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Perfil temprano de progesterona luteínica en pacientes con FIV desencadenada con hCG

3 de agosto de 2019 actualizado por: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

El perfil de progesterona luteínica temprana en pacientes de FIV desencadenada con hCG

Hasta ahora existe muy poca información sobre el perfil de progesterona sérica luteínica temprana después de la activación de la gonadotropina coriónica humana (hCG). Este estudio piloto ayudará a caracterizar los perfiles séricos de progesterona, 17-hidroxiprogesterona en pacientes con FIV y correlacionar los niveles de progesterona, 17-hidroxiprogesterona con los folículos ováricos obtenidos después de la estimulación con gonadotropinas exógenas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fase lútea temprana después del tratamiento de FIV está escasamente estudiada. Durante el tratamiento de FIV, el déficit temprano de actividad de la hormona luteinizante (LH) inducido después de la estimulación ovárica con gonadotropinas exógenas será parcialmente cubierto por el bolo de hCG utilizado para desencadenar la maduración final del ovocito debido a la larga vida media de la hCG. Además, la fase lútea estará cubierta por la suplementación con progesterona exógena. Después de una implantación exitosa, el propio embrión proporcionará la actividad LH de apoyo, asegurando la función de los cuerpos lúteos. Sin embargo, durante la fase luteínica temprana y periimplantación, datos recientes sugieren que existe una deficiencia de hCG/LH luteínica temprana o media después del desencadenamiento de la hCG durante la cual el cuerpo lúteo carece de una estimulación óptima. Además, el perfil de progesterona lúteo temprano en FIV difiere significativamente del perfil de progesterona del ciclo natural, en el que el pico se alcanza alrededor del momento de la implantación. Con este ensayo no invasivo, deseamos explorar más a fondo los perfiles de fase lútea temprana de progesterona, 17-hidroxiprogesterona y hCG para optimizar las políticas actuales de apoyo a la fase lútea en FIV y, con suerte, aumentar las tasas de embarazo en curso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

161

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • My Duc Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Congelar todo el ciclo después del disparo de hCG
  • Edad 18 - 38
  • IMC < 28 kg/m2
  • Reserva ovárica normal, definida por hormona antimulleriana (AMH) > 1,25 ng/ml o recuento de folículos antrales (AFC) ≥ 6 medidos en los dos meses anteriores al inicio de la estimulación
  • Recibir tratamiento concomitante con un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) durante la estimulación ovárica
  • Acuerdo para participar en el estudio y revelar cualquier evento médico al investigador. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito con el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.

Criterio de exclusión:

  • Mala respuesta previa (≤ 3 ovocitos) después de estimulación con dosis altas de hormona estimulante del folículo (FSH)
  • Hiperrespuesta definida como >20 folículos ≥ 14 mm
  • Condiciones médicas crónicas como diabetes, enfermedad de Crohn, enfermedad de la tiroides, hepatitis B y enfermedades de transmisión sexual. Participación simultánea en un ensayo clínico de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Niveles hormonales
Recolectar muestras de sangre Las muestras de sangre se recolectan los siguientes días después de la inyección de gonadotropina coriónica humana (hCG): Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6
Prueba de diagnóstico: Recogida de sangre

Se recolectará un total de diez (10) muestras de sangre (2ml/cada una) durante el estudio.

Se recogerán muestras de sangre en los días siguientes para su posterior análisis de LH, Estradiol, hCG, progesterona y 17-Hidroxiprogesterona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones séricas de progesterona, 17-hidroxiprogesterona, LH, E2 y hCG durante la fase lútea temprana
Periodo de tiempo: En 6 días después de la inyección de gonadotropina coriónica humana
Las muestras de sangre se recogen en diez puntos de tiempo.
En 6 días después de la inyección de gonadotropina coriónica humana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de folículos ≥ 11 mm fase lútea
Periodo de tiempo: El día de la inyección de hCG
El número de folículos se cuenta por ultrasonido.
El día de la inyección de hCG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vietnam National University

Colaboradores

Mỹ Đức Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tuong M Ho, MD, Research Center for Genetics and Reproductive Health Ho Chi Minh, Ho Chi Minh Vietnam

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCKH/CGRH-09-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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