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die Auswirkungen der pädiatrischen Verwendung von Protonenpumpenhemmern auf das Risiko von ambulant erworbenen Infektionen. (UTOPIE)

28. April 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Eine Kohortenstudie zur Bewertung der Auswirkungen der pädiatrischen Verwendung von Protonenpumpenhemmern auf das Risiko ambulant erworbener Infektionen

Die pharmakologische Behandlung der physiologischen gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) ist in Frankreich übertrieben, da 65 % bis 85 % der Kinder unter 11 Jahren häufig mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) behandelt werden. PPI wurden bei Erwachsenen mit einer Anstieg der Infektionsrate, aber Daten in der Pädiatrie sind spärlich, insbesondere in der Gemeinschaftsmedizin. Kürzlich brachte eine in England durchgeführte Studie kontroverse Ergebnisse hervor, die darauf hindeuten, dass die Verwendung von PPI mit einem verringerten Risiko einer ambulant erworbenen Lungenentzündung verbunden sein kann.

Unsere Studie zielte darauf ab, anhand einer populationsbasierten Datenbank den Zusammenhang zwischen der Verschreibung von PPI und Gemeinschaftsinfektionen bei Kindern unter 11 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

290286

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle in der LDP-CSD-Datenbank (Cegedim©) erfassten Kinder im Alter von 11 Jahren oder jünger, zwischen 01.01.2008 und 31.12.2013

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 11 Jahren oder darunter mit mindestens 2 Konsultationen während der Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  • chronisch pulmonal oder kardial
  • Muscoviszidose
  • Immunschwäche
  • H. pylori-Infektion
  • Diabetes
  • Denutrition
  • bekannte Fehlbildung des oberen Verdauungstraktes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PPI-exponierte Kinder
alle Kinder mit mindestens einer Verschreibung von PPI
alle Kinder mit mindestens einer Verschreibung von PPI
nicht exponierte Kinder
alle Kinder ohne Verschreibung von PPI
alle Kinder ohne Verschreibung von PPI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gesamtinfektionen
Zeitfenster: 4 Jahre
Vergleich der Zahl der Infektionen zwischen PPI-exponierten und nicht-exponierten Kindern. Alle Infektionen werden berücksichtigt
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl spezifischer Infektionen
Zeitfenster: 4 Jahre
Vergleich der Zahl der Infektionen zwischen PPI-exponierten und nicht-exponierten Personen
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUU 2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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