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Approccio retroclavicolare rispetto a costoclavicolare per blocco del plesso brachiale sottoclavicolare

15 giugno 2017 aggiornato da: Antalya Training and Research Hospital

Uno studio controllato randomizzato che confronta l'approccio retroclavicolare e costoclavicolare per il blocco del plesso brachiale sottoclavicolare

Lo scopo principale di questo studio è confrontare la visibilità dell'asta dell'ago tra l'approccio retroclavicolare e l'approccio costoclavicolare per il blocco del plesso brachiale sottoclavicolare in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva dell'arto superiore. L'obiettivo secondario è quello di indagare le differenze tra i due gruppi in termini di tasso di successo del blocco sensoriale, tempo di esecuzione del blocco, dolore correlato alla prestazione del blocco, tasso di successo del blocco motorio, tasso di successo chirurgico, complicanze, soddisfazione del paziente, uso di anestetici locali supplementari, uso di analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I blocchi infraclavicolari vengono eseguiti con diversi approcci. Questo studio ha valutato l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità di un blocco del plesso brachiale retroclavicolare rispetto all'approccio costoclavicolare per il blocco del plesso brachiale sottoclavicolare. 60 pazienti in attesa di chirurgia elettiva dell'arto superiore sono stati reclutati e randomizzati in due gruppi: approccio retroclavicolare per blocco infraclaveare (Gruppo I), approccio costoclavicolare per blocco infraclavicolare (Gruppo R). Il blocco sensoriale, gli effetti avversi e le complicanze sono stati valutati e registrati ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico locale. Percentuale di successo di ciascun blocco sensoriale nervoso, complicanze, tasso di soddisfazione, tasso di fallimento e tasso di incidenza di effetti avversi, visibilità dell'asta dell'ago, tempo della procedura, durata dell'effetto del blocco, uso di anestetico locale supplementare, uso di analgesici vengono confrontati con entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07100
        • Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a chirurgia elettiva dell'avambraccio o della mano sotto blocco del plesso brachiale sottoclavicolare
  • American Society of Anesthesiologists classe da 1 a 3
  • Capacità di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazione allergica agli anestetici locali
  • Neuropatia periferica
  • Insufficienza renale o epatica
  • Disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: approccio retroclavicolare
I pazienti in questo gruppo saranno randomizzati per ricevere un approccio retroclavicolare al blocco nervoso del plesso brachiale infraclavicolare guidato da ultrasuoni.
Altro: approccio retroclavicolare
Approccio retroclavicolare per blocco del plesso brachiale infraclavicolare ecoguidato
Comparatore attivo: approccio costoclavicolare
I pazienti in questo gruppo saranno randomizzati per ricevere un approccio costoclavicolare al blocco nervoso del plesso brachiale infraclavicolare guidato da ultrasuoni.
Altro: approccio costoclavicolare
approccio costoclavicolare per il blocco del plesso brachiale infraclavicolare ecoguidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visibilità dell'asta dell'ago
Lasso di tempo: 10 minuti dopo che l'ago ha inserito la pelle
Visibilità dell'ago esaminata da due anestesisti utilizzando una scala Likert a 5 punti
10 minuti dopo che l'ago ha inserito la pelle

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata tecnica
Lasso di tempo: Tempo richiesto in secondi per il completamento del blocco (10 minuti)
Numero di secondi necessari per completare il blocco, dal momento dell'anestesia cutanea locale fino alla rimozione dell'ago del blocco regionale.
Tempo richiesto in secondi per il completamento del blocco (10 minuti)
Soddisfazione del paziente utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Valutato 24 ore dopo il blocco
Utilizzando una scala analogica visiva, i pazienti quantificheranno la loro soddisfazione con la tecnica retroclavicolare e costaclavicolare.
Valutato 24 ore dopo il blocco
analgesico supplementare utilizzato
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il completamento del blocco
Sono stati registrati l'uso di anestetico locale supplementare e l'uso di stupefacenti per via endovenosa.
90 minuti dopo il completamento del blocco
complicazioni come pneumotorace, emotorace, iniezione intraarteriosa, iniezione endovenosa
Lasso di tempo: 24 ore
Alla domanda su possibili complicazioni
24 ore
tasso di successo del blocco motorio
Lasso di tempo: Valutato 40 minuti dopo il completamento del blocco
Il successo è definito come blocco motorio completo nella distribuzione dei nervi radiale, mediano, ulnare, muscolocutaneo dell'avambraccio e della mano
Valutato 40 minuti dopo il completamento del blocco
Tasso di successo del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Valutato 30 minuti dopo il completamento del blocco
Il successo è definito come completa perdita sensoriale nella distribuzione dei nervi radiale, mediano, ulnare, muscolocutaneo e cutaneo mediale dell'avambraccio e della mano
Valutato 30 minuti dopo il completamento del blocco
Blocca il dolore correlato alle prestazioni
Lasso di tempo: 10 minuti dopo che l'ago ha inserito la pelle
Il dolore correlato alle prestazioni del blocco è stato valutato con una scala analogica visiva dopo la rimozione dell'ago.
10 minuti dopo che l'ago ha inserito la pelle

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nilgun Kavrut Ozturk, MD, Antalya Training and Research Hospital
  • Investigatore principale: Ali Sait Kavakli, MD, Antalya Training and Research Hospital
  • Direttore dello studio: Hayri Fatih Metinyurt, MD, Antalya Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AntalyaTRH15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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