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Kombinationschemotherapie, Ganzkörperbestrahlung und Spenderblutstammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit sekundärer Myelofibrose

13. Juni 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Eine Pilotstudie zur HLA-haploidentischen hämatopoetischen Zelltransplantation mit reduzierter Intensität mit Cyclophosphamid nach der Transplantation bei Patienten mit fortgeschrittener Myelofibrose

Diese Phase-I-Pilotstudie untersucht die Nebenwirkungen einer Kombinationschemotherapie, Ganzkörperbestrahlung und Spenderblut-Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit sekundärer Myelofibrose. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Krebszellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Eine kombinierte Chemotherapie und Ganzkörperbestrahlung vor einer Transplantation von Blutstammzellen eines Spenders hilft, das Wachstum von Zellen im Knochenmark, einschließlich normaler blutbildender Zellen (Stammzellen) und Krebszellen, zu stoppen. Wenn die gesunden Stammzellen eines Spenders in den Patienten infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen herzustellen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer haploidentischen hämatopoetischen Zelltransplantation (Haplo-HCT) mit reduzierter Intensität (Fludarabin/Melphalan), gefolgt von Cyclophosphamid (PTCy) nach der Transplantation bei Patienten mit fortgeschrittener Myelofibrose (MF), wie durch die Bewertung von bewertet Toxizitäten, einschließlich Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zuordnung, Zeitverlauf und Dauer.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zusammenfassung und Bewertung der hämatologischen Erholung (Neutrophilen und Blutplättchen). II. Bewertung und Beschreibung des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS) nach haploidentischer HZT im Rahmen einer fortgeschrittenen Myelofibrose, bewertet nach Grad, Häufigkeit, Schweregrad, Dauer und Reversibilität (Ergebnis).

III. Schätzung des Transplantatversagens-freien Überlebens (GFS) 100 Tage nach der Transplantation. IV. Zur Schätzung des Gesamtüberlebens (OS), des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der kumulativen Inzidenz (CI) von Rückfällen/Progression und Nichtrückfallmortalität (NRM) 100 Tage, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation.

V. Schätzung der kumulativen Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD), Grad II-IV, 100 Tage nach der Transplantation (gemäß Keystone Consensus-Modifikation der Glucksberg-Kriterien).

VI. Schätzung der kumulativen Inzidenz chronischer GvHD 1 Jahr und 2 Jahre nach der Transplantation (gemäß den Konsenskriterien der National Institutes of Health [NIH]).

VII. Zur Charakterisierung des Schweregrades und Ausmaßes der akuten und chronischen GvHD.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Durchführung von korrelativen Studien und Beschreibung von entzündlichen Zytokinspiegeln und GVHD-Biomarkerspiegeln in Plasma und T-Zell-Differenzierung/-Funktionen bei Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Melphalan intravenös (i.v.) über 30 Minuten an Tag -5, Fludarabin i.v. über 30-60 Minuten an den Tagen -5 bis -2. Die Patienten werden an Tag -1 einer Ganzkörperbestrahlung (TBI) und an Tag 0 einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) unterzogen. Die Patienten erhalten Cyclophosphamid i.v. über 1-2 Stunden an den Tagen 3 und 4. Ab Tag 5 erhalten die Patienten Tacrolimus i.v., dann oral ( PO) für 6 Monate, gefolgt von einem Ausschleichen, Mycophenolatmofetil PO dreimal täglich (TID) bis Tag 35 und glykosyliertes rekombinantes humanes G-CSF AVI-014 (G-CSF) IV täglich bis absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3 für 3 aufeinanderfolgende Tage. Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität auftritt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 2 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der primären oder sekundären Myelofibrose mit Transplantationsindikation durch das Dynamic International Prognostic Scoring System (DIPSS)-plus (> Intermediate-1)
  • Patienten >= 50 Jahre müssen einen Komorbiditäts-Score (hämatopoetischer Zelltransplantations-Komorbiditätsindex [HCT-CI]) < 4 haben (Sorror)
  • Patienten können sich in der chronischen Phase (CP) mit einer Blastenzahl im Knochenmark (BM) von < 15 % befinden, solange keine Hinweise auf eine Beschleunigung der Erkrankung gemäß dem Hauptprüfarzt (PI) und der Meinung des behandelnden Arztes oder nach Progression zu akuter myeloischer Leukämie (AML) und vorliegen erreicht =< 5 % KM-Blasten (morphologische Komplettremission [CR] vor Transplantation)
  • Fehlen eines passenden Human-Leukozyten-Antigen (HLA)-Spenders oder Notwendigkeit, schnell mit der Transplantation fortzufahren, wenn ein Patient keinen sofort verfügbaren passenden, nicht verwandten Spender hat (typisiert durch hohe Auflösung im Register)
  • Leistungszustand >= 70 % (Karnofsky); Patienten > 50 Jahre sollten über eine angemessene kognitive Funktion verfügen; Alle Bedenken hinsichtlich der kognitiven Funktion sollten von einem Geriater/Neurologen behandelt werden
  • Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST)/Bilirubin = < 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gemessene Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 %
  • Korrigiertes Kohlenmonoxid-Diffusionsvermögen (DLCOc) >= 50 %
  • Keine aktiven Infektionen
  • Eine vorherige Behandlung mit JAK2-Hemmern ist nicht ausgeschlossen; Ein JAK2-Hemmer muss 1-2 Tage vor Beginn des Konditionierungsregimes abgesetzt werden
  • SPENDER: Dokumentierte Einverständniserklärung gemäß lokaler, staatlicher und bundesstaatlicher Richtlinien

  • SPENDER: Genotypisch haploidentisch, bestimmt durch HLA-Typisierung

    • Vorzugsweise ein nicht-mütterlicher HLA-haploidentischer Verwandter aufgrund von Daten über eine hohe Inzidenz von Transplantatversagen bei Verwendung von mütterlichen HLA-haploidentischen Zellen
    • Geeignete Spender sind in seltenen Fällen leibliche Eltern, Geschwister oder Halbgeschwister, Kinder oder Cousins
  • SPENDER: Fehlen von vorbestehenden spenderspezifischen Anti-HLA-Antikörpern (DSA) beim Empfänger; Patienten mit vorbestehender DSA können sich einer Desensibilisierung gemäß den Standardarbeitsanweisungen [SOP] von City of Hope (COH) unterziehen und sollten vor der Konditionierung nach Ermessen des PI einen DSA < MFI von 2000 haben

  • SPENDER: Screening auf Infektionskrankheiten, das innerhalb von 30 Tagen vor der Mobilisierung von Stammzellen gemäß den Bundesrichtlinien durchgeführt wird, und ist:

    • Seronegativ für HIV-1+2-Antikörper (Ak) und/oder HIV-Polymerase-Kettenreaktion (PCR), humanes T-Zell-Leukämievirus (HTLV) I/II-Ak, Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantikörper ( HBcAb), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Ab
    • Negatives schnelles Plasmareagin (RPR) für Syphilis
  • SPENDER: Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): Schwangerschaftstest im Urin, der innerhalb von 7 Tagen vor der Mobilisierung der Stammzellen durchgeführt wird
  • SPENDER: Genehmigte und abgeschlossene Bewertung vor Einleitung des präparativen Regimes durch den Empfänger gemäß den Richtlinien der Einrichtung

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer schweren portalen Hypertonie mit Anzeichen einer Dekompensation entweder mit blutenden Varizen, großvolumigem Aszites oder hepatischer Enzephalopathie

  • In einer Knochenmarkbiopsie 4 Wochen vor Beginn der Konditionierung für die Studie:

    • > 15 % Knochenmarksblasten bei der Transplantation, wenn keine AML in der Anamnese vorliegt und gemäß PI und der Meinung des behandelnden Arztes zur Beschleunigung der Erkrankung
    • > 5 % bei vorheriger Progression zu AML
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV) positiv; aktive Hepatitis B oder C
  • Patienten mit aktiven Infektionen; der PI ist der endgültige Schiedsrichter der Berechtigung
  • Patienten mit Nachweis einer schweren pulmonalen Hypertonie durch Echokardiogramm und bestätigt durch eine anschließende Rechtsherzkatheter-Voranmeldung
  • Leberzirrhose
  • Frühere Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch Tumorzellen
  • Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms, der seit mindestens 3 Jahren nicht in Remission war (die folgenden sind von der 3-Jahres-Grenze ausgenommen: Nicht-Melanom-Hautkrebs, vollständig exzidiertes Melanom in situ [Stadium 0], kurativ behandelter lokalisierter Prostatakrebs, und Zervix- oder Mammakarzinom in situ bei einer Biopsie oder eine squamöse intraepitheliale Läsion bei einem Papanicolaou [PAP]-Abstrich)
  • Positiver Beta-Human-Choriongonadotropin (HCG)-Test bei einer Frau im gebärfähigen Alter, definiert als nicht postmenopausal für 12 Monate oder ohne vorherige chirurgische Sterilisation
  • Noncompliance – Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, medizinische Empfehlungen zur Therapie oder Nachsorge einzuhalten, einschließlich Rauchen von Tabak
  • SPENDER: Hat sich einer Organ-, Stammzellen-, Knochenmark- oder Bluttransplantation unterzogen
  • SPENDER: Erhalt von Prüfmitteln oder gleichzeitiger biologischer Chemotherapie, Immunsuppression oder Strahlentherapie
  • SPENDER: Aktive Infektion
  • SPENDER: Thrombozytopenie < 150.000 Zellen/mm^3 zu Studienbeginn
  • SPENDER: Seropositiv für HIV-1- und 2-Antikörper, HTLV-I- und II-Antikörper, Hepatitis-B-Virus (HBV) und HCV
  • SPENDER: Medizinischer oder physischer Grund, der es unwahrscheinlich macht, dass der Spender eine Wachstumsfaktortherapie und Leukapherese toleriert oder mit ihr kooperiert
  • SPENDER: Faktoren, die den Spender einem erhöhten Risiko für Komplikationen durch Leukapherese oder G-CSF-Therapie aussetzen
  • SPENDER: WOCBP: Schwanger oder =< 6 Monate Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Kombinationschemotherapie, TBI, HCT)
Die Patienten erhalten Melphalan IV über 30 Minuten am Tag -5, Fludarabin IV über 30-60 Minuten an den Tagen -5 bis -2. Die Patienten unterziehen sich am Tag -1 einer TBI und am Tag 0 einer HCT. An den Tagen 3 und 4 erhalten die Patienten über 1–2 Stunden Cyclophosphamid IV. Ab Tag 5 erhalten die Patienten 6 Monate lang Tacrolimus IV und dann PO, gefolgt von einem ausschleichenden Mycophenolatmofetil PO TID bis Tag 35 und G-CSF IV täglich, bis die absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm^3 an 3 aufeinanderfolgenden Tagen beträgt. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder unerwartete Toxizität auftritt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Arzneimittel: Fludarabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Fluradosa
Arzneimittel: Melphalan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alanin-Stickstoff-Senf
  • L-Phenylalanin-Senf
  • L-Sarcolysin Phenylalanin Senf
  • Melphalanum
  • Phenylalaninsenf
  • Phenylalanin-Stickstoff-Lost
  • Sarkochlorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
PO gegeben
Andere Namen:
  • CellCept
  • MMF
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
TBI unterziehen
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
  • TBI
Arzneimittel: Tacrolimus
Gegeben IV oder PO
Andere Namen:
  • Prograf
  • Hekoria
  • FK506
  • Fujimycin
  • Prothema
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehe dich einer HCT
Andere Namen:
  • Allogene hämatopoetische Zelltransplantation
  • Allogene Stammzelltransplantation
  • HSC
  • HSCT
  • Stammzelltransplantation, allogen
Biologisch: Glykosyliertes rekombinantes humanes G-CSF AVI-014
Gegeben IV
Andere Namen:
  • AVI-014

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
Bewertet durch Bearman Toxicity Scale und National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE) 4.03. Beobachtete Toxizitäten werden in Bezug auf Art (betroffenes Organ oder Laborbestimmung), Schweregrad, Zeitpunkt des Einsetzens, Dauer, wahrscheinliche Assoziation mit dem Studienschema und Reversibilität oder Ergebnis zusammengefasst.
Bis zu 100 Tage nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
Auftreten von inakzeptabler Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet durch Bearman Toxicity Scale und NCI CTCAE Version 4.03. Beobachtete Toxizitäten werden in Bezug auf Art (betroffenes Organ oder Laborbestimmung), Schweregrad, Zeitpunkt des Einsetzens, Dauer, wahrscheinliche Assoziation mit dem Studienschema und Reversibilität oder Ergebnis zusammengefasst.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Neutrophilen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als die erste von 3 Messungen an verschiedenen Tagen, wenn der Patient nach der Konditionierung eine absolute Neutrophilenzahl von >= 500/µL aufweist.
Bis zu 2 Jahre
Thrombozyten Erholung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Definiert als der erste Tag von mindestens 3 Messungen an verschiedenen Tagen, an denen der Patient eine Thrombozytenzahl >= 20.000/uL erreicht hat und in den vorangegangenen 7 Tagen keine Thrombozytentransfusion erhalten hat.
Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit des Zytokin-Freisetzungs-Syndroms (CRS)
Zeitfenster: Nach haploidentischer HCT bis zu 2 Jahre bewertet
Definiert und bewertet gemäß den Kriterien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Nach haploidentischer HCT bis zu 2 Jahre bewertet
Transplantatausfallfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Protokollbehandlung/Infusion des Stammzellprodukts bis zum Transplantatversagen, Tod (aus jeglicher Ursache) oder letztem Kontakt, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 2 Jahre geschätzt
Wird mit der Kaplan-Meier-Produkt-Limit-Methode berechnet, 95%-Konfidenzintervalle werden berechnet.
Zeit vom Beginn der Protokollbehandlung/Infusion des Stammzellprodukts bis zum Transplantatversagen, Tod (aus jeglicher Ursache) oder letztem Kontakt, je nachdem, was zuerst eintritt, wird auf bis zu 2 Jahre geschätzt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Protokollbehandlung/Infusion des Stammzellprodukts bis zum Tod (aus jeglicher Ursache) oder letztem Kontakt, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate
Wird mit der Kaplan-Meier-Produkt-Limit-Methode berechnet, 95%-Konfidenzintervalle werden berechnet.
Zeit vom Beginn der Protokollbehandlung/Infusion des Stammzellprodukts bis zum Tod (aus jeglicher Ursache) oder letztem Kontakt, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Protokollbehandlung/Infusion des Stammzellprodukts bis zu Rückfall, Progression, Tod (jeglicher Ursache) oder letztem Kontakt, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird mit der Kaplan-Meier-Produkt-Limit-Methode berechnet, 95%-Konfidenzintervalle werden berechnet.
Zeit vom Beginn der Protokollbehandlung/Infusion des Stammzellprodukts bis zu Rückfall, Progression, Tod (jeglicher Ursache) oder letztem Kontakt, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 2 Jahre
Kumulierte Inzidenz von Rückfällen/Progression
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die kumulative Inzidenz von Rückfällen/Progression wird unter Verwendung der von Gooley et al. beschriebenen Methode geschätzt. (1999).
Bis zu 2 Jahre
Nicht-Rückfallmortalität (NRM)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die kumulative Inzidenz von NRM wird unter Verwendung der von Gooley et al. (1999).
Bis zu 2 Jahre
Kumulierte Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Disease (GvHD)
Zeitfenster: Bis Tag 100 nach HCT
Bewertet nach Keystone Consensus-Kriterien. Die Zeit bis zum ersten Tag des akuten Beginns der GvHD (jeden Grades) wird verwendet, um die kumulative Inzidenz abzuschätzen.
Bis Tag 100 nach HCT
Kumulative Inzidenz der chronischen Graft-versus-Host-Disease GvHD
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach HCT
Bewertet von den National Institutes of Health Consensus Criteria. Die Zeit bis zum ersten Tag des Beginns der chronischen GvHD (jeden Grades) wird verwendet, um die kumulative Inzidenz abzuschätzen.
Bis zu 2 Jahre nach HCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Monzr M Al Malki, City of Hope Medical Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16420 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-00613 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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