- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03194607
Kwantitatieve evaluatie van de motorische functie voor en na een operatie voor degeneratieve lumbale spinale stenose (SPEED)
21 februari 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Lage rugpijn is een belangrijke oorzaak van medische consultaties in Frankrijk en andere geïndustrialiseerde landen.
Hoewel wervelkolomchirurgie een erkende behandeling is, is de impact ervan tot nu toe alleen beoordeeld aan de hand van subjectieve of declaratieve criteria.
Toch is bij veel orthopedische ziekten aangetoond dat de evaluatie van functionele capaciteiten, inclusief loopsnelheid, bijzonder nuttig is om de impact van deze ziekten en hun behandeling te bestuderen.
Tot op heden heeft geen enkele studie geprobeerd de impact van wervelkolomchirurgie te beoordelen door 1) de functionele capaciteiten van patiënten en 2) spatio-temporele parameters van voortbeweging en gewrichtsdynamiek te evalueren.
De onderzoekers veronderstellen dat spinale chirurgie bij patiënten met symptomatische lumbale spinale stenose zou moeten leiden tot een verbetering van de kwantificeerbare bewegingsparameters, en in het bijzonder de loopsnelheid.
Loopsnelheid is een kwantitatieve meting, die de mate van functionele beperking van de patiënt voor en na de operatie zou kunnen weerspiegelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
lage rugpijn lumbale spinale stenose spinale chirurgie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geduldig:
- ouder dan 18 jaar
- die mondelinge toestemming heeft gegeven
- met verworven artritische lumbale spinale stenose
- in aanmerking komend voor een operatie (pijn > 3 maanden, resistent tegen medische behandeling)
- voor wie de neurochirurg zenuwdecompressie heeft gepland zonder osteosynthese of instrumentatie
- in staat om zonder hulp ≥ 10 meter te lopen
Uitsluitingscriteria:
Geduldig:
- Volwassene onder voogdij
- Het ontbreken van een ziektekostenverzekering
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Geschiedenis van lumbale wervelkolomchirurgie waarbij posterieure of anterieure artrodese betrokken is
- Geschiedenis van lumbale wervelkolomoperaties waarbij artroplastiek betrokken is
- Geschiedenis van lumbale wervelkolomoperaties in de afgelopen 12 maanden
- Bewegingsstoornissen als gevolg van andere oorzaken dan een ziekte van de wervelkolom (orthopedisch, neurologisch, vasculair, cardiaal…) die de loopsnelheid aanzienlijk kunnen beïnvloeden
- patiënten bij wie de operatie niet kon worden uitgevoerd of uitgesteld (intolerantie voor de buikligging, infectie…)
- patiënten die vóór M6 een herbezoekoperatie hebben ondergaan (met uitzondering van een vroege herbezoekoperatie tijdens de eerste maand na de interventie)
- patiënten bij wie tijdens de operatie tot osteosynthese of de implantatie van instrumenten werd besloten en uitgevoerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Controles
|
|
Patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vergelijk de vrije loopsnelheid bij patiënten (6 minuten looptest), voor en na de operatie
Tijdsspanne: 2 weken en 6 maanden
|
2 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRELAT 2016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
Klinische onderzoeken op vragenlijsten
-
University Hospital, ToulouseVoltooidAanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeboreneFrankrijk
-
Mỹ Đức HospitalWervingOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidOnvruchtbaarheid | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalWervingKinder ontwikkeling | Voorbereiding van het endometriumVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidConventionele IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid