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Durvalumab ± Tremelimumab 联合铂类化疗治疗未经治疗的广泛期小细胞肺癌 (CASPIAN) (CASPIAN)

2023年12月19日 更新者：AstraZeneca

一项 III 期、随机、多中心、开放标签、比较研究，以确定 Durvalumab 或 Durvalumab 和 Tremelimumab 联合铂类化疗一线治疗广泛性疾病小细胞肺癌 (SCLC) 患者的疗效（里海）

这是一项 III 期、随机、开放标签、多中心、全球性研究，旨在确定将 durvalumab ± tremelimumab 与铂类化疗 (EP) 相结合，然后进行 durvalumab ± tremelimumab 维持治疗与单独使用 EP 作为一线治疗的疗效和安全性广泛期小细胞肺癌患者

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是评估 durvalumab + tremelimumab + EP 治疗与 EP 相比的疗效，以及 durvalumab + EP 治疗与 EP 相比在 OS 方面的疗效。

所有患者将根据第 1 周期计划的铂类治疗（顺铂或卡铂）以分层方式以 1:1:1 的比例随机分配接受 durvalumab + tremelimumab + EP（第 1 组）、durvalumab + EP 治疗（第 2 组），或护理标准 - EP（第 3 组）。 第 1 组和第 2 组患者接受治疗直至确认疾病进展，而第 3 组患者接受多达 6 个周期的 EP 和预防性颅内照射（如果有临床指征），由研究者酌情决定。由于毒性或症状恶化而停止治疗的患者，临床进展，或已开始后续抗癌治疗的患者将接受随访，直至确认疾病进展和生存。

目标人群是具有组织学或细胞学记录的广泛性疾病的成年患者（年龄≥18 岁）（美国癌症分期联合委员会（第 7 版）IV 期 SCLC [T any，N any，M1 a/b]），或 T3-4 由于多个肺结节过于广泛或肿瘤/结节体积太大而无法包含在可耐受的放射计划中。 患者的 WHO/ECOG 体能状态必须为 0 或 1。

肿瘤评估将在筛选时作为基线进行，并在随机化日期后的第 6 周±1 周、随机化日期后的第 12 周±1 周进行随访，然后每 8 周±1 周进行一次随访，直至确认客观疾病进展.

将召集一个由独立专家组成的独立数据监测委员会 (IDMC)，以在入组的两个早期阶段确认 durvalumab ± tremelimumab 联合铂类化疗的建议剂量和时间表的安全性和耐受性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

987

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Research Site
      • Beijing、中国、100730
        • Research Site
      • Beijing、中国、100853
        • Research Site
      • Bengbu、中国、233060
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Changsha、中国、410013
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • ChongQing、中国、400038
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310006
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310003
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310009
        • Research Site
      • Hefei、中国、230601
        • Research Site
      • Nanchang、中国、330006
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210009
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210029
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200433
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110042
        • Research Site
      • Wenzhou、中国、325000
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710038
        • Research Site
      • Zhanjiang、中国、524001
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450008
        • Research Site
      • Zhuhai、中国、519099
        • Research Site
      • Ürümqi、中国、830000
        • Research Site
  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Research Site
      • Kirovohrad、乌克兰、25006
        • Research Site
      • Kryvyi Rih、乌克兰、50048
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03022
        • Research Site
      • Lviv、乌克兰、79031
        • Research Site
      • Odesa、乌克兰、65055
        • Research Site
      • Sumy、乌克兰、40022
        • Research Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • Research Site
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69040
        • Research Site
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91031
        • Research Site
      • Kfar Saba、以色列、95847
        • Research Site
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Research Site
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、105229
        • Research Site
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • Research Site
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344037
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195271
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194291
        • Research Site
      • Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、196603
        • Research Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Research Site
      • Ufa、俄罗斯联邦、450054
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Panagyurishte、保加利亚、4500
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1330
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1618
        • Research Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Research Site
      • Deszk、匈牙利、6772
        • Research Site
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Research Site
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Research Site
      • Kecskemét、匈牙利、6000
        • Research Site
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • Research Site
      • Pécs、匈牙利、7624
        • Research Site
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Research Site
      • Kaohsiung、台湾、82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Tainan、台湾、736
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Changwon、大韩民国、51353
        • Research Site
      • Cheongju-si、大韩民国、28644
        • Research Site
      • Daegu、大韩民国、42415
        • Research Site
      • Incheon、大韩民国、21565
        • Research Site
      • Jinju-si、大韩民国、660-702
        • Research Site
      • Seongnam-Si、大韩民国、463-712
        • Research Site
      • Seongnam-si、大韩民国、13620
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、110746
        • Research Site
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、4021
        • Research Site
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Research Site
      • Wien、奥地利、1140
        • Research Site
      • Wien、奥地利、1210
        • Research Site
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Research Site
      • Curitiba、巴西、81520-060
        • Research Site
      • Passo Fundo、巴西、99010 260
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、91350-200
        • Research Site
      • Ribeirão Preto、巴西、14048-900
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、巴西、22793-080
        • Research Site
      • Salvador、巴西、41.950-610
        • Research Site
      • Santo André、巴西、09060-650
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、巴西、15090-000
        • Research Site
      • São Paulo、巴西、03102-002
        • Research Site
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Research Site
      • Berlin、德国、13125
        • Research Site
      • Gauting、德国、82131
        • Research Site
      • Gera、德国、07548
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20251
        • Research Site
      • Heidelberg、德国、69126
        • Research Site
      • Mainz、德国、55131
        • Research Site
      • Regensburg、德国、93053
        • Research Site
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Research Site
      • Meldola、意大利、47014
        • Research Site
      • Milano、意大利、20133
        • Research Site
      • Palermo、意大利、90146
        • Research Site
      • Roma、意大利、00100
        • Research Site
      • Terni、意大利、05100
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、639 00
        • Research Site
      • Olomouc、捷克语、775 21
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice、捷克语、703 84
        • Research Site
      • Praha、捷克语、140 59
        • Research Site
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Research Site
      • Praha 5、捷克语、CZ-150 18
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、97517
        • Research Site
      • Bardejov、斯洛伐克、085 01
        • Research Site
      • Bratislava、斯洛伐克、82606
        • Research Site
      • Bratislava、斯洛伐克、833 01
        • Research Site
      • Kosice、斯洛伐克、041 91
        • Research Site
      • Nove Zamky、斯洛伐克、940 01
        • Research Site
      • Trnava、斯洛伐克、91708
        • Research Site
  • 日本
      • Chuo-ku、日本、104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、812-8582
        • Research Site
      • Fukushima-shi、日本、960-1295
        • Research Site
      • Himeji-shi、日本、670-8520
        • Research Site
      • Iwakuni-shi、日本、740-8510
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、227-8577
        • Research Site
      • Koto-ku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Kurume-shi、日本、830-0011
        • Research Site
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Research Site
      • Matsuyama-shi、日本、791-0280
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、464-8681
        • Research Site
      • Nagoya-shi、日本、466-8560
        • Research Site
      • Okayama-shi、日本、700-8558
        • Research Site
      • Osakasayama、日本、589-8511
        • Research Site
      • Sakai-shi、日本、591-8555
        • Research Site
      • Tokushima-shi、日本、770-8503
        • Research Site
      • Ube-shi、日本、755-0241
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、241-8515
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、236-0004
        • Research Site
  • 法国
      • Avignon Cedex 09、法国、84918
        • Research Site
      • Brest Cedex、法国、29609
        • Research Site
      • Creteil、法国、94010
        • Research Site
      • La Tronche、法国、38043
        • Research Site
      • Pierre Benite Cedex、法国、69310
        • Research Site
      • Rennes Cedex 09、法国、35033
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-027
        • Research Site
      • Białystok、波兰、15-540
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-954
        • Research Site
      • Olsztyn、波兰、10-357
        • Research Site
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Research Site
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡
        • Research Site
      • Ankara、火鸡、06230
        • Research Site
      • Edirne、火鸡、22030
        • Research Site
      • Istanbul、火鸡、34030
        • Research Site
      • Izmir、火鸡、35100
        • Research Site
      • Izmir、火鸡、35620
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
        • Research Site
      • Floresti、罗马尼亚、407280
        • Research Site
      • Suceava、罗马尼亚、720237
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Research Site
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Research Site
    • California
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Research Site
      • Muncie、Indiana、美国、47303
        • Research Site
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、美国、66209
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Research Site
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Research Site
    • Washington
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Research Site
      • Arnhem、荷兰、6815 AD
        • Research Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Research Site
      • Hengelo、荷兰、7555 DL
        • Research Site
      • Maastricht、荷兰、6202 AZ
        • Research Site
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Research Site
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Research Site
      • Badajoz、西班牙、06008
        • Research Site
      • Badalona、西班牙、08916
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、08035
        • Research Site
      • Santander、西班牙、39008
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46010
        • Research Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Research Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1118AAT
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires、阿根廷、C1426
        • Research Site
      • Mar del Plata、阿根廷、7600
        • Research Site
      • Rosario、阿根廷、2000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000IAK
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 组织学或细胞学证明广泛的疾病。 脑转移；在研究治疗前至少 1 个月内必须无症状或接受过治疗并且停用类固醇和抗惊厥药后病情稳定。
  2. 适合接受含铂化疗方案作为第一线治疗。
  3. 第 1 天的预期寿命≥12 周。
  4. 注册时 ECOG 0 或 1。
  5. 之前没有接触过免疫介导的治疗，但治疗性抗癌疫苗除外。

排除标准：

  1. 在全身治疗或计划的胸部巩固放射治疗（胸部外的姑息治疗除外）之前，任何胸部放疗史。
  2. 自身免疫性副肿瘤综合征，需要全身治疗或临床症状表明 PNS 恶化
  3. 活动性感染，包括肺结核、HIV、乙型肝炎和丙型肝炎
  4. 活动性或先前记录的自身免疫或炎症性疾病
  5. 不受控制的并发疾病，包括但不限于间质性肺病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
durvalumab+tremelimumab+EP（卡铂或顺铂+依托泊苷）
药品：度伐单抗
IV 输注每 3 周一次，持续 12 周（4 个周期），此后每 4 周一次，直至达到 PD 或其他停药标准。
药品：曲美木单抗
每 3 周静脉输注一次，持续 12 周（4 个周期）。 第 16 周将给予额外剂量的 tremelimumab。
药品：卡铂
第 1 组和第 2 组每 3 周最多 4 个周期，第 3 组每 3 周最多 6 个周期
药品：顺铂
第 1 组和第 2 组每 3 周最多 4 个周期，第 3 组每 3 周最多 6 个周期
药品：依托泊甙
第 1 组和第 2 组每 3 周最多 4 个周期，第 3 组每 3 周最多 6 个周期
实验性的：手臂 2
durvalumab+EP（卡铂或顺铂+依托泊苷）
药品：度伐单抗
IV 输注每 3 周一次，持续 12 周（4 个周期），此后每 4 周一次，直至达到 PD 或其他停药标准。
药品：卡铂
第 1 组和第 2 组每 3 周最多 4 个周期，第 3 组每 3 周最多 6 个周期
药品：顺铂
第 1 组和第 2 组每 3 周最多 4 个周期，第 3 组每 3 周最多 6 个周期
药品：依托泊甙
第 1 组和第 2 组每 3 周最多 4 个周期，第 3 组每 3 周最多 6 个周期
有源比较器：手臂 3
EP（卡铂或顺铂 + 依托泊苷）
药品：卡铂
第 1 组和第 2 组每 3 周最多 4 个周期，第 3 组每 3 周最多 6 个周期
药品：顺铂
第 1 组和第 2 组每 3 周最多 4 个周期，第 3 组每 3 周最多 6 个周期
药品：依托泊甙
第 1 组和第 2 组每 3 周最多 4 个周期，第 3 组每 3 周最多 6 个周期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全球队列的总生存期（OS）；在 Global Cohort Interim Analysis 进行评估； D+EP与EP对比
大体时间：从基线到因任何原因死亡。评估直至全球队列中期分析 DCO（最长约 23 个月）。
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。 任何在分析时未知死亡的患者均根据已知患者存活的最后记录日期进行删失。 使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 OS。 在 D + EP 和 EP 组（60% 成熟度）之间以及 D + T + EP 和 EP 组（60% 成熟度）之间各发生大约 318 次 OS 事件后，预先指定了对全球队列中 OS 的中期分析. 在全球队列中期分析 DCO（2019 年 3 月 11 日）中，D + EP 组与 EP 组的 OS 比较已经超过了预先指定的界限。 由于这些结果被认为是正式统计测试的最终结果，因此它们在此处作为主要结果指标呈现。 在全球队列最终分析时，D + EP 与 EP 以及 D + T + EP 与 EP 的 OS 分析在随后的主要结果测量中单独呈现。
从基线到因任何原因死亡。评估直至全球队列中期分析 DCO（最长约 23 个月）。
全球队列中的 OS；在全球队列最终分析中评估； D + EP 与 EP 的比较和 D + T + EP 与 EP 的比较
大体时间：从基线到因任何原因死亡。评估直至全球队列最终分析 DCO（最长约 33 个月）。
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。 任何在分析时未知死亡的患者均根据已知患者存活的最后记录日期进行删失。 使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 OS。 该主要结果指标显示了 OS，用于在全球队列最终分析 DCO（2020 年 1 月 27 日）时分析 D + EP 与 EP 和 D + T + EP 与 EP。 在全球队列中期分析 DCO 中对 D + EP 与 EP 的分析在之前的主要结果测量中进行了介绍。 D + T + EP 与 D + EP 的分析（全球队列最终分析）作为次要结果指标呈现。
从基线到因任何原因死亡。评估直至全球队列最终分析 DCO（最长约 33 个月）。
中国队列中的 OS；在 China Cohort First Analysis 评估； D+EP与EP对比
大体时间：从基线到因任何原因死亡。评估至中国队列首次分析 DCO（最长约 19 个月）。
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。 任何在分析时未知死亡的患者均根据已知患者存活的最后记录日期进行删失。 使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 OS。 中国队列中 D + EP 与 EP 的 OS 分析预先指定为大约 60% 的成熟度（以确保与全球队列的中期分析具有相似的成熟度）。 该主要结果指标在中国队列首次分析 DCO（2020 年 1 月 6 日）中呈现用于分析 D + EP 与 EP 的 OS，并且在成熟度方面与全球队列中 D + EP 与 EP 的 OS 中期分析相当. 在中国队列第二次分析时，D + EP 与 EP 和 D + T + EP 与 EP 的 OS 分析在随后的主要结果测量中单独呈现。
从基线到因任何原因死亡。评估至中国队列首次分析 DCO（最长约 19 个月）。
中国队列中的 OS；在中国队列二次分析中评估； D + EP 与 EP 的比较和 D + T + EP 与 EP 的比较
大体时间：从基线到因任何原因死亡。评估至中国队列第二次分析 DCO（最长约 29 个月）。
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。 任何在分析时未知死亡的患者均根据已知患者存活的最后记录日期进行删失。 使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 OS。 中国队列中 D + T + EP 与 EP 的 OS 分析预先指定为大约 80% 的成熟度（以确保与全球队列的最终分析具有相似的成熟度）。 该主要结果指标提供了在中国队列第二次分析 DCO（2020 年 11 月 2 日）时用于分析 D + EP 与 EP 和 D + T + EP 与 EP 的 OS，并且在成熟度方面与最终分析具有可比性全球队列中 D + EP 与 EP 和 D + T + EP 与 EP 的操作系统。 中国队列首次分析中 D+EP 与 EP 的分析 DCO 出现在之前的主要结果指标中。 D + T + EP 与 D + EP 的分析（中国队列第二次分析）作为次要结果指标呈现。
从基线到因任何原因死亡。评估至中国队列第二次分析 DCO（最长约 29 个月）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全球队列中的 OS； D + T + EP 与 D + EP 相比
大体时间：从基线到因任何原因死亡。评估直至全球队列最终分析 DCO（最长约 33 个月）。
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。 任何在分析时未知死亡的患者均根据已知患者存活的最后记录日期进行删失。 使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 OS。 该次要结果测量显示 OS，用于分析全球队列中 D + T + EP 与 D + EP。 全球队列中的替代治疗比较作为主要结果指标进行。
从基线到因任何原因死亡。评估直至全球队列最终分析 DCO（最长约 33 个月）。
全球队列中的无进展生存期 (PFS)
大体时间：在基线、第 6 周、第 12 周进行肿瘤扫描，然后相对于随机化日期每 8 周进行一次，直至 RECIST 1.1 定义的进展。评估直至全球队列最终分析 DCO（最长约 33 个月）。
PFS（根据实体瘤反应评估标准，版本 1.1 [RECIST 1.1]，使用研究者评估）被定义为从随机化日期到客观疾病进展或死亡日期（在没有进展的情况下由任何原因引起）的时间，无论是否患者退出随机治疗或在进展前接受另一种抗癌治疗。 进展（即 PD）定义为目标病灶 (TL) 的直径总和至少增加 20%，以之前最小的直径总和（最低点）和绝对增加 ≥ 5 毫米 (mm) 作为参考对于最低点的总和。 对于非目标病变 (NTL) 的评估，PD 被定义为现有 NTL 的明确进展。 使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 PFS。
在基线、第 6 周、第 12 周进行肿瘤扫描，然后相对于随机化日期每 8 周进行一次，直至 RECIST 1.1 定义的进展。评估直至全球队列最终分析 DCO（最长约 33 个月）。
全球队列中的客观缓解率 (ORR)
大体时间：在基线、第 6 周、第 12 周进行肿瘤扫描，然后相对于随机化日期每 8 周进行一次，直至 RECIST 1.1 定义的进展。评估直至全球队列最终分析 DCO（最长约 33 个月）。
ORR（根据使用研究者评估的 RECIST 1.1）定义为至少 1 次就诊反应为完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者百分比。 CR 定义为自基线以来所有 TL 消失（任何被选为 TL 的病理性淋巴结的短轴直径必须减小至 <10 mm）或自基线以来所有 NTL 消失（所有淋巴结的大小必须为非病理性 [ <10 毫米短轴])。 PR 定义为 TL 直径总和至少减少 30%（以基线直径总和为参考）。
在基线、第 6 周、第 12 周进行肿瘤扫描，然后相对于随机化日期每 8 周进行一次，直至 RECIST 1.1 定义的进展。评估直至全球队列最终分析 DCO（最长约 33 个月）。
全球队列中 6 个月 (APF6) 时存活且无进展的患者百分比
大体时间：在基线、第 6 周、第 12 周进行肿瘤扫描，然后相对于随机化日期每 8 周进行一次，直至 RECIST 1.1 定义的进展。评估直到随机化后 6 个月。
APF6 定义为随机分组后 6 个月时存活且无进展的患者百分比（即 6 个月时的 PFS 率）。 使用 Kaplan-Meier 技术计算 PFS。
在基线、第 6 周、第 12 周进行肿瘤扫描，然后相对于随机化日期每 8 周进行一次，直至 RECIST 1.1 定义的进展。评估直到随机化后 6 个月。
全球队列中 12 个月 (APF12) 存活且无进展的患者百分比
大体时间：在基线、第 6 周、第 12 周进行肿瘤扫描，然后相对于随机化日期每 8 周进行一次，直至 RECIST 1.1 定义的进展。评估直至随机化后 12 个月。
APF12 定义为随机分组后 12 个月时存活且无进展的患者百分比（即 12 个月时的 PFS 率）。 使用 Kaplan-Meier 技术计算 PFS。
在基线、第 6 周、第 12 周进行肿瘤扫描，然后相对于随机化日期每 8 周进行一次，直至 RECIST 1.1 定义的进展。评估直至随机化后 12 个月。
全球队列中存活 18 个月 (OS18) 的患者百分比
大体时间：随机分组后 18 个月。在全球队列最终分析 DCO（2020 年 1 月 27 日）上进行评估。
OS18 定义为根据 Kaplan-Meier 对 18 个月 OS 的估计，在随机分组后 18 个月仍存活的患者百分比。
随机分组后 18 个月。在全球队列最终分析 DCO（2020 年 1 月 27 日）上进行评估。
Durvalumab 的药代动力学 (PK)；全球队列中的峰和谷血清浓度
大体时间：在第 1 天（第 0 周）给药后和第 3 周和第 12 周给药前收集样本。在全球队列最终分析 DCO（2020 年 1 月 27 日）上进行评估。
为评估 PK，在预先指定的时间点采集血样，并测定 durvalumab 的血清峰浓度和谷浓度。 第 0 周的峰值浓度是第 0 周的输注后浓度（在输注结束后 10 分钟内收集）。 第 3 周和第 12 周的谷浓度分别是第 3 周和第 12 周的输注前浓度。
在第 1 天（第 0 周）给药后和第 3 周和第 12 周给药前收集样本。在全球队列最终分析 DCO（2020 年 1 月 27 日）上进行评估。
Tremelimumab 的 PK；全球队列中的峰和谷血清浓度
大体时间：在第 1 天（第 0 周）给药后和第 3 周和第 12 周给药前收集样本。在全球队列最终分析 DCO（2020 年 1 月 27 日）上进行评估。
为评估 PK，在预先指定的时间点收集血样，并测定 tremelimumab 的峰和谷血清浓度。 第 0 周的峰值浓度是第 0 周的输注后浓度（在输注结束后 10 分钟内收集）。 第 3 周和第 12 周的谷浓度分别是第 3 周和第 12 周的输注前浓度。
在第 1 天（第 0 周）给药后和第 3 周和第 12 周给药前收集样本。在全球队列最终分析 DCO（2020 年 1 月 27 日）上进行评估。
全球队列中对 Durvalumab 有抗药抗体 (ADA) 反应的患者数量
大体时间：在第 1 天（第 0 周）、第 12 周和最后一次 IP 给药（即 durvalumab）后 3 个月收集样本。在全球队列最终分析 DCO（2020 年 1 月 27 日）上进行评估。
用于 ADA 评估的血清采样是使用分层方法（筛选、确认、滴度）进行的。 仅基线后 ADA 阳性也称为治疗诱导的 ADA。 治疗引起的 ADA 定义为治疗诱导的 ADA 和治疗增强的 ADA（定义为在研究​​期间升高至≥4 倍的基线阳性 ADA 滴度）的总和。 持续阳性定义为基线后 ADA 测量结果≥2 次，第一次和最后一次阳性之间间隔≥16 周，或者在最后一次可用评估中获得 ADA 阳性结果。 瞬时阳性定义为基线后 ADA 测量值≥1 次且不满足持续阳性的条件。 对所有 ADA 阳性样本进行了中和抗体 (nAb) 的检测。 结果报告为每个指定类别对 durvalumab 有 ADA 反应的患者数量。
在第 1 天（第 0 周）、第 12 周和最后一次 IP 给药（即 durvalumab）后 3 个月收集样本。在全球队列最终分析 DCO（2020 年 1 月 27 日）上进行评估。
全球队列中对 Tremelimumab 有 ADA 反应的患者数量
大体时间：在第 1 天（第 0 周）、第 12 周和最后一次 IP 给药（即 tremelimumab）后 3 个月收集样品。在全球队列最终分析 DCO（2020 年 1 月 27 日）上进行评估。
用于 ADA 评估的血清采样是使用分层方法（筛选、确认、滴度）进行的。 仅基线后 ADA 阳性也称为治疗诱导的 ADA。 治疗引起的 ADA（或 ADA 发生率）定义为治疗诱导的 ADA 和治疗增强的 ADA（定义为在研究​​期间升高至≥4 倍的基线阳性 ADA 滴度）的总和。 持续阳性定义为基线后 ADA 测量结果≥2 次，第一次和最后一次阳性之间间隔≥16 周，或者在最后一次可用评估中获得 ADA 阳性结果。 瞬时阳性定义为基线后 ADA 测量值≥1 次且不满足持续阳性的条件。 所有 ADA 阳性样品都检测了 nAb 的存在。 结果报告为对每个指定类别的 tremelimumab 有 ADA 反应的患者数量。
在第 1 天（第 0 周）、第 12 周和最后一次 IP 给药（即 tremelimumab）后 3 个月收集样品。在全球队列最终分析 DCO（2020 年 1 月 27 日）上进行评估。
健康相关生活质量 (HRQoL) 和患者报告结果 (PRO) 症状恶化的时间，使用欧洲癌症研究和治疗组织的全球队列生活质量问卷 (EORTC QLQ) 进行评估
大体时间：在基线时，第 3、6、9、12、16 和 20 周，然后是第 4 周直到 PD，第 28 天和 PD 后 2 个月，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡（以先到者为准）。评估直至全球队列最终分析 DCO（最长约 33 个月）。
EORTC QLQ-Core 30 第 3 版 (QLQ-C30 v3) 用于评估 HRQoL。 它通过 9 个多项目量表评估 HRQoL/健康状况：5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交）、3 个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）以及一个整体健康和 QoL 量表. 还包括 6 个单项症状测量：呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难。 为 15 个领域中的每一个领域得出 0 到 100 的分数，较高的分数代表更好的功能、更高的 HRQoL 或更严重的症状。 恶化时间（使用 Kaplan-Meier 技术计算）定义为从随机分组到第一次有临床意义的恶化（分数从基线下降 ≥ 10）的日期的时间，该恶化在随后的就诊或死亡（由任何原因引起）中得到确认) 在没有临床意义的恶化的情况下。
在基线时，第 3、6、9、12、16 和 20 周，然后是第 4 周直到 PD，第 28 天和 PD 后 2 个月，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡（以先到者为准）。评估直至全球队列最终分析 DCO（最长约 33 个月）。
PRO 症状恶化的时间，在全球队列中使用 EORTC QLQ-肺癌模块 13 (QLQ-LC13) 进行评估
大体时间：在基线时，第 3、6、9、12、16 和 20 周，然后是第 4 周直到 PD，第 28 天和 PD 后 2 个月，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡（以先到者为准）。评估直至全球队列最终分析 DCO（最长约 33 个月）。
EORTC QLQ-LC13 是针对肺癌的疾病特异性 13 项自填问卷，可与 EORTC QLQ-C30 结合使用。 它包括肺癌相关症状（即咳嗽、咯血、呼吸困难和疼痛）和常规化疗和放疗的副作用（即脱发、神经病变、口痛和吞咽困难）的多项和单项指标). 为每个症状项目得出从 0 到 100 的分数，分数越高代表症状水平越高。 恶化时间（使用 Kaplan-Meier 技术计算）定义为从随机分组到第一次有临床意义的恶化（分数从基线增加 ≥ 10）的日期的时间，该恶化在随后的就诊或死亡（由任何原因引起）中得到确认) 在没有临床意义的恶化的情况下。
在基线时，第 3、6、9、12、16 和 20 周，然后是第 4 周直到 PD，第 28 天和 PD 后 2 个月，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡（以先到者为准）。评估直至全球队列最终分析 DCO（最长约 33 个月）。
全球队列中 EORTC QLQ 评估的主要 PRO 症状相对于基线的变化； D + T + EP 与 EP 比较
大体时间：在基线时，第 3、6、9、12、16 和 20 周，然后是第 4 周直到 PD，第 28 天和 PD 后 2 个月，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡（以先到者为准）。评估长达 12 个月。
对 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-LC13 的混合模型重复测量 (MMRM) 分析针对 5 种主要 PRO 症状（咳嗽、呼吸困难、胸痛、疲劳和食欲不振）进行，并考虑了从基线到 PD 或 12月，不包括缺失数据过多的访问（定义为 >75% 缺失数据）。 为每个症状量表/症状项目导出一个由 0 到 100 分组成的结果变量，分数越高表示症状越严重。 症状的改善由基线的负变化表示。 从基线的积极变化表明症状恶化。 具有最小临床意义的变化定义为相对于基线的绝对变化≥10。 该结果测量显示了主要 PRO 症状（报告为调整后的平均值）相对于基线的变化，用于 D + T + EP 与 P 的分析。D + EP 与 EP 的分析在单独的结果测量中呈现。
在基线时，第 3、6、9、12、16 和 20 周，然后是第 4 周直到 PD，第 28 天和 PD 后 2 个月，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡（以先到者为准）。评估长达 12 个月。
在全球队列中使用 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-LC13 评估主要症状相对于基线的变化； D+EP与EP对比
大体时间：在基线时，第 3、6、9、12、16 和 20 周，然后是第 4 周直到 PD，第 28 天和 PD 后 2 个月，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡（以先到者为准）。评估长达 12 个月。
针对 5 种主要 PRO 症状（咳嗽、呼吸困难、胸痛、疲劳和食欲不振）对 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-LC13 进行了 MMRM 分析，并考虑了从基线到 PD 或 12 个月的所有数据，不包括过度就诊缺失数据（定义为 >75% 缺失数据）。 为每个症状量表/症状项目导出一个由 0 到 100 分组成的结果变量，分数越高表示症状越严重。 症状的改善由基线的负变化表示。 从基线的积极变化表明症状恶化。 具有最小临床意义的变化定义为相对于基线的绝对变化≥10。 该结果测量显示了主要 PRO 症状（报告为调整后的平均值）相对于基线的变化，用于 D + EP 与 EP 的分析。 D + T + EP 与 EP 的分析在单独的结果测量中呈现。
在基线时，第 3、6、9、12、16 和 20 周，然后是第 4 周直到 PD，第 28 天和 PD 后 2 个月，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡（以先到者为准）。评估长达 12 个月。
中国队列中的 OS； D + T + EP 与 D + EP 相比
大体时间：从基线到因任何原因死亡。评估至中国队列第二次分析 DCO（最长约 29 个月）。
OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。 任何在分析时未知死亡的患者均根据已知患者存活的最后记录日期进行删失。 使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 OS。 该次要结果指标显示了在中国队列第二次分析 DCO（2020 年 11 月 2 日）上分析 D + T + EP 与 D + EP 的 OS。 替代治疗比较作为主要结果测量进行。
从基线到因任何原因死亡。评估至中国队列第二次分析 DCO（最长约 29 个月）。
中国队列中的 PFS
大体时间：在基线、第 6 周、第 12 周进行肿瘤扫描，然后相对于随机化日期每 8 周进行一次，直至 RECIST 1.1 定义的进展。评估至中国队列第二次分析 DCO（最长约 29 个月）。
PFS（根据使用研究者评估的 RECIST 1.1）定义为从随机分组日期到客观疾病进展或死亡日期（在没有进展的情况下由任何原因引起）的时间，无论患者是否退出随机治疗或接受另一种抗癌治疗在进展之前。 进展（即 PD）定义为 TL 的直径总和至少增加 20%，以之前最小的直径总和（最低点）作为参考，总和从最低点绝对增加 ≥ 5 mm。 对于 NTL 的评估，PD 被定义为现有 NTL 的明确进展。 使用 Kaplan-Meier 技术计算中位 PFS。
在基线、第 6 周、第 12 周进行肿瘤扫描，然后相对于随机化日期每 8 周进行一次，直至 RECIST 1.1 定义的进展。评估至中国队列第二次分析 DCO（最长约 29 个月）。
中国队列中的 ORR
大体时间：在基线、第 6 周、第 12 周进行肿瘤扫描，然后相对于随机化日期每 8 周进行一次，直至 RECIST 1.1 定义的进展。评估至中国队列第二次分析 DCO（最长约 29 个月）。
ORR（根据使用研究者评估的 RECIST 1.1）定义为具有至少 1 次 CR 或 PR 访问响应的患者百分比。 CR 定义为自基线以来所有 TL 消失（任何被选为 TL 的病理性淋巴结的短轴直径必须减小至 <10 mm）或自基线以来所有 NTL 消失（所有淋巴结的大小必须为非病理性 [ <10 毫米短轴])。 PR 定义为 TL 直径总和至少减少 30%（以基线直径总和为参考）。
在基线、第 6 周、第 12 周进行肿瘤扫描，然后相对于随机化日期每 8 周进行一次，直至 RECIST 1.1 定义的进展。评估至中国队列第二次分析 DCO（最长约 29 个月）。
中国队列中的 APF6
大体时间：在基线、第 6 周、第 12 周进行肿瘤扫描，然后相对于随机化日期每 8 周进行一次，直至 RECIST 1.1 定义的进展。评估直到随机化后 6 个月。
APF6 定义为随机分组后 6 个月时存活且无进展的患者百分比（即 6 个月时的 PFS 率）。 使用 Kaplan-Meier 技术计算 PFS。
在基线、第 6 周、第 12 周进行肿瘤扫描，然后相对于随机化日期每 8 周进行一次，直至 RECIST 1.1 定义的进展。评估直到随机化后 6 个月。
中国队列中的 APF12
大体时间：在基线、第 6 周、第 12 周进行肿瘤扫描，然后相对于随机化日期每 8 周进行一次，直至 RECIST 1.1 定义的进展。评估直至随机化后 12 个月。
APF12 定义为随机分组后 12 个月时存活且无进展的患者百分比（即 12 个月时的 PFS 率）。 使用 Kaplan-Meier 技术计算 PFS。
在基线、第 6 周、第 12 周进行肿瘤扫描，然后相对于随机化日期每 8 周进行一次，直至 RECIST 1.1 定义的进展。评估直至随机化后 12 个月。
中国队列中的 OS18
大体时间：随机分组后 18 个月。在中国队列第二次分析 DCO（2020 年 11 月 2 日）上进行评估。
OS18 定义为根据 Kaplan-Meier 对 18 个月 OS 的估计，在随机分组后 18 个月仍存活的患者百分比。
随机分组后 18 个月。在中国队列第二次分析 DCO（2020 年 11 月 2 日）上进行评估。
Durvalumab 的 PK；中国队列中的峰谷血清浓度
大体时间：在第 1 天（第 0 周）给药后和第 3 周和第 12 周给药前收集样本。在中国队列第二次分析 DCO（2020 年 11 月 2 日）进行评估。
为评估 PK，在预先指定的时间点采集血样，并测定 durvalumab 的血清峰浓度和谷浓度。 第 0 周的峰值浓度是第 0 周的输注后浓度（在输注结束后 10 分钟内收集）。 第 3 周和第 12 周的谷浓度分别是第 3 周和第 12 周的输注前浓度。
在第 1 天（第 0 周）给药后和第 3 周和第 12 周给药前收集样本。在中国队列第二次分析 DCO（2020 年 11 月 2 日）进行评估。
Tremelimumab 的 PK；中国队列中的峰谷血清浓度
大体时间：在第 1 天（第 0 周）给药后和第 3 周和第 12 周给药前收集样本。在中国队列第二次分析 DCO（2020 年 11 月 2 日）进行评估。
为评估 PK，在预先指定的时间点收集血样，并测定 tremelimumab 的峰和谷血清浓度。 第 0 周的峰值浓度是第 0 周的输注后浓度（在输注结束后 10 分钟内收集）。 第 3 周和第 12 周的谷浓度分别是第 3 周和第 12 周的输注前浓度。
在第 1 天（第 0 周）给药后和第 3 周和第 12 周给药前收集样本。在中国队列第二次分析 DCO（2020 年 11 月 2 日）进行评估。
中国队列中对 Durvalumab 有 ADA 反应的患者数量
大体时间：在第 1 天（第 0 周）、第 12 周和最后一次 IP 给药（即 durvalumab）后 3 个月收集样本。在中国队列第二次分析 DCO（2020 年 11 月 2 日）上进行评估。
用于 ADA 评估的血清采样是使用分层方法（筛选、确认、滴度）进行的。 仅基线后 ADA 阳性也称为治疗诱导的 ADA。 治疗引起的 ADA 定义为治疗诱导的 ADA 和治疗增强的 ADA（定义为在研究​​期间升高至≥4 倍的基线阳性 ADA 滴度）的总和。 持续阳性定义为基线后 ADA 测量结果≥2 次，第一次和最后一次阳性之间间隔≥16 周，或者在最后一次可用评估中获得 ADA 阳性结果。 瞬时阳性定义为基线后 ADA 测量值≥1 次且不满足持续阳性的条件。 测试了所有 ADA 阳性样品是否存在 nAb。 结果报告为每个指定类别对 durvalumab 有 ADA 反应的患者数量。
在第 1 天（第 0 周）、第 12 周和最后一次 IP 给药（即 durvalumab）后 3 个月收集样本。在中国队列第二次分析 DCO（2020 年 11 月 2 日）上进行评估。
中国队列中对 Tremelimumab 有 ADA 反应的患者数量
大体时间：在第 1 天（第 0 周）、第 12 周和最后一次 IP 给药（即 tremelimumab）后 3 个月收集样品。在中国队列第二次分析 DCO（2020 年 11 月 2 日）上进行评估。
用于 ADA 评估的血清采样是使用分层方法（筛选、确认、滴度）进行的。 仅基线后 ADA 阳性也称为治疗诱导的 ADA。 治疗引起的 ADA（或 ADA 发生率）定义为治疗诱导的 ADA 和治疗增强的 ADA（定义为在研究​​期间升高至≥4 倍的基线阳性 ADA 滴度）的总和。 持续阳性定义为基线后 ADA 测量结果≥2 次，第一次和最后一次阳性之间间隔≥16 周，或者在最后一次可用评估中获得 ADA 阳性结果。 瞬时阳性定义为基线后 ADA 测量值≥1 次且不满足持续阳性的条件。 所有 ADA 阳性样品都检测了 nAb 的存在。 结果报告为对每个指定类别的 tremelimumab 有 ADA 反应的患者数量。
在第 1 天（第 0 周）、第 12 周和最后一次 IP 给药（即 tremelimumab）后 3 个月收集样品。在中国队列第二次分析 DCO（2020 年 11 月 2 日）上进行评估。
HRQoL 和 PRO 症状恶化的时间，在中国队列中使用 EORTC QLQ 进行评估
大体时间：在基线时，第 3、6、9、12、16 和 20 周，然后是第 4 周直到 PD，第 28 天和 PD 后 2 个月，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡（以先到者为准）。评估至中国队列第二次分析 DCO（最长约 29 个月）。
EORTC QLQ-C30 v3 用于评估 HRQoL。 它通过 9 个多项目量表评估 HRQoL/健康状况：5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社交）、3 个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）以及一个整体健康和 QoL 量表. 还包括 6 个单项症状测量：呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难。 为 15 个领域中的每一个领域得出 0 到 100 的分数，较高的分数代表更好的功能、更高的 HRQoL 或更严重的症状。 恶化时间（使用 Kaplan-Meier 技术计算）定义为从随机分组到第一次有临床意义的恶化（分数从基线下降 ≥ 10）的日期的时间，该恶化在随后的就诊或死亡（由任何原因引起）中得到确认) 在没有临床意义的恶化的情况下。
在基线时，第 3、6、9、12、16 和 20 周，然后是第 4 周直到 PD，第 28 天和 PD 后 2 个月，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡（以先到者为准）。评估至中国队列第二次分析 DCO（最长约 29 个月）。
PRO 症状恶化的时间，在中国队列中使用 EORTC QLQ-LC13 进行评估
大体时间：在基线时，第 3、6、9、12、16 和 20 周，然后是第 4 周直到 PD，第 28 天和 PD 后 2 个月，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡（以先到者为准）。评估至中国队列第二次分析 DCO（最长约 29 个月）。
EORTC QLQ-LC13 是针对肺癌的疾病特异性 13 项自填问卷，可与 EORTC QLQ-C30 结合使用。 它包括肺癌相关症状（即咳嗽、咯血、呼吸困难和疼痛）和常规化疗和放疗的副作用（即脱发、神经病变、口痛和吞咽困难）的多项和单项指标). 为每个症状项目得出从 0 到 100 的分数，分数越高代表症状水平越高。 恶化时间（使用 Kaplan-Meier 技术计算）定义为从随机分组到第一次有临床意义的恶化（分数从基线增加 ≥ 10）的日期的时间，该恶化在随后的就诊或死亡（由任何原因引起）中得到确认) 在没有临床意义的恶化的情况下。
在基线时，第 3、6、9、12、16 和 20 周，然后是第 4 周直到 PD，第 28 天和 PD 后 2 个月，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡（以先到者为准）。评估至中国队列第二次分析 DCO（最长约 29 个月）。
在中国队列中使用 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-LC13 评估主要 PRO 症状相对于基线的变化； D + T + EP 与 EP 比较
大体时间：在基线时，第 3、6、9、12、16 和 20 周，然后是第 4 周直到 PD，第 28 天和 PD 后 2 个月，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡（以先到者为准）。评估长达 12 个月。
针对 5 种主要 PRO 症状（咳嗽、呼吸困难、胸痛、疲劳和食欲不振）对 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-LC13 进行了 MMRM 分析，并考虑了从基线到 PD 或 12 个月的所有数据，不包括过度就诊缺失数据（定义为 >75% 缺失数据）。 为每个症状量表/症状项目导出一个由 0 到 100 分组成的结果变量，分数越高表示症状越严重。 症状的改善由基线的负变化表示。 从基线的积极变化表明症状恶化。 具有最小临床意义的变化定义为相对于基线的绝对变化≥10。 该结果测量显示主要 PRO 症状相对于基线的变化（报告为调整后的平均值），用于分析 D + T + EP 与 EP。 D + EP 与 EP 的分析在单独的结果测量中呈现。
在基线时，第 3、6、9、12、16 和 20 周，然后是第 4 周直到 PD，第 28 天和 PD 后 2 个月，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡（以先到者为准）。评估长达 12 个月。
中国队列中 EORTC QLQ 评估的主要症状相对于基线的变化； D+EP与EP对比
大体时间：在基线时，第 3、6、9、12、16 和 20 周，然后是第 4 周直到 PD，第 28 天和 PD 后 2 个月，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡（以先到者为准）。评估长达 12 个月。
针对 5 种主要 PRO 症状（咳嗽、呼吸困难、胸痛、疲劳和食欲不振）对 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-LC13 进行了 MMRM 分析，并考虑了从基线到 PD 或 12 个月的所有数据，不包括过度就诊缺失数据（定义为 >75% 缺失数据）。 为每个症状量表/症状项目导出一个由 0 到 100 分组成的结果变量，分数越高表示症状越严重。 症状的改善由基线的负变化表示。 从基线的积极变化表明症状恶化。 具有最小临床意义的变化定义为相对于基线的绝对变化≥10。 该结果测量显示了主要 PRO 症状（报告为调整后的平均值）相对于基线的变化，用于 D + EP 与 EP 的分析。 D + T + EP 与 EP 的分析在单独的结果测量中呈现。
在基线时，第 3、6、9、12、16 和 20 周，然后是第 4 周直到 PD，第 28 天和 PD 后 2 个月，然后每 8 周一次，直到第二次进展/死亡（以先到者为准）。评估长达 12 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Haiyi Jiang, M.D.、AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月27日

初级完成 (实际的)

2020年1月27日

研究完成 (估计的)

2024年3月29日

研究注册日期

首次提交

2017年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月3日

首次发布 (估计的)

2017年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D419QC00001
  • 2016-001203-23 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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