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Expresión de Proteína Tirosina Fosfatasa 1B (PTP1B) y Modificación de la Composición Corporal en Pacientes con Shock Séptico (Coc-SEPP1B)

10 de julio de 2017 actualizado por: University Hospital, Rouen

Con una prevalencia superior al 15% en UCI, el shock séptico representa hoy un verdadero problema de salud pública y sigue siendo la primera causa de mortalidad en UCI. La desnutrición se caracteriza por una alteración de la composición corporal y en particular por una pérdida de masa muscular. En cuidados intensivos, hay elementos indirectos que sugieren un vínculo entre la pérdida de masa muscular y el pronóstico.

La masa muscular resulta de un equilibrio entre la vía de la proteólisis y la de la síntesis de proteínas, dependiendo de muchos factores, entre los que no destaca la insulina. La proteína PTP1B (Protein Tyrosine Phosphatase 1B), por la desfosforilación de sus numerosos sustratos, constituye un regulador endógeno de numerosas vías de señalización intracelular, incluida la de la insulina. PTP1B podría desempeñar un papel en las anomalías de la síntesis de proteínas observadas durante la sepsis que conducen clínicamente a una alteración de la composición corporal, incluida la masa corporal muscular. Por ello, proponemos estudiar la asociación entre PTP1B y pérdida de masa muscular en pacientes en sepsis en reanimación.

La barrera intestinal juega un papel esencial en la protección contra la flora luminal microbiana y el fenómeno de translocación bacteriana. La zonulina es uno de los principales reguladores de las uniones estrechas, actores importantes en la función de barrera intestinal. El aumento de los niveles plasmáticos de zonulina, superiores a 0,6 ng/mg, se correlaciona directamente con el aumento de la permeabilidad intestinal (16). Sin embargo, nunca se ha evaluado la elevación de la zonulina plasmática en pacientes con reanimación séptica. Es por esto que proponemos la evaluación de la asociación entre la zonulina plasmática y la pérdida de masa muscular en estos pacientes de reanimación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rouen, Francia
        • Reclutamiento
        • Rouen University Hospital
        • Contacto:
          • Caroline LEMAITRE, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Shock séptico o sepsis grave
  • Edad > 18 años
  • Afiliación a un sistema de seguridad social
  • Información y consentimiento. Si el paciente no puede dar su consentimiento, una persona de confianza firmará un consentimiento de emergencia.
  • Anticoncepción para mujer, en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Prisioneros
  • Paciente con marcapasos o desfibrilador
  • paciente que participa en un ensayo clínico con el mismo resultado primario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con shock séptico
Muestreo de sangre en D1 PTP1B + zonulina + tubo PAXGENE + tubo de aprotinina y zonulina D4 Análisis de vector de impedancia bioeléctrica en D1 + D4 Ecografía muscular en D1 + D4
  • D1 PTP1B + zonulina + tubo PAXGENE + tubo de aprotinina
  • zonulina D4
  • D1
  • D4
  • D1
  • D4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis PTP1B
Periodo de tiempo: Día 1
Se utilizará 1 tubo PAXgene (2,5 ml). La extracción de ARN se realizará con un kit PAXgene Blood RNA System.
Día 1
Composición muscular
Periodo de tiempo: Día 1
La composición muscular se medirá mediante ecografía muscular con modo 2B en D1 y D4 desde el ingreso.
Día 1
Composición muscular
Periodo de tiempo: Día 4
La composición muscular se medirá mediante ecografía muscular con modo 2B en D1 y D4 desde el ingreso.
Día 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Día 1
Se tomará 1 tubo de 5 ml de Aprotinina los D1 y D4 para determinar la expresión de zonulina plasmática. La concentración se medirá por ELISA utilizando un kit comercial (MyBiosource, EE. UU.).
Día 1
Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Día 4
Se tomará 1 tubo de 5 ml de Aprotinina los D1 y D4 para determinar la expresión de zonulina plasmática. La concentración se medirá por ELISA utilizando un kit comercial (MyBiosource, EE. UU.).
Día 4
Composición corporal
Periodo de tiempo: Día 1
La composición corporal se medirá mediante impedanciometría en D1 y D4
Día 1
Composición corporal
Periodo de tiempo: Día 4
La composición corporal se medirá mediante impedanciometría en D1 y D4
Día 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline LEMAITRE, Rouen University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

9 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

9 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/108/HP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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