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Frühes luteales Progesteronprofil bei IVF-Patienten, die mit hCG getriggert wurden

3. August 2019 aktualisiert von: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Das frühe luteale Progesteronprofil bei IVF-Patienten, die mit hCG getriggert wurden

Bis jetzt gibt es nur sehr wenige Informationen über das Progesteronprofil im frühen Gelbkörperserum nach der Auslösung von humanem Choriongonadotropin (hCG). Diese Pilotstudie wird dazu beitragen, die Progesteron-, 17-Hydroxyprogesteron-Profile im Serum von IVF-Patienten zu charakterisieren und die Progesteron-, 17-Hydroxyprogesteron-Spiegel mit Ovarialfollikeln zu korrelieren, die nach Stimulation mit exogenen Gonadotropinen erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die frühe Lutealphase nach IVF-Behandlung ist nur wenig untersucht. Während der IVF-Behandlung wird das frühe Aktivitätsdefizit des luteinisierenden Hormons (LH), das nach der ovariellen Stimulation mit exogenen Gonadotropinen induziert wird, aufgrund der langen Halbwertszeit von hCG teilweise durch den Bolus von hCG gedeckt, der zum Auslösen der endgültigen Oozytenreifung verwendet wird. Zusätzlich wird die Lutealphase durch exogene Progesteron-Supplementierung abgedeckt. Nach erfolgreicher Implantation sorgt der Embryo selbst für die unterstützende LH-Aktivität und sichert so die Funktion der Corpora lutea. Neuere Daten deuten jedoch darauf hin, dass während der frühen Lutealphase und der Periimplantation nach hCG-Trigger ein hCG/LH-Mangel in der frühen Lutealphase besteht, während dessen das Corpus luteum nicht optimal stimuliert wird. Darüber hinaus unterscheidet sich das frühe luteale Progesteronprofil bei der IVF signifikant vom Progesteronprofil des natürlichen Zyklus, bei dem der Höhepunkt etwa zum Zeitpunkt der Implantation erreicht wird. Mit dieser nicht-invasiven Studie möchten wir die Profile von Progesteron, 17-Hydroxyprogesteron und hCG in der frühen Lutealphase weiter untersuchen, um die aktuellen Richtlinien zur Unterstützung der Lutealphase bei der IVF zu optimieren und hoffentlich die laufenden Schwangerschaftsraten zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • My Duc Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Den gesamten Zyklus nach dem hCG-Trigger einfrieren
  • Alter 18 - 38
  • BMI < 28 kg/m2
  • Normale ovarielle Reserve, definiert durch Anti-Müller-Hormon (AMH) > 1,25 ng/ml oder Antrumfollikelzahl (AFC) ≥ 6, gemessen innerhalb von zwei Monaten vor Stimulationsbeginn
  • Erhalten einer Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-Co-Behandlung während der ovariellen Stimulation
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Offenlegung jeglicher medizinischer Ereignisse gegenüber dem Prüfarzt. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.
  • Haben eine schriftliche Einverständniserklärung mit dem Verständnis abgegeben, dass das Subjekt die Einwilligung jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Früheres schlechtes Ansprechen (≤ 3 Eizellen) nach Stimulation mit hochdosiertem follikelstimulierendem Hormon (FSH).
  • Hyperresponse definiert als >20 Follikel ≥ 14 mm
  • Chronische Erkrankungen wie Diabetes, Morbus Crohn, Schilddrüsenerkrankungen, Hepatitis B und sexuell übertragbare Krankheiten Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hormonspiegel
Entnahme von Blutproben Blutproben werden an den folgenden Tagen nach der Injektion von humanem Choriongonadotropin (hCG) entnommen: Tag 0, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6
Diagnosetest: Blutentnahme

Während der Studie werden insgesamt zehn (10) Blutproben (jeweils 2 ml) entnommen.

An den folgenden Tagen werden Blutproben für die anschließende Analyse von LH, Estradiol, hCG, Progesteron und 17-Hydroxyprogesteron entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentrationen von Progesteron, 17-Hydroxyprogesteron, LH, E2 und hCG während der frühen Lutealphase
Zeitfenster: Durch 6 Tage nach der Injektion des menschlichen Choriongonadotropins
Blutproben werden zu zehn Zeitpunkten gesammelt.
Durch 6 Tage nach der Injektion des menschlichen Choriongonadotropins

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Follikel ≥ 11 mm Lutealphase
Zeitfenster: Am Tag der hCG-Injektion
Die Anzahl der Follikel wird per Ultraschall gezählt.
Am Tag der hCG-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vietnam National University

Mitarbeiter

Mỹ Đức Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuong M Ho, MD, Research Center for Genetics and Reproductive Health Ho Chi Minh, Ho Chi Minh Vietnam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCKH/CGRH-09-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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