- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03189355
Expresión de Proteína Tirosina Fosfatasa 1B (PTP1B) y Modificación de la Composición Corporal en Pacientes con Shock Séptico (Coc-SEPP1B)
Con una prevalencia superior al 15% en UCI, el shock séptico representa hoy un verdadero problema de salud pública y sigue siendo la primera causa de mortalidad en UCI. La desnutrición se caracteriza por una alteración de la composición corporal y en particular por una pérdida de masa muscular. En cuidados intensivos, hay elementos indirectos que sugieren un vínculo entre la pérdida de masa muscular y el pronóstico.
La masa muscular resulta de un equilibrio entre la vía de la proteólisis y la de la síntesis de proteínas, dependiendo de muchos factores, entre los que no destaca la insulina. La proteína PTP1B (Protein Tyrosine Phosphatase 1B), por la desfosforilación de sus numerosos sustratos, constituye un regulador endógeno de numerosas vías de señalización intracelular, incluida la de la insulina. PTP1B podría desempeñar un papel en las anomalías de la síntesis de proteínas observadas durante la sepsis que conducen clínicamente a una alteración de la composición corporal, incluida la masa corporal muscular. Por ello, proponemos estudiar la asociación entre PTP1B y pérdida de masa muscular en pacientes en sepsis en reanimación.
La barrera intestinal juega un papel esencial en la protección contra la flora luminal microbiana y el fenómeno de translocación bacteriana. La zonulina es uno de los principales reguladores de las uniones estrechas, actores importantes en la función de barrera intestinal. El aumento de los niveles plasmáticos de zonulina, superiores a 0,6 ng/mg, se correlaciona directamente con el aumento de la permeabilidad intestinal (16). Sin embargo, nunca se ha evaluado la elevación de la zonulina plasmática en pacientes con reanimación séptica. Es por esto que proponemos la evaluación de la asociación entre la zonulina plasmática y la pérdida de masa muscular en estos pacientes de reanimación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rouen, Francia
- Reclutamiento
- Rouen University Hospital
-
Contacto:
- Caroline LEMAITRE, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Shock séptico o sepsis grave
- Edad > 18 años
- Afiliación a un sistema de seguridad social
- Información y consentimiento. Si el paciente no puede dar su consentimiento, una persona de confianza firmará un consentimiento de emergencia.
- Anticoncepción para mujer, en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Prisioneros
- Paciente con marcapasos o desfibrilador
- paciente que participa en un ensayo clínico con el mismo resultado primario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con shock séptico
Muestreo de sangre en D1 PTP1B + zonulina + tubo PAXGENE + tubo de aprotinina y zonulina D4 Análisis de vector de impedancia bioeléctrica en D1 + D4 Ecografía muscular en D1 + D4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Análisis PTP1B
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se utilizará 1 tubo PAXgene (2,5 ml).
La extracción de ARN se realizará con un kit PAXgene Blood RNA System.
|
Día 1
|
Composición muscular
Periodo de tiempo: Día 1
|
La composición muscular se medirá mediante ecografía muscular con modo 2B en D1 y D4 desde el ingreso.
|
Día 1
|
Composición muscular
Periodo de tiempo: Día 4
|
La composición muscular se medirá mediante ecografía muscular con modo 2B en D1 y D4 desde el ingreso.
|
Día 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Día 1
|
Se tomará 1 tubo de 5 ml de Aprotinina los D1 y D4 para determinar la expresión de zonulina plasmática.
La concentración se medirá por ELISA utilizando un kit comercial (MyBiosource, EE. UU.).
|
Día 1
|
Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: Día 4
|
Se tomará 1 tubo de 5 ml de Aprotinina los D1 y D4 para determinar la expresión de zonulina plasmática.
La concentración se medirá por ELISA utilizando un kit comercial (MyBiosource, EE. UU.).
|
Día 4
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Día 1
|
La composición corporal se medirá mediante impedanciometría en D1 y D4
|
Día 1
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Día 4
|
La composición corporal se medirá mediante impedanciometría en D1 y D4
|
Día 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Caroline LEMAITRE, Rouen University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/108/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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