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Gefroren-aufgetauter Embryonentransfer in einem natürlich stimulierten Zyklus: Bringt die hCG-Auslösung einen Vorteil im Vergleich zum Testen des LH-Anstiegs mit Heimtests?

20. August 2024 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Ein Protokoll für eine randomisierte Studie mit zwei parallelen Gruppen zum Vergleich der Wirksamkeit des Testens des LH-Anstiegs zu Hause mit dem medizinisch ausgelösten Eisprung mit hCG (Pregnyl®) im natürlich stimulierten Zyklus beim Transfer gefrorener und aufgetauter Embryonen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob der mit hCG ausgelöste Eisprung einen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zum spontanen LH-Anstieg bietet, der mit dem Heimtest gemessen wird, wenn eingefrorener und aufgetauter Embryo in einem natürlich stimulierten Zyklus übertragen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die beste Methode zur Auslösung des Eisprungs herauszufinden. Wir untersuchen die Lebendgeburtenraten in beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patient mit IVF- oder ICSI-Zyklus und daher mit eingefrorenen und aufgetauten Embryonen
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus
  • Bereitschaft des Patienten, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • - Unregelmäßiger Menstruationszyklus, der die Vorbereitung des Endometriums mit Hormonen für den gefrorenen und aufgetauten Embryo erfordert
  • Keine eingefrorenen Embryonen nach dem IVF-Zyklus
  • Allergie gegen Pregnyl® oder einige seiner Bestandteile im Medikament oder andere Kontraindikationen aufgrund von Pregnyl®

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregnyl (humanes Choriongonadotropin)
In dieser Gruppe haben die Patienten einen natürlichen Zyklus beim Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen und der Eisprung wird durch die Verabreichung von hCG (Pregnyl® 5000 IE) bestätigt. Der Tag der Embryoübertragung hängt vom Tag der hCG-Gabe und dem Alter des Embryos ab. Der Tag Null wird durch den durch hCG ausgelösten Eisprung definiert.
Arzneimittel: Humanes Choriongonadotropin
Humanes Choriongonadotropin (Pregnyl, 5000 IE) wird in der Medikamentengruppe zur Bestätigung des Eisprungs verwendet.
Andere Namen:
  • Ovulationstest zu Hause
Sonstiges: Ovulationstest zu Hause
Die in die LH-Anstiegsgruppe randomisierten Patienten führen täglich den Ovulations-Heimtest anhand des Urins durch. Somit wird der Eisprung in dieser Gruppe durch den Urintest bestätigt. Der Tag der Embryoübertragung hängt vom positiven Ovulationstest und dem Alter des Embryos ab. Der Tag Null wird durch einen positiven Ovulationstest definiert.
Sonstiges: Ovulationstest zu Hause
Der Eisprung im natürlichen Menstruationszyklus wird durch den Heim-Ovulationstest anhand des Urins bestätigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Bei möglicher Lieferung (ca. 40 Wochen)
Lebendgeburtenrate
Bei möglicher Lieferung (ca. 40 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Nach zwei Wochen
Laufende Schwangerschaftsrate
Nach zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena Tinkanen, Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R16172M
  • 2016-003959-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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