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Quantitative Bewertung der motorischen Funktion vor und nach der Operation bei degenerativer lumbaler Spinalstenose (SPEED)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Schmerzen im unteren Rückenbereich sind in Frankreich und anderen Industrieländern ein Hauptgrund für ärztliche Konsultationen. Obwohl es sich bei der Wirbelsäulenchirurgie um eine anerkannte Behandlung handelt, wurde ihre Wirkung bisher nur anhand subjektiver oder deklarativer Kriterien beurteilt. Bei vielen orthopädischen Erkrankungen hat sich jedoch gezeigt, dass die Bewertung der funktionellen Fähigkeiten, einschließlich der Gehgeschwindigkeit, besonders nützlich ist, um die Auswirkungen dieser Erkrankungen und ihrer Behandlung zu untersuchen. Bisher wurde in keiner Studie versucht, die Auswirkungen von Wirbelsäulenoperationen zu bewerten, indem 1) die funktionellen Fähigkeiten der Patienten und 2) räumlich-zeitliche Parameter der Fortbewegung und Gelenkdynamik bewertet wurden. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Wirbelsäulenoperation bei Patienten mit symptomatischer lumbaler Spinalkanalstenose zu einer Verbesserung der quantifizierbaren Fortbewegungsparameter und insbesondere der Gehgeschwindigkeit führen sollte. Die Gehgeschwindigkeit ist ein quantitatives Maß, das den Grad der Funktionsbeeinträchtigung des Patienten vor und nach der Operation widerspiegeln könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schmerzen im unteren Rückenbereich, Lendenwirbelsäulenstenose, Wirbelsäulenchirurgie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geduldig:

  • mehr als 18 Jahre alt
  • wer seine mündliche Einwilligung erteilt hat
  • mit erworbener arthritischer lumbaler Spinalkanalstenose
  • für eine Operation geeignet (Schmerzen > 3 Monate, resistent gegen medizinische Behandlung)
  • bei denen der Neurochirurg eine Nervendekompression ohne Osteosynthese oder Instrumentierung geplant hat
  • in der Lage, ohne Hilfe ≥ 10 Meter zu gehen

Ausschlusskriterien:

Geduldig:

  • Erwachsener unter Vormundschaft
  • Fehlender Krankenversicherungsschutz
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer Lendenwirbelsäulenoperation mit hinterer oder vorderer Arthrodese
  • Geschichte der Lendenwirbelsäulenchirurgie mit Endoprothetik
  • Vorgeschichte einer Lendenwirbelsäulenoperation innerhalb der letzten 12 Monate
  • Bewegungsstörungen aufgrund anderer Ursachen als einer Wirbelsäulenerkrankung (orthopädische, neurologische, vaskuläre, kardiale Erkrankungen usw.), die die Gehgeschwindigkeit erheblich beeinträchtigen können
  • Patienten, bei denen die Operation nicht durchgeführt oder verschoben werden konnte (Unverträglichkeit der ventralen Dekubituslage, Infektion…)
  • Patienten, bei denen vor M6 eine erneute Operation durchgeführt wurde (mit Ausnahme der frühen erneuten Operation im ersten Monat nach dem Eingriff)
  • Patienten, bei denen während der Operation eine Osteosynthese oder die Implantation von Instrumenten beschlossen und durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollen
Sonstiges: Fragebögen
Sonstiges: Funktionelle Gehtests
Sonstiges: 3D-Analyse von Fortbewegung und Körperhaltung
Patienten
Sonstiges: Fragebögen
Sonstiges: Funktionelle Gehtests
Sonstiges: 3D-Analyse von Fortbewegung und Körperhaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die freie Gehgeschwindigkeit bei Patienten (6-Minuten-Gehtest) vor und nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen und 6 Monate
2 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRELAT 2016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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