- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03189355
Expression der Protein-Tyrosin-Phosphatase 1B (PTP1B) und Veränderung der Körperzusammensetzung bei Patienten mit septischem Schock (Coc-SEPP1B)
Mit einer Prävalenz von mehr als 15 % auf Intensivstationen stellt der septische Schock heute ein echtes Problem für die öffentliche Gesundheit dar und bleibt die häufigste Todesursache auf Intensivstationen. Unterernährung ist durch eine Veränderung der Körperzusammensetzung und insbesondere durch einen Verlust an Muskelmasse gekennzeichnet. Auf der Intensivstation gibt es indirekte Elemente, die auf einen Zusammenhang zwischen Muskelmasseverlust und Prognose hinweisen.
Muskelmasse resultiert aus einem Gleichgewicht zwischen dem Weg der Proteolyse und dem der Proteinsynthese und hängt von vielen Faktoren ab, einer der wichtigsten ist nicht Insulin. Das Protein PTP1B (Protein Tyrosin Phosphatase 1B) stellt durch die Dephosphorylierung seiner zahlreichen Substrate einen endogenen Regulator zahlreicher intrazellulärer Signalwege, einschließlich des Insulins, dar. PTP1B könnte eine Rolle bei den während einer Sepsis beobachteten Proteinsyntheseanomalien spielen, die klinisch zu einer Beeinträchtigung der Körperzusammensetzung, einschließlich der Muskelmasse, führen. Daher schlagen wir vor, den Zusammenhang zwischen PTP1B und dem Verlust von Muskelmasse bei Patienten mit Sepsis während der Wiederbelebung zu untersuchen.
Die Darmbarriere spielt eine wesentliche Rolle beim Schutz vor der mikrobiellen Lumenflora und dem Phänomen der bakteriellen Translokation. Zonulin ist einer der Hauptregulatoren von Tight Junctions, wichtigen Akteuren der Darmbarrierefunktion. Der Anstieg des Plasma-Zonulinspiegels von mehr als 0,6 ng/mg steht in direktem Zusammenhang mit einer erhöhten Darmpermeabilität (16). Allerdings wurde die Erhöhung des Zonulinspiegels im Plasma bei septischen Wiederbelebungspatienten nie untersucht. Aus diesem Grund schlagen wir die Bewertung des Zusammenhangs zwischen Plasma-Zonulin und dem Verlust von Muskelmasse bei diesen Reanimationspatienten vor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rouen, Frankreich
- Rouen University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Septischer Schock oder schwere Sepsis
- Alter > 18 Jahre
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
- Information und Einwilligung. Wenn der Patient seine Einwilligung nicht geben kann, wird eine Notfalleinwilligung von einer Vertrauensperson unterzeichnet
- Empfängnisverhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Gefangene
- Patient mit Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Patient, der an einer klinischen Studie mit dem gleichen primären Ergebnis teilnimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit septischem Schock
Blutentnahme an D1 PTP1B + Zonulin +PAXGENE-Röhrchen +Aprotinin-Röhrchen und D4 Zonulin Bioelektrische Impedanzvektoranalyse an D1 + D4 Muskelechographie an D1 + D4
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTP1B-Analyse
Zeitfenster: Tag 1
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Es wird 1 PAXgene-Röhrchen (2,5 ml) verwendet.
Die RNA-Extraktion erfolgt mit einem PAXgene Blood RNA System-Kit.
|
Tag 1
|
|
Muskelkomposition
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Muskelzusammensetzung wird durch Muskelechographie mit einem 2B-Modus auf D1 und D4 von der Aufnahme aus gemessen.T
|
Tag 1
|
|
Muskelkomposition
Zeitfenster: Tag 4
|
Die Muskelzusammensetzung wird durch Muskelechographie mit einem 2B-Modus auf D1 und D4 von der Aufnahme aus gemessen.T
|
Tag 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmpermeabilität
Zeitfenster: Tag 1
|
1 Röhrchen mit 5 ml Aprotinin wird an Tag 1 und Tag 4 entnommen, um die Expression von Plasma-Zonulin zu bestimmen.
Die Konzentration wird mittels ELISA unter Verwendung eines kommerziellen Kits (MyBiosource, USA) bestimmt.
|
Tag 1
|
|
Darmpermeabilität
Zeitfenster: Tag 4
|
1 Röhrchen mit 5 ml Aprotinin wird an Tag 1 und Tag 4 entnommen, um die Expression von Plasma-Zonulin zu bestimmen.
Die Konzentration wird mittels ELISA unter Verwendung eines kommerziellen Kits (MyBiosource, USA) bestimmt.
|
Tag 4
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Körperzusammensetzung wird durch Impedanzmessung an D1 und D4 gemessen
|
Tag 1
|
|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Tag 4
|
Die Körperzusammensetzung wird durch Impedanzmessung an D1 und D4 gemessen
|
Tag 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline LEMAITRE, University Hospital, Rouen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Sepsis
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Schock
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Schock, Septisch
- Untersuchungstechniken
- Handhabung von Proben
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Punktionen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Blutprobensammlung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/108/HP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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