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Dynamische MRT- und quantitative MR-CSF-Flussstudien bei kraniovertebralen Verbindungsanomalien

2. November 2023 aktualisiert von: Jayapalli Rajiv Bapuraj, MD, University of Michigan

Dynamische Magnetresonanztomographie (MRT) und quantitative MR-Studien zum Fluss der zerebralen Rückenmarksflüssigkeit (CSF) bei Anomalien der kraniovertebralen Verbindungsstelle

Der Zweck dieser Studie ist es zu entscheiden, welche Position des Halses den Fluss der Rückenmarksflüssigkeit (CSF) zwischen dem Rückenmark und dem Gehirn beeinflusst. CSF ist eine Flüssigkeit, die Ihr Rückenmark auf und ab, um das Gehirn herum und in die Ventrikel des Gehirns fließt.

Diese Studie wird mit Patienten durchgeführt, die Anomalien des Halses haben, einschließlich Chiari-1-Fehlbildungen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhalten die Probanden eine dynamische zervikale Magnetresonanztomographie (MRT) des kraniovertebralen Übergangs (CVJ) in Verbindung mit CSF-Flussstudien. Die Studien werden Änderungen der CSF-Strömungsgeschwindigkeiten bewerten, die mit einer sich ändernden Position des Halses am CVJ und Aquädukt von Sylvius verbunden sind.

Zu den berechtigten Patienten gehören solche mit Chiari-1-Fehlbildungen und ähnlichen Fehlbildungen wie der CVJ. Diese Fehlbildung führt zu einer inhärenten Instabilität in dieser Region und zu Symptomen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Nackenschmerzen und anderen neurologischen Problemen. Diese Studie wird bestimmen, ob es eine Korrelation zwischen diesen MRT-Befunden und dem klinischen Ergebnis gibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pilotgruppe bestehend aus 10 gesunden Probanden. Patienten, die mit Zufallsbefunden von Chiari-1-Fehlbildungen rekrutiert wurden, und Patienten, die mit bekannten Chiari- und anderen CVJ-Fehlbildungen (vor der Operation) rekrutiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Patienten mit Chiari 1 oder CVJ-Fehlbildungen im Alter von 12 Jahren oder älter,
  • Kann beim Beugen und Strecken des Halses innerhalb der für die MR-Bildgebung verwendeten Halswirbelsäulenspule kooperieren.
  • Pädiatrische Patienten werden nur eingeschlossen, wenn sie für zusätzliche Sequenzen kooperieren können, die für die Studie durchgeführt werden und die keine Sedierung oder irgendeine Form von Anästhesie benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die medizinisch instabil sind oder ihren Nacken nicht freiwillig beugen oder strecken können.
  • Patienten mit Hardware im Kopf oder Nacken, die mit der MR-Bildgebung nicht kompatibel ist.
  • Patient, der irgendeine Art von Sedierung benötigt, die bei den oben beschriebenen Manövern zu einer Beeinträchtigung der Atemwege führen kann.
  • Vorgeschichte eines früheren Kopftraumas oder Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, die zu einer veränderten CSF-Dynamik führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Normale Freiwillige, die keine Missbildungen in ihrer Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit (CSF) haben
Verfahren: Dynamische zervikale MRT-Scans
Serielle MRT-Untersuchung mit Nackenflexion und -extension zur Dokumentation von Veränderungen der Rückenmarkskompression und der Liquorflüssigkeit (CSF)
2
Patienten mit zufällig entdeckter Chiari 1 DVS-Fehlbildung der Liquor cerebrospinalis (CSF)
Verfahren: Dynamische zervikale MRT-Scans
Serielle MRT-Untersuchung mit Nackenflexion und -extension zur Dokumentation von Veränderungen der Rückenmarkskompression und der Liquorflüssigkeit (CSF)
3
Patienten mit bekannten Chiari- oder anderen CVJ-Fehlbildungen, die vor der Operation untersucht werden. Forschungsbilder werden zu den klinisch angeordneten Untersuchungen hinzugefügt, die 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation angeordnet werden.
Verfahren: Dynamische zervikale MRT-Scans
Serielle MRT-Untersuchung mit Nackenflexion und -extension zur Dokumentation von Veränderungen der Rückenmarkskompression und der Liquorflüssigkeit (CSF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Änderungen der Strömungsgeschwindigkeiten am ZVK (kranial vertebraler Übergang) und Aquädukt von Sylvius mit dynamischer Bildgebung bei normalen Kontrollen und bei Patienten mit symptomatischen und asymptomatischen Chiari-1-Fehlbildungen und ähnlichen Anomalien.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ergebnisse des primären Ergebnisses werden mit postoperativen Veränderungen bei einer Untergruppe von Patienten als Prädiktor für das chirurgische Ergebnis korreliert.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajiv Bapuraj, M.D., MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM 18481

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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