- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03097809
SEEG Utredning av Mood Dysregulation in Epilepsy
13 juli 2020 uppdaterad av: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic
SEEG-undersökning av humörstörning hos personer med epilepsi
Med hjälp av den nya analysen av stereo-elektroencefalografi (SEEG)-inspelningar kommer detta förslag att undersöka aktiviteten och anslutningen av humörregleringskretsar hos personer med misstänkt epileptisk fokus som har genomgått SEEG-elektrodimplantation för övervakning av anfallsaktivitet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det är välkänt att epilepsi är förknippat med humörstörningar inklusive symtom på labilt humör, impulskontrollproblem, ångest, depression och ökad förekomst av självmord.
Men fram till idag har den neurobiologiska grunden för humörstörningar vid epilepsi inte varit tydlig och har till största delen tillskrivits en psykologisk reaktion på sjukdomen.
Detta har kraftigt begränsat vår förståelse av de störningar i humörreglering som personer med epilepsi ofta upplever och har också begränsat utvecklingen av effektiv behandling för att lindra psykosocial dysfunktion hos personer med epilepsi.
Identifieringen av dessa kretsar kommer inte bara att öka vår förståelse för humörreglering vid epilepsi utan också möjligen tillhandahålla biomarkörer med vilka effektiviteten av nya behandlingar kan undersökas.
Att utveckla bättre diagnostiska åtgärder och behandlingar för humörstörningar kommer att vara mycket fördelaktigt för livskvaliteten för patienter som lider av epilepsi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
8
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner från epilepsicentret vid Cleveland Clinic för kirurgisk behandling av medicinskt refraktär epilepsi som redan skulle ha fått SEEG-elektroder placerade i kortikala och limbiska områden för kliniska diagnostiska ändamål
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna kommer att vara en del av epilepsiövervakningsenheten för långsiktiga SEEG-inspelningar och analys
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som upplever kirurgiska komplikationer under implantationsproceduren kommer att uteslutas från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Epilepsiämnen
Försökspersoner kommer att rekryteras från epilepsiövervakningsenheten.
Dessa försökspersoner skulle redan ha utvärderats av epilepsicentret vid Cleveland Clinic för kirurgisk behandling av medicinskt refraktär epilepsi och skulle redan ha fått SEEG-elektroder placerade i kortikala och limbiska områden för kliniska diagnostiska ändamål.
|
Att direkt registrera hjärnaktivitet från de frontal-limbiska kretsarna hos försökspersoner i vilotillstånd och medan de engagerar sig i beteendeuppgifter utformade för att bedöma känslomässigt svar på negativa stimuli och olika aspekter av impulskontroll och känslomässig bearbetning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Emotional Face Task och Emotional Go-No Go Task
Tidsram: 2 år
|
För att använda ansiktsbilder som visar negativa, positiva och neutrala känslor mäter denna uppgift avvikelser i hjärnområdets aktivering samtidigt som de svarar och hämmar svar på positiva och negativa känslor.
|
2 år
|
Att behålla och undertrycka känslor
Tidsram: 2 år
|
För att använda International Affective Picture System kommer försökspersoner att uppmanas att antingen behålla eller undertrycka sina känslor.
|
2 år
|
Vilotillstånd kortiko-limbisk hjärnanslutning
Tidsram: 2 år
|
Vilande tillståndsinspelningar kommer att samlas in från de kortikala områdena - prefrontal cortex, orbitofrontal cortex och främre och bakre cingulate cortex samt limbiska områden - amygdala och hippocampus
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2017
Första postat (Faktisk)
31 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-1007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SEEG-inspelningar
-
Jan Medical, Inc.AvslutadHjärnskakningFörenta staterna
-
Duke UniversityChristian Doppler University HospitalAnmälan via inbjudanEpilepsi svårbehandladFörenta staterna, Spanien, Australien, Österrike, Kanada, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Japan, Rumänien, Schweiz
-
Baylor College of MedicineUniversity of Minnesota; University of TexasRekryteringDepression | EpilepsiFörenta staterna
-
University Hospital, GrenobleRekryteringFokal epilepsi | Refraktär epilepsiFrankrike
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandRekrytering
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Aktiv, inte rekryterandeEpilepsi, partiell | Svårbehandlad epilepsi | Fokal epilepsi | Refraktär epilepsi | Epilepsi svårbehandlad | Epilepsi hos barn | Epilepsi, FokalStorbritannien
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekryteringSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingAvslutad
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOkändFokal epilepsi | Refraktär epilepsi | Fokal kortikal dysplasiFrankrike