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Profilo del progesterone luteale precoce nei pazienti con fecondazione in vitro attivati ​​​​con hCG

3 agosto 2019 aggiornato da: Manh Tuong Ho, Vietnam National University

Il profilo del progesterone luteale precoce nei pazienti con fecondazione in vitro attivati ​​​​con hCG

Fino ad ora esistono pochissime informazioni riguardo al profilo del progesterone sierico luteale precoce dopo l'innesco della gonadotropina corionica umana (hCG). Questo studio pilota contribuirà a caratterizzare i profili sierici di progesterone, 17-idrossiprogesterone nei pazienti con fecondazione in vitro e correlare i livelli di progesterone, 17-idrossiprogesterone ai follicoli ovarici ottenuti dopo la stimolazione con gonadotropine esogene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prima fase luteinica dopo il trattamento di fecondazione in vitro è poco studiata. Durante il trattamento di fecondazione in vitro il deficit di attività precoce dell'ormone luteinizzante (LH) indotto dopo la stimolazione ovarica con gonadotropine esogene sarà parzialmente coperto dal bolo di hCG utilizzato per l'attivazione della maturazione finale degli ovociti a causa della lunga emivita di hCG. Inoltre, la fase luteale sarà coperta dalla supplementazione di progesterone esogeno. Dopo il successo dell'impianto, l'embrione stesso fornirà l'attività di supporto dell'LH, assicurando la funzione dei corpi lutei. Tuttavia, durante la prima fase luteinica e peri-impianto, dati recenti suggeriscono che esiste una carenza di hCG/LH nella prima metà luteale dopo il trigger hCG durante il quale il corpo luteo manca di una stimolazione ottimale. Inoltre, il profilo del progesterone luteale precoce nella fecondazione in vitro differisce significativamente dal profilo del progesterone del ciclo naturale, in cui il picco viene raggiunto intorno al momento dell'impianto. Con questo studio non invasivo, desideriamo esplorare ulteriormente i profili della fase luteale precoce di progesterone, 17-idrossiprogesterone e hCG al fine di ottimizzare le attuali politiche di supporto della fase luteale nella fecondazione in vitro e, si spera, aumentare i tassi di gravidanza in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • My Duc Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Congelare tutto il ciclo dopo il trigger hCG
  • Età 18 - 38
  • IMC < 28 kg/m2
  • Riserva ovarica normale, definita da ormone antimulleriano (AMH) > 1,25 ng/ml o conta follicolare antrale (AFC) ≥ 6 misurata entro due mesi prima dell'inizio della stimolazione
  • Ricevere co-trattamento con l'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) durante la stimolazione ovarica
  • Accordo a partecipare allo studio e a divulgare eventuali eventi medici allo sperimentatore. Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per la durata dello studio.
  • Avere dato il consenso informato scritto con la consapevolezza che il soggetto può revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare future cure mediche.

Criteri di esclusione:

  • Precedente scarsa risposta (≤ 3 ovociti) dopo stimolazione con ormone follicolo-stimolante (FSH) ad alte dosi
  • Iper-risposta definita come >20 follicoli ≥ 14 mm
  • Condizioni mediche croniche come diabete, morbo di Crohn, malattie della tiroide, epatite B e malattie sessualmente trasmissibili Partecipazione simultanea a uno studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Livelli ormonali
Raccolta dei campioni di sangue I campioni di sangue vengono raccolti nei seguenti giorni dopo l'iniezione di gonadotropina corionica umana (hCG): Giorno 0, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6
Test diagnostico: Raccolta del sangue

Durante lo studio verranno raccolti un totale di dieci (10) campioni di sangue (2 ml/ciascuno).

Nei giorni successivi verranno prelevati campioni di sangue per la successiva analisi di LH, estradiolo, hCG, progesterone e 17-idrossiprogesterone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni sieriche di progesterone, 17-idrossiprogesterone, LH, E2 e hCG durante la fase luteinica iniziale
Lasso di tempo: In 6 giorni dopo l'iniezione di gonadotropina corionica umana
I campioni di sangue vengono raccolti in dieci momenti.
In 6 giorni dopo l'iniezione di gonadotropina corionica umana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di follicoli ≥ 11 mm fase luteinica
Lasso di tempo: Il giorno dell'iniezione di hCG
Il numero di follicoli viene contato mediante ultrasuoni.
Il giorno dell'iniezione di hCG

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vietnam National University

Collaboratori

Mỹ Đức Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tuong M Ho, MD, Research Center for Genetics and Reproductive Health Ho Chi Minh, Ho Chi Minh Vietnam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCKH/CGRH-09-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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