- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03426306
Eine neuartige Bildgebungsmodalität der Lungenfunktion als präoperatives Bewertungsinstrument (LIME)
19. März 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Bewertung der Korrelation zwischen präoperativer 4DCT-Beatmungsbildgebung und postoperativer Lungenfunktion.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Korrelation zwischen präoperativer 4-dimensionaler Computertomographie-Beatmungsbildgebung (4DCT-Beatmung) und postoperativer Lungenfunktion.
Um festzustellen, ob die 4DCT-Beatmung ein besserer Prädiktor für die postoperative Lungenfunktion ist als die nuklearmedizinische Bildgebung mit Lungenfunktionstests (PFTs).
Bestimmung, ob die 4DCT-Beatmung ein besserer Prädiktor für die postoperative Lungenfunktion ist als die nuklearmedizinische Bildgebung unter Verwendung von Fragebögen zur Lebensqualität (QOL).
Bewerten Sie die Kosteneffizienz der Verwendung von 4DCT-Ventialtion und VQ-Scans für die präoperative Beurteilung.
Verwendung von longitudinaler (prä- und postoperativer) 4DCT-Beatmungsbildgebung zur Ableitung neuartiger postoperativer Vorhersageformeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
- UCHealth Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung zur Unterzeichnung und Datierung der Einwilligungserklärung.
- Erklärte Bereitschaft, alle erforderlichen (nicht optionalen) Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
- Seien Sie ein Mann oder eine Frau im Alter von 18 bis 100 Jahren.
- Patient mit Lungenkrebs (vermutet oder durch Biopsie bewiesen), der sich derzeit einer Untersuchung zur Resektion unterzieht oder unterzogen hat.
- Eine Beurteilung der Lungenfunktion ist für die präoperative Beurteilung nach Ermessen des Herz-Thorax-Chirurgen erforderlich.
- Lebenserwartung über 3 Monate.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten, die eine geplante Wedge-Resektion als einzige thorakale Resektion erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 4DCT-Beatmung
Der Patient wird einer 4DCT-Bildgebung unterzogen.
Die 4DCT-Bildgebungsdaten werden zusammen mit Bildverarbeitungstechniken verwendet, um eine 4DCT-Beatmungskarte zu erstellen.
Alle chirurgischen Entscheidungen basieren auf der aktuellen Standard-Bildgebung (VQ-Scans) und nicht auf den 4DCT-Bildgebungsergebnissen.
|
Die 4DCT-Beatmung ist eine Bildgebungsmodalität, die im Vergleich zu nuklearmedizinischen VQ-Scans eine überlegene Bildqualität, geringere Kosten und ein schnelleres Bildgebungsverfahren bietet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Präoperative Bildgebung und postoperative Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis zum Folgebesuch, bis zu 9 Monate.
|
Messen Sie die Korrelation zwischen der präoperativen 4-dimensionalen Computertomographie-Beatmungsbildgebung (4DCT) und der postoperativen Lungenfunktion mithilfe eines Percent Predicted Post-Operative Pulmonary Function Test (% PPO PFT).
|
Baseline-Besuch bis zum Folgebesuch, bis zu 9 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fähigkeit von %PPO PFTs
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 2 Jahre
|
Verwenden Sie %PPO PFTs, um festzustellen, ob die 4DCT-Beatmung ein besserer Prädiktor für die postoperative Lungenfunktion ist als die nuklearmedizinische Bildgebung
|
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 2 Jahre
|
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 2 Jahre
|
Verwenden Sie QOL-Fragebögen, um festzustellen, ob die 4DCT-Beatmung ein besserer Prädiktor für die postoperative Lungenfunktion ist als die nuklearmedizinische Bildgebung.
|
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 2 Jahre
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 2 Jahre
|
Bestimmen Sie die Kosteneffizienz von 4DCT-Beatmungs- und VQ-Scans für die präoperative Beurteilung mithilfe der Receiver Operator Characteristic (ROC)-Analyse.
|
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 2 Jahre
|
Änderungen in der Längsbildgebung
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 2 Jahre
|
Ableitung neuartiger postoperativer Vorhersageformeln unter Verwendung von longitudinaler 4DCT-Beatmungsbildgebung
|
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bernard Jones, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-2216.cc
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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