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Klinische Studie zu Diuretika, Bluthochdruck und Arrhythmien

18. September 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Um zu bestimmen, ob hypertensive Patienten mit EKG-Anomalien, die Hydrochlorothiazid-Diuretika erhielten, einem erhöhten Risiko eines plötzlichen Todes ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Die Multiple Risk Factor Intervention Trial (MRFIT) enthüllte einen unerwarteten Untergruppen-Befund: einen Zusammenhang zwischen einer diuretischen Therapie (insbesondere mit Hydrochlorothiazid) und einer erhöhten Rate plötzlicher Todesfälle bei hypertensiven Männern mit linksventrikulärer Hypertrophie und anderen EKG-Anomalien. In der klinischen Studie zu Diuretika, Bluthochdruck und Arrhythmien sollte festgestellt werden, ob der Befund auf eine zufällige Variation zurückzuführen ist oder eine schwerwiegende toxische Reaktion auf Hydrochlorothiazid darstellt.

DESIGN-NARRATIVE:

Randomisiert, doppelblind. Nach einem Monat Absetzen von allen Diuretika und Auffüllen mit oralem Kalium und Magnesium wurden die Studienteilnehmer randomisiert einer zweimonatigen Behandlung mit einer von sechs Behandlungsgruppen zugeteilt: Hydrochlorothiazid; Hydrochlorothiazid mit oralem Kalium; Hydrochlorothiazid mit oralem Kalium und Magnesium; Hydrochlorothiazid und Triamteren; Chlorthalidon; oder Placebos. Die wichtigsten Ergebnisparameter waren ventrikuläre Arrhythmien bei der 24-Stunden-Holter-Überwachung sowie Serum- und intrazelluläre Kalium- und Magnesiumspiegel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Männer im Alter von 35 bis 70 Jahren mit EKG-Anomalien, diastolischem Blutdruck unter 95 mm Hg bei Eintritt.

Die Probanden wurden mindestens sechs Monate lang von ihren eigenen Ärzten mit Hydrochlorothiazid (HCT), HCT und Kaliumergänzung, Triamteren, behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Stephen Hulley, University of California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1986

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 1989

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 44
  • R01HL036821 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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