- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03189355
Expressie van proteïnetyrosinefosfatase 1B (PTP1B) en wijziging van de lichaamssamenstelling bij patiënten met septische shock (Coc-SEPP1B)
Met een prevalentie van meer dan 15% op de IC, vormt septische shock tegenwoordig een reëel probleem voor de volksgezondheid en blijft het de belangrijkste doodsoorzaak op de IC. Ondervoeding wordt gekenmerkt door een verandering van de lichaamssamenstelling en in het bijzonder door verlies van spiermassa. Op de intensive care zijn er indirecte elementen die wijzen op een verband tussen verlies van spiermassa en prognose.
Spiermassa is het resultaat van een evenwicht tussen de route van proteolyse en die van eiwitsynthese, afhankelijk van vele factoren, waarvan insuline niet een van de belangrijkste is. Het eiwit PTP1B (Protein Tyrosine Phosphatase 1B) vormt door de defosforylering van zijn talrijke substraten een endogene regulator van talrijke intracellulaire signaalroutes, waaronder die van insuline. PTP1B zou een rol kunnen spelen bij de afwijkingen in de eiwitsynthese die worden waargenomen tijdens sepsis, wat klinisch leidt tot een verminderde lichaamssamenstelling, waaronder spiermassa. Daarom stellen we voor om de associatie tussen PTP1B en verlies van spiermassa te bestuderen bij patiënten met sepsis bij reanimatie.
De darmbarrière speelt een essentiële rol bij de bescherming tegen microbiële luminale flora en het fenomeen van bacteriële translocatie. Zonuline is een van de belangrijkste regulatoren van 'tight junctions', belangrijke actoren in de darmbarrièrefunctie. De toename van de zonulinespiegels in het plasma, groter dan 0,6 ng/mg, is direct gecorreleerd met een verhoogde darmpermeabiliteit (16). De verhoging van plasmazonuline is echter nooit geëvalueerd bij septische reanimatiepatiënten. Daarom stellen we de evaluatie voor van de associatie tussen plasma zonuline en het verlies van spiermassa bij deze reanimatiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk
- Rouen University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Septische shock of ernstige sepsis
- Leeftijd > 18 jaar
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
- Informatie en toestemming. Als de patiënt zijn toestemming niet kan geven, wordt een noodtoestemming ondertekend door een vertrouwenspersoon
- Anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gevangenen
- Patiënt met pacemaker of defibrillator
- patiënt die deelneemt aan een klinische studie met hetzelfde primaire resultaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met septische shock
Bloedafname op D1 PTP1B + zonuline +PAXGENE-sonde +aprotinine-sonde en D4 zonuline Bio-elektrische impedantievectoranalyse op D1 + D4 Musculaire echografie op D1 + D4
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTP1B-analyse
Tijdsspanne: Dag 1
|
Er wordt 1 PAXgene tube (2,5 ml) gebruikt.
RNA-extractie wordt uitgevoerd met een PAXgene Blood RNA System-kit.
|
Dag 1
|
|
Gespierde samenstelling
Tijdsspanne: Dag 1
|
De spiersamenstelling wordt gemeten door middel van spierecho met een 2B-modus op D1 en D4 vanaf de opname.T
|
Dag 1
|
|
Gespierde samenstelling
Tijdsspanne: Dag 4
|
De spiersamenstelling wordt gemeten door middel van spierecho met een 2B-modus op D1 en D4 vanaf de opname.T
|
Dag 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Dag 1
|
Op D1 en D4 wordt 1 tube van 5 ml Aprotinine ingenomen om de plasma-zonuline-expressie te bepalen.
De concentratie zal worden getest door ELISA met behulp van een in de handel verkrijgbare kit (MyBiosource, VS).
|
Dag 1
|
|
Darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: Dag 4
|
Op D1 en D4 wordt 1 tube van 5 ml Aprotinine ingenomen om de plasma-zonuline-expressie te bepalen.
De concentratie zal worden getest door ELISA met behulp van een in de handel verkrijgbare kit (MyBiosource, VS).
|
Dag 4
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Dag 1
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten door impedantiemetrie op D1 en D4
|
Dag 1
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Dag 4
|
De lichaamssamenstelling wordt gemeten door impedantiemetrie op D1 en D4
|
Dag 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline LEMAITRE, University Hospital, Rouen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Sepsis
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Schok
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Schok, septisch
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- 2016/108/HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .