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Einfluss diagnostischer Fehler auf die Prognose der akuten Lungenembolie (IDEA-PE)

1. Juni 2017 aktualisiert von: Guy Meyer, European Georges Pompidou Hospital
Bei Patienten mit Lungenembolie wurden häufig Diagnosefehler berichtet, da die Symptome nicht spezifisch sind. Es gibt jedoch nur wenige Hinweise darauf, dass die mit diagnostischen Fehlern verbundene Verzögerung die Prognose des Patienten beeinflussen kann. Das Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit diagnostischer Fehler zu bestimmen und festzustellen, ob sie mit einer schwereren Lungenembolie in Bezug auf das Erstbild und die Komplikationen assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

302

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile de France
      • Paris, Ile de France, Frankreich, 75015

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit einer Episode einer ersten akuten symptomatischen Lungenembolie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Episode einer symptomatischen akuten Lungenembolie objektiv nachgewiesen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Patient, der chronisch eine therapeutische Antikoagulation erhält
  • Lungenembolie, die einen aktuellen Krankenhausaufenthalt aus einem anderen medizinischen Grund erschwert
  • Asymptomatische Lungenembolie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient mit einem diagnostischen Fehler

Definiert von einem von:

  1. Fehlen eines vorgeschriebenen Tests, der in einem akzeptierten Lungendiagnosealgorithmus in den nächsten 48:00 Uhr nach dem ersten Kontakt mit einem Arzt enthalten ist
  2. Fehlen eines vorgeschriebenen Tests, der in einem akzeptierten Lungendiagnosealgorithmus des zuerst kontaktierten Arztes enthalten ist, aber die Diagnose vor 48:00 Uhr durchgeführt wird, da der Patient aus eigener Initiative in die Notaufnahme gegangen ist.
  3. Mehr als ein Arzt vor der Diagnostik einer Lungenembolie konsultiert (ohne Notarzt, wenn der Patient vom 1. Kontaktarzt überwiesen wurde)
Sonstiges: Diagnosefehler
Es gibt keine Intervention in unserer Studie. Der Patient wird mit der üblichen Sorgfalt behandelt. Wir werden die Patienten in die 2 Gruppen nach dem Vorhandensein von diagnostischen Fehlern einteilen.
Patient ohne diagnostischen Fehler
Jeder Patient, der die Kriterien zur Definition des Diagnosefehlers nicht erfüllt hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Lungenembolie zum Zeitpunkt der Diagnose
Zeitfenster: Tag 1
Gemäß der Klassifikation der Europe Society of Cardiology von 2014, die klinische Merkmale, Anzeichen einer rechtsventrikulären Dysfunktion im Bildgebungstest und kardiale Labor-Biomarker kombiniert
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation einer Lungenembolie
Zeitfenster: Tag 30 und 180
Zusammengesetzt aus Tod, Schock und Rezidiv
Tag 30 und 180
Häufigkeit von Diagnosefehlern
Zeitfenster: Tag 1
Häufigkeit von Diagnosefehlern
Tag 1
Charakteristisch für Patienten mit Diagnosefehlern
Zeitfenster: Tag 30
Charakteristisch für Patienten mit Diagnosefehlern
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Georges Pompidou Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Meyer, Pr, Hôpital Européen Georges Pompidou, AP-HP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N° ID RCB : 2017-A00433-50

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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