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SCHWÄCHE und Atrophie: isoKinetic With Surface Electromyography Assessment in ACL Surgery (WEAKNESS)

6. April 2022 aktualisiert von: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Rekrutierungsstudie für motorische Einheiten mit Ermüdungstest: 9 Monate Nachsorge nach vorderer Kreuzbandoperation.

Eine Bewertung der Wirkung eines chirurgischen vorderen Kreuzbandes (ACL) auf die Oberschenkelmuskulatur ist entscheidend für die Verbesserung der Knierehabilitation und -erhaltung. Wenn jedoch eine große Anzahl von Studien chirurgische Techniken bewertet hat, die ein hohes Ergebnisniveau für die ACL-Rekonstruktion (ACLR) ergeben haben, ist die Muskelregeneration immer noch eine Bedingung für den funktionellen Erfolg. Darüber hinaus gibt es keinen Konsens über Kriterien für die Gegenleistung zum Sport.

Das Ziel dieser explorativen Studie ist es, die Mechanismen der neuromuskulären Anpassung des Muskeloberschenkels nach ACL-Operation zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die qualitativen und quantitativen Schwankungen der Kraft, Arbeit und Ermüdung der Oberschenkelmuskulatur nach VKB-Operation zu beurteilen. Die Referenz ist die präoperative Bewertung (V1), die Variation wird an V2 (Messungen nach 3 Monaten) und V3 (Messungen nach 9 Monaten) gemessen. Jeder Patient ist seine eigene Kontrolle. Zusätzlich wird eine Kontrollgruppe gesunder Probanden verwendet, um das Signifikanzniveau jedes Parameters zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29240 Brest Cedex 9
        • Hôpital d'Instruction des Armées Clermont-Tonnerre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ACLR-Gruppe:

  • Männer oder Frau
  • 18 bis 45 Jahre alt
  • Keine Folgeschäden an der kontralateralen Extremität
  • Keine Kontraindikation für Magnetresonanztomographie

Kontrollgruppe :

  • Männer oder Frau
  • 18 bis 45 Jahre alt
  • Keine Folgen von Gliedmaßenverletzungen
  • Keine Kontraindikation für Magnetresonanztomographie

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Folgen von Gliedmaßenverletzungen
  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ACLR-Gruppe
experimentell: ACL-Chirurgie Intervention: isokinetische Bewertung
Sonstiges: isokinetische Bewertung
Beurteilung des Muskeldrehmoments
ANDERE: Kontrollgruppe
andere Intervention: isokinetische Bewertung
Sonstiges: isokinetische Bewertung
Beurteilung des Muskeldrehmoments

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskel Drehmoment
Zeitfenster: Die Veränderung wird zwischen präoperativer Beurteilung (V1), Messung nach 3 Monaten (V2), Messungen nach 9 Monaten (V3) beurteilt
Newtonmeter (N.m)
Die Veränderung wird zwischen präoperativer Beurteilung (V1), Messung nach 3 Monaten (V2), Messungen nach 9 Monaten (V3) beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelarbeit
Zeitfenster: Die Veränderung wird zwischen der präoperativen Beurteilung (V1), der Messung nach 3 Monaten (V2) und den Messungen nach 9 Monaten (V3) bewertet.
Joule (J)
Die Veränderung wird zwischen der präoperativen Beurteilung (V1), der Messung nach 3 Monaten (V2) und den Messungen nach 9 Monaten (V3) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique Tardy, Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A00301-52
  • 2017RC01 (ANDERE: DCSSA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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