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Bildqualität des C-Bogen-Computertomographie-Scans bei Patienten mit neurovaskulären Erkrankungen

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Vitor Pereira, University Health Network, Toronto

Bildqualität des C-Bogen-Computertomographie-Scans bei Patienten mit neurovaskulären Erkrankungen: Beobachtungsstudie

Aufgrund der neuen Entwicklungen bei der Optimierung der C-Bogen-Computertomographie (CACT)-Bilderfassung und -Rekonstruktion wird die CACT-Bildqualität besser sein als die aktuellen Standard-CACT-Scantechniken, die für neurovaskuläre Patienten verwendet werden, die einer endovaskulären Behandlung oder Diagnose unterzogen werden . Daher werden neuartige Erfassungs-, Filter-, Artefaktreduzierungs- und Rekonstruktionstechniken anhand des CACT-Standardansatzes evaluiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, 50 Patienten einzuschließen, bei denen verschiedene neurovaskuläre Erkrankungen diagnostiziert wurden, mit dem Ziel, die Bildqualität neuer Arten von Kopf-C-Arm-Computertomographie-(CACT)-Bildscans mit Standard-CACT-Scans zu vergleichen und diese neuartigen Scans auch damit zu vergleichen Standard-CT-Bildqualität. Diese neuen Scans verwenden im Vergleich zu den Standard-CACT-Scans, die derzeit in der Neuroangiographie-Suite verwendet werden, neuartige Erfassungs-, Filter- und Rekonstruktionstechniken. Die Patientenauswahl basiert auf der Eignung der Patienten für neuroendovaskuläre Eingriffe in der Neuroangiographie-Suite. Alle forschungsbezogenen Aktivitäten werden von Mitgliedern des Studienteams durchgeführt. Von den Studienpatienten wird erwartet, dass sie ihrem routinemäßigen Behandlungsplan folgen, mit Ausnahme eines zusätzlichen CACT-Scans, während der Patient seine Standardbehandlung erhält.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital - University Health Network
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierten neurovaskulären Erkrankungen und Zuständen, die für eine endovaskuläre Behandlung in der Neuroangiographie-Suite geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist für eine endovaskuläre Behandlung in der Neuroangiographie-Suite geeignet.
  2. Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden hat eine institutionell genehmigte Einwilligungserklärung für die Forschung unterzeichnet.
  3. Proband ≥ 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter ist nicht in der Lage oder willens, der Studie zuzustimmen.
  2. Der Proband hatte zuvor eine erhebliche oder schwere Allergie gegen intraarterielles Kontrastmittel, die nicht durch Medikamente vor dem Eingriff kontrolliert werden konnte.
  3. Proband mit dokumentierter Kontraindikation für die Kontrastmittelinjektion aufgrund einer schweren Nierenerkrankung oder Allergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neurovaskulär
Patienten, die eine perkutane neurovaskuläre Intervention erhalten sollen
Verfahren: Neurovaskuläre perkutane Intervention
Der Patient erhält einen zusätzlichen CACT-Scan, während er eine perkutane neurovaskuläre Intervention erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter neuer CACT-Bildqualität im Vergleich zum Standard-CACT basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
Erzielung einer Bildqualität des Gehirnparenchyms mit CACT mithilfe neuartiger Techniken zur Erfassung, Filterung, Artefaktreduzierung und Rekonstruktion, die besser ist als aktuelle Standard-CACT-Ansätze, basierend auf einem 5-Punkte-Likert-Bewertungsskala-Fragebogen für jeden Patienten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer CACT-Bildqualität auf dem gleichen Niveau oder besser als die Standard-CT basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
Erzielen Sie bei Patienten mit neurovaskulären Erkrankungen oder Beschwerden eine CACT-Bildqualität, die der von Standard-CT-Scans (sofern verfügbar) entspricht oder diese übertrifft. Dieser Vergleich wird auf der Grundlage eines 5-Punkte-Likert-Bewertungsskala-Fragebogens für jeden Patienten durchgeführt.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem oder gleichwertigem Kontrast-Rausch-Verhältnis unter Verwendung neuer CACT-Scans im Vergleich zu Standard-CT-Scans
Zeitfenster: 1 Jahr
Kontrast-Rausch-Verhältnis (Menge ohne Einheit) gleichwertig oder höher in neuen CACT-Bildern im Vergleich zu Standard-CT-Bildern, gemessen unter Verwendung der interessierenden Bereiche in Bildverarbeitungssoftware.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem Kontrast-Rausch-Verhältnis bei Verwendung des neuen CACT im Vergleich zum Standard-CACT
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Kontrast-Rausch-Verhältnis (einheitslose Menge) ist bei neuen CACT-Bildern höher als bei Standard-CACT-Bildern, gemessen unter Verwendung der interessierenden Bereiche in Bildverarbeitungssoftware.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Philips Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Vitor Pereira, MD, Associate Professor of Radiology and Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TWH-Version 2.0 Sept 28 2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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