- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03134495
die Auswirkungen der pädiatrischen Verwendung von Protonenpumpenhemmern auf das Risiko von ambulant erworbenen Infektionen. (UTOPIE)
Eine Kohortenstudie zur Bewertung der Auswirkungen der pädiatrischen Verwendung von Protonenpumpenhemmern auf das Risiko ambulant erworbener Infektionen
Die pharmakologische Behandlung der physiologischen gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) ist in Frankreich übertrieben, da 65 % bis 85 % der Kinder unter 11 Jahren häufig mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) behandelt werden. PPI wurden bei Erwachsenen mit einer Anstieg der Infektionsrate, aber Daten in der Pädiatrie sind spärlich, insbesondere in der Gemeinschaftsmedizin. Kürzlich brachte eine in England durchgeführte Studie kontroverse Ergebnisse hervor, die darauf hindeuten, dass die Verwendung von PPI mit einem verringerten Risiko einer ambulant erworbenen Lungenentzündung verbunden sein kann.
Unsere Studie zielte darauf ab, anhand einer populationsbasierten Datenbank den Zusammenhang zwischen der Verschreibung von PPI und Gemeinschaftsinfektionen bei Kindern unter 11 Jahren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 11 Jahren oder darunter mit mindestens 2 Konsultationen während der Nachsorge
Ausschlusskriterien:
- chronisch pulmonal oder kardial
- Muscoviszidose
- Immunschwäche
- H. pylori-Infektion
- Diabetes
- Denutrition
- bekannte Fehlbildung des oberen Verdauungstraktes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PPI-exponierte Kinder
alle Kinder mit mindestens einer Verschreibung von PPI
|
alle Kinder mit mindestens einer Verschreibung von PPI
|
nicht exponierte Kinder
alle Kinder ohne Verschreibung von PPI
|
alle Kinder ohne Verschreibung von PPI
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Gesamtinfektionen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Vergleich der Zahl der Infektionen zwischen PPI-exponierten und nicht-exponierten Kindern.
Alle Infektionen werden berücksichtigt
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl spezifischer Infektionen
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Vergleich der Zahl der Infektionen zwischen PPI-exponierten und nicht-exponierten Personen
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUU 2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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