wie von EORTC QLQ in der globalen Kohorte bewertet; D + T + EP im Vergleich zu EP
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Wochen 3, 6, 9, 12, 16 und 20, dann Q4W bis PD, an Tag 28 und 2 Monate nach PD, dann alle 8 Wochen bis zum zweiten Fortschreiten/Tod (je nachdem, was zuerst eintritt). Bewertet bis zu 12 Monate.
Für 5 primäre PRO-Symptome (Husten, Dyspnoe, Brustschmerzen, Müdigkeit und Appetitverlust) wurde eine Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Analyse von EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-LC13 durchgeführt und alle Daten von Baseline bis PD oder 12 berücksichtigt Monaten, ausgenommen Besuche mit übermäßig vielen fehlenden Daten (definiert als >75 % fehlende Daten). Für jede der Symptomskalen/Symptomitems wurde eine Ergebnisvariable abgeleitet, die aus einer Punktzahl von 0 bis 100 bestand, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere darstellen. Eine Verbesserung der Symptome wurde durch eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verschlechterung der Symptome an. Eine minimale klinisch bedeutsame Veränderung wurde als absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 10 definiert. Dieses Ergebnismaß stellt die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für primäre PRO-Symptome (als angepasste Mittelwerte angegeben) für die Analyse von D + T + EP vs. P dar. Die Analyse von D + EP vs. EP wird in einem separaten Ergebnismaß dargestellt.
Zu Studienbeginn, Wochen 3, 6, 9, 12, 16 und 20, dann Q4W bis PD, an Tag 28 und 2 Monate nach PD, dann alle 8 Wochen bis zum zweiten Fortschreiten/Tod (je nachdem, was zuerst eintritt). Bewertet bis zu 12 Monate.
Änderung der primären Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-LC13 in der globalen Kohorte; D + EP im Vergleich zu EP
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Wochen 3, 6, 9, 12, 16 und 20, dann Q4W bis PD, an Tag 28 und 2 Monate nach PD, dann alle 8 Wochen bis zum zweiten Fortschreiten/Tod (je nachdem, was zuerst eintritt). Bewertet bis zu 12 Monate.
Eine MMRM-Analyse von EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-LC13 wurde für 5 primäre PRO-Symptome (Husten, Dyspnoe, Brustschmerzen, Müdigkeit und Appetitverlust) durchgeführt und berücksichtigte alle Daten von der Baseline bis zu PD oder 12 Monaten, ausgenommen Besuche mit übermäßigem fehlende Daten (definiert als >75 % fehlende Daten). Für jede der Symptomskalen/Symptomitems wurde eine Ergebnisvariable abgeleitet, die aus einer Punktzahl von 0 bis 100 bestand, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere darstellen. Eine Verbesserung der Symptome wurde durch eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verschlechterung der Symptome an. Eine minimale klinisch bedeutsame Veränderung wurde als absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 10 definiert. Diese Ergebnismessung zeigt die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für primäre PRO-Symptome (als angepasste Mittelwerte angegeben) für die Analyse von D + EP vs. EP. Die Analyse von D + T + EP vs. EP wird in einer separaten Ergebnismessung dargestellt.
Zu Studienbeginn, Wochen 3, 6, 9, 12, 16 und 20, dann Q4W bis PD, an Tag 28 und 2 Monate nach PD, dann alle 8 Wochen bis zum zweiten Fortschreiten/Tod (je nachdem, was zuerst eintritt). Bewertet bis zu 12 Monate.
OS in der China-Kohorte; D + T + EP im Vergleich zu D + EP
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tod aus jedweder Ursache. Bewertet bis zur zweiten DCO-Analyse der China-Kohorte (maximal etwa 29 Monate).
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Jeder Patient, dessen Tod zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, wurde basierend auf dem letzten aufgezeichneten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient am Leben war. Das mediane OS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet. Dieses sekundäre Ergebnismaß präsentiert das OS für die Analyse von D + T + EP vs. D + EP bei der zweiten DCO-Analyse der China-Kohorte (02. November 2020). Die alternativen Behandlungsvergleiche wurden als primäre Endpunkte durchgeführt.
Von der Grundlinie bis zum Tod aus jedweder Ursache. Bewertet bis zur zweiten DCO-Analyse der China-Kohorte (maximal etwa 29 Monate).
PFS in der China-Kohorte
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12, dann alle 8 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung bis zur RECIST 1.1-definierten Progression. Bewertet bis zur zweiten DCO-Analyse der China-Kohorte (maximal etwa 29 Monate).
PFS (gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von Prüfarztbewertungen) wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (durch jegliche Ursache bei fehlender Progression), unabhängig davon, ob der Patient die randomisierte Therapie abbrach oder eine andere Krebstherapie erhielt vor dem Fortschreiten. Progression (dh PD) wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser von TLs, wobei die kleinste vorherige Summe der Durchmesser (Nadir) und eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm für die Summe vom Nadir als Referenz genommen wurden. Für die Bewertung von NTLs wurde PD als eindeutige Progression bestehender NTLs definiert. Das mittlere PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Tumor-Scans zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12, dann alle 8 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung bis zur RECIST 1.1-definierten Progression. Bewertet bis zur zweiten DCO-Analyse der China-Kohorte (maximal etwa 29 Monate).
ORR in der China-Kohorte
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12, dann alle 8 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung bis zur RECIST 1.1-definierten Progression. Bewertet bis zur zweiten DCO-Analyse der China-Kohorte (maximal etwa 29 Monate).
ORR (gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von Prüfarztbeurteilungen) wurde als Prozentsatz der Patienten mit mindestens 1 CR- oder PR-Response bei einem Besuch definiert. CR wurde definiert als Verschwinden aller TLs seit Studienbeginn (alle pathologischen Lymphknoten, die als TLs ausgewählt wurden, müssen eine Verringerung des Durchmessers der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen) oder Verschwinden aller NTLs seit Studienbeginn (alle Lymphknoten dürfen nicht pathologisch groß sein [ <10 mm kurze Achse]). PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Abnahme der Summe der Durchmesser von TLs (wobei die Summe der Durchmesser der Grundlinie als Referenz genommen wurde).
Tumor-Scans zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12, dann alle 8 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung bis zur RECIST 1.1-definierten Progression. Bewertet bis zur zweiten DCO-Analyse der China-Kohorte (maximal etwa 29 Monate).
APF6 in der China-Kohorte
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12, dann alle 8 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung bis zur RECIST 1.1-definierten Progression. Bewertet bis 6 Monate nach der Randomisierung.
Der APF6 wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die 6 Monate nach der Randomisierung am Leben und progressionsfrei waren (dh PFS-Rate nach 6 Monaten). PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Tumor-Scans zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12, dann alle 8 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung bis zur RECIST 1.1-definierten Progression. Bewertet bis 6 Monate nach der Randomisierung.
APF12 in der China-Kohorte
Zeitfenster: Tumor-Scans zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12, dann alle 8 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung bis zur RECIST 1.1-definierten Progression. Bewertet bis 12 Monate nach Randomisierung.
Der APF12 wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die 12 Monate nach der Randomisierung lebten und progressionsfrei waren (dh PFS-Rate nach 12 Monaten). PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Technik berechnet.
Tumor-Scans zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12, dann alle 8 Wochen relativ zum Datum der Randomisierung bis zur RECIST 1.1-definierten Progression. Bewertet bis 12 Monate nach Randomisierung.
OS18 in der China-Kohorte
Zeitfenster: 18 Monate nach der Randomisierung. Bewertet bei der zweiten Analyse der China-Kohorte DCO (02. November 2020).
OS18 wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten, die 18 Monate nach der Randomisierung gemäß der Kaplan-Meier-Schätzung des OS nach 18 Monaten am Leben waren.
18 Monate nach der Randomisierung. Bewertet bei der zweiten Analyse der China-Kohorte DCO (02. November 2020).
PK von Durvalumab; Peak- und Tal-Serumkonzentrationen in der China-Kohorte
Zeitfenster: Die Proben wurden nach der Verabreichung an Tag 1 (Woche 0) und vor der Verabreichung in den Wochen 3 und 12 entnommen. Bewertet bei der zweiten DCO-Analyse der chinesischen Kohorte (02. November 2020).
Zur Beurteilung der PK wurden zu vorher festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen und die höchsten und niedrigsten Serumkonzentrationen von Durvalumab bestimmt. Die Spitzenkonzentration in Woche 0 ist die Konzentration nach der Infusion in Woche 0 (innerhalb von 10 Minuten nach Ende der Infusion gemessen). Die Talkonzentrationen in Woche 3 und 12 sind die Konzentrationen vor der Infusion in Woche 3 bzw. 12.
Die Proben wurden nach der Verabreichung an Tag 1 (Woche 0) und vor der Verabreichung in den Wochen 3 und 12 entnommen. Bewertet bei der zweiten DCO-Analyse der chinesischen Kohorte (02. November 2020).
PK von Tremelimumab; Peak- und Tal-Serumkonzentrationen in der China-Kohorte
Zeitfenster: Die Proben wurden nach der Verabreichung an Tag 1 (Woche 0) und vor der Verabreichung in den Wochen 3 und 12 entnommen. Bewertet bei der zweiten DCO-Analyse der chinesischen Kohorte (02. November 2020).
Zur Bewertung der PK wurden zu festgelegten Zeitpunkten Blutproben entnommen und die maximalen und minimalen Serumkonzentrationen von Tremelimumab bestimmt. Die Spitzenkonzentration in Woche 0 ist die Konzentration nach der Infusion in Woche 0 (innerhalb von 10 Minuten nach Ende der Infusion gemessen). Die Talkonzentrationen in Woche 3 und 12 sind die Konzentrationen vor der Infusion in Woche 3 bzw. 12.
Die Proben wurden nach der Verabreichung an Tag 1 (Woche 0) und vor der Verabreichung in den Wochen 3 und 12 entnommen. Bewertet bei der zweiten DCO-Analyse der chinesischen Kohorte (02. November 2020).
Anzahl der Patienten mit ADA-Ansprechen auf Durvalumab in der chinesischen Kohorte
Zeitfenster: Die Proben wurden an Tag 1 (Woche 0), Woche 12 und 3 Monate nach der letzten IP-Dosis (dh Durvalumab) entnommen. Bewertet bei der zweiten Analyse der China-Kohorte DCO (02. November 2020).
Die Serumprobenahme für die ADA-Beurteilung wurde unter Verwendung eines abgestuften Ansatzes durchgeführt (Screening, Confirm, Titer). Nur nach Baseline positives ADA wurde auch als behandlungsinduziertes ADA bezeichnet. Behandlungsbedingtes ADA wurde definiert als die Summe aus behandlungsinduziertem ADA und behandlungsgeboostertem ADA (definiert als positiver ADA-Titer zu Studienbeginn, der während des Studienzeitraums auf das ≥4-Fache geboostert wurde). Anhaltend positiv war definiert als ≥2 positive ADA-Messungen nach Baseline mit ≥16 Wochen zwischen dem ersten und letzten positiven Ergebnis oder ein positives ADA-Ergebnis bei der letzten verfügbaren Bewertung. Vorübergehend positiv war definiert als ≥ 1 positiver ADA-Messwert nach Baseline und Nichterfüllung der Bedingungen für anhaltend positiv. Das Vorhandensein von nAb wurde für alle ADA-positiven Proben getestet. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Patienten mit ADA-Ansprechen auf Durvalumab für jede angegebene Kategorie angegeben.
Die Proben wurden an Tag 1 (Woche 0), Woche 12 und 3 Monate nach der letzten IP-Dosis (dh Durvalumab) entnommen. Bewertet bei der zweiten Analyse der China-Kohorte DCO (02. November 2020).
Anzahl der Patienten mit ADA-Ansprechen auf Tremelimumab in der China-Kohorte
Zeitfenster: Die Proben wurden an Tag 1 (Woche 0), Woche 12 und 3 Monate nach der letzten IP-Dosis (dh Tremelimumab) entnommen. Bewertet bei der zweiten Analyse der China-Kohorte DCO (02. November 2020).
Die Serumprobenahme für die ADA-Beurteilung wurde unter Verwendung eines abgestuften Ansatzes durchgeführt (Screening, Confirm, Titer). Nur nach Baseline positives ADA wurde auch als behandlungsinduziertes ADA bezeichnet. Behandlungsbedingte ADA (oder ADA-Inzidenz) wurde definiert als die Summe aus behandlungsinduziertem ADA und behandlungsgeboostertem ADA (definiert als positiver ADA-Titer zu Studienbeginn, der während des Studienzeitraums auf das ≥4-Fache geboostert wurde). Anhaltend positiv war definiert als ≥2 positive ADA-Messungen nach Baseline mit ≥16 Wochen zwischen dem ersten und letzten positiven Ergebnis oder ein positives ADA-Ergebnis bei der letzten verfügbaren Bewertung. Vorübergehend positiv war definiert als ≥ 1 positiver ADA-Messwert nach Baseline und Nichterfüllung der Bedingungen für anhaltend positiv. Das Vorhandensein von nAb wurde für alle ADA-positiven Proben getestet. Die Ergebnisse werden als Anzahl der Patienten mit ADA-Ansprechen auf Tremelimumab für jede angegebene Kategorie angegeben.
Die Proben wurden an Tag 1 (Woche 0), Woche 12 und 3 Monate nach der letzten IP-Dosis (dh Tremelimumab) entnommen. Bewertet bei der zweiten Analyse der China-Kohorte DCO (02. November 2020).
Zeit bis zur Verschlechterung der HRQoL und PRO-Symptome, bewertet mit EORTC QLQ in der China-Kohorte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Wochen 3, 6, 9, 12, 16 und 20, dann Q4W bis PD, an Tag 28 und 2 Monate nach PD, dann alle 8 Wochen bis zum zweiten Fortschreiten/Tod (je nachdem, was zuerst eintritt). Bewertet bis zur zweiten DCO-Analyse der China-Kohorte (maximal etwa 29 Monate).
Der EORTC QLQ-C30 v3 wurde zur Bewertung der HRQoL aufgenommen. Es bewertet HRQoL/Gesundheitszustand anhand von 9 Multi-Item-Skalen: 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz sowie Übelkeit und Erbrechen) und eine globale Gesundheits- und QoL-Skala . 6 einzelne Symptommaße sind ebenfalls enthalten: Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten. Für jeden der 15 Bereiche wurden Werte von 0 bis 100 abgeleitet, wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit, eine höhere HRQoL oder ein höheres Maß an Symptomen darstellen. Die Zeit bis zur Verschlechterung (berechnet mit der Kaplan-Meier-Technik) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten klinisch bedeutsamen Verschlechterung (eine Abnahme des Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 10), die bei einem späteren Besuch oder Tod (durch beliebige Ursache) bestätigt wird ) in Abwesenheit einer klinisch bedeutsamen Verschlechterung.
Zu Studienbeginn, Wochen 3, 6, 9, 12, 16 und 20, dann Q4W bis PD, an Tag 28 und 2 Monate nach PD, dann alle 8 Wochen bis zum zweiten Fortschreiten/Tod (je nachdem, was zuerst eintritt). Bewertet bis zur zweiten DCO-Analyse der China-Kohorte (maximal etwa 29 Monate).
Zeit bis zur Verschlechterung der PRO-Symptome, bewertet mit EORTC QLQ-LC13 in der China-Kohorte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Wochen 3, 6, 9, 12, 16 und 20, dann Q4W bis PD, an Tag 28 und 2 Monate nach PD, dann alle 8 Wochen bis zum zweiten Fortschreiten/Tod (je nachdem, was zuerst eintritt). Bewertet bis zur zweiten DCO-Analyse der China-Kohorte (maximal etwa 29 Monate).
Der EORTC QLQ-LC13 ist ein krankheitsspezifischer 13-Punkte-Fragebogen zum Selbstausfüllen von Lungenkrebs, der in Verbindung mit dem EORTC QLQ-C30 verwendet werden soll. Es umfasst sowohl Multi-Item- als auch Single-Item-Messungen von Lungenkrebs-assoziierten Symptomen (dh Husten, Hämoptyse, Dyspnoe und Schmerzen) und Nebenwirkungen von konventioneller Chemotherapie und Strahlentherapie (dh Haarausfall, Neuropathie, entzündeter Mund und Dysphagie). ). Für jedes Symptomelement wurden Punktzahlen von 0 bis 100 abgeleitet, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Symptomen darstellen. Die Zeit bis zur Verschlechterung (berechnet mit der Kaplan-Meier-Technik) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten klinisch bedeutsamen Verschlechterung (eine Erhöhung des Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 10), die bei einem späteren Besuch oder Tod (durch beliebige Ursache) bestätigt wird ) in Abwesenheit einer klinisch bedeutsamen Verschlechterung.
Zu Studienbeginn, Wochen 3, 6, 9, 12, 16 und 20, dann Q4W bis PD, an Tag 28 und 2 Monate nach PD, dann alle 8 Wochen bis zum zweiten Fortschreiten/Tod (je nachdem, was zuerst eintritt). Bewertet bis zur zweiten DCO-Analyse der China-Kohorte (maximal etwa 29 Monate).
Änderung der primären PRO-Symptome gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-LC13 in der China-Kohorte; D + T + EP im Vergleich zu EP
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Wochen 3, 6, 9, 12, 16 und 20, dann Q4W bis PD, an Tag 28 und 2 Monate nach PD, dann alle 8 Wochen bis zum zweiten Fortschreiten/Tod (je nachdem, was zuerst eintritt). Bewertet bis zu 12 Monate.
Eine MMRM-Analyse von EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-LC13 wurde für 5 primäre PRO-Symptome (Husten, Dyspnoe, Brustschmerzen, Müdigkeit und Appetitverlust) durchgeführt und berücksichtigte alle Daten von der Baseline bis zu PD oder 12 Monaten, ausgenommen Besuche mit übermäßigem fehlende Daten (definiert als >75 % fehlende Daten). Für jede der Symptomskalen/Symptomitems wurde eine Ergebnisvariable abgeleitet, die aus einer Punktzahl von 0 bis 100 bestand, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere darstellen. Eine Verbesserung der Symptome wurde durch eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verschlechterung der Symptome an. Eine minimale klinisch bedeutsame Veränderung wurde als absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 10 definiert. Diese Ergebnismessung zeigt die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für primäre PRO-Symptome (als angepasste Mittelwerte angegeben) für die Analyse von D + T + EP vs. EP. Die Analyse von D + EP vs. EP wird in einem separaten Ergebnismaß dargestellt.
Zu Studienbeginn, Wochen 3, 6, 9, 12, 16 und 20, dann Q4W bis PD, an Tag 28 und 2 Monate nach PD, dann alle 8 Wochen bis zum zweiten Fortschreiten/Tod (je nachdem, was zuerst eintritt). Bewertet bis zu 12 Monate.
Änderung der primären Symptome gegenüber dem Ausgangswert, wie von EORTC QLQ in der China-Kohorte bewertet; D + EP im Vergleich zu EP
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Wochen 3, 6, 9, 12, 16 und 20, dann Q4W bis PD, an Tag 28 und 2 Monate nach PD, dann alle 8 Wochen bis zum zweiten Fortschreiten/Tod (je nachdem, was zuerst eintritt). Bewertet bis zu 12 Monate.
Eine MMRM-Analyse von EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-LC13 wurde für 5 primäre PRO-Symptome (Husten, Dyspnoe, Brustschmerzen, Müdigkeit und Appetitverlust) durchgeführt und berücksichtigte alle Daten von der Baseline bis zu PD oder 12 Monaten, ausgenommen Besuche mit übermäßigem fehlende Daten (definiert als >75 % fehlende Daten). Für jede der Symptomskalen/Symptomitems wurde eine Ergebnisvariable abgeleitet, die aus einer Punktzahl von 0 bis 100 bestand, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere darstellen. Eine Verbesserung der Symptome wurde durch eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angezeigt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verschlechterung der Symptome an. Eine minimale klinisch bedeutsame Veränderung wurde als absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 10 definiert. Diese Ergebnismessung zeigt die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für primäre PRO-Symptome (als angepasste Mittelwerte angegeben) für die Analyse von D + EP vs. EP. Die Analyse von D + T + EP vs. EP wird in einer separaten Ergebnismessung dargestellt.
Zu Studienbeginn, Wochen 3, 6, 9, 12, 16 und 20, dann Q4W bis PD, an Tag 28 und 2 Monate nach PD, dann alle 8 Wochen bis zum zweiten Fortschreiten/Tod (je nachdem, was zuerst eintritt). Bewertet bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Haiyi Jiang, M.D., AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D419QC00001
  • 2016-001203-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ausgedehnte Erkrankung des kleinzelligen Lungenkarzinoms

Klinische Studien zur Durvalumab

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